Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Squalamin Lactat Ophthalmic Solution, 0,2 % hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

25. april 2017 opdateret af: Ohr Pharmaceutical Inc.

En undersøgelse af sikkerhed, funktionel og anatomisk effekt af squalamin laktat oftalmisk opløsning, 0,2 % administreret to gange dagligt hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den anatomiske og funktionelle effekt af kombinationsbehandling af Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % administreret to gange dagligt med månedlige ranibizumab intravitreale injektioner hos patienter med choroidal neovaskularisering på grund af AMD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med aldersrelateret makuladegeneration, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab (Lucentis®) med enten Squalamin Lactate Ophthalmic opløsning 0,2 % eller placebo øjendråber to gange dagligt i 6 måneder. Emner vil blive evalueret med kliniske og billeddiagnostiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre
  • En diagnose af koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med koroidal neovaskularisering (CNV) omfattende mindst 50 % af det totale læsionsareal i undersøgelsesøjet
  • Central retinal tykkelse ≥ 300 μm og tilstedeværelse af subretinal væske eller cystoid ødem ved optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på 20/40 til 20/320 ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskularisering sekundært til enhver anden tilstand end AMD i undersøgelsesøjet
  • Blod, der optager mere end 50 % af AMD-læsionen, eller blod > 1,0 sq. mm underliggende fovea
  • PED uden tilhørende subretinal væske og/eller cystiske nethindeforandringer
  • Klinisk tegn på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i undersøgelsesøjet
  • Forstyrrende okulære tilstande i undersøgelsesøjet, som vil påvirke fortolkningen af ​​OCT, VA eller vurdering af makulært udseende (f.eks. grå stær, epiretinal membran, retinal vaskulær okklusiv sygdom)
  • Fibrose eller atrofi, retinal epitelrift i midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer VA-forbedring
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet eller i øjeblikket modtager topisk glaukommedicin i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Månedlig intravitreal ranibizumab plus placebo oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning, administreret BID
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Månedlig intravitreal ranibizumab plus squalamin laktat oftalmisk opløsning 0,2 %
Medicin: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
Medicin: Squalamin laktat oftalmisk opløsning, 0,2 %
Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % administreret BID
Andre navne:
  • Squalamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af kombinationsbehandling af ranibizumab månedlige intravitreale injektioner med Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % på anatomi og funktion vurderet ved retinal billeddannelse og ETDRS BCVA hos personer med aldersrelateret makuladegeneration
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (SKØN)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner