亚利桑那柏过敏原提取物的生物标准化以确定组胺当量单位 (HEP) 的生物活性
2016年6月17日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
亚利桑那柏过敏原提取物的生物标准化。
研究概览
详细说明
这是一种开放、非盲化和非随机化的生物测定。
研究设计是对北欧指南提出的建议的轻微修改。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid
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Fuenalabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书，由受试者适当签名并注明日期。
- 受试者可以是任何种族和民族的男性或女性。
- 研究纳入日年龄为 18 岁和 60 岁。
- 对 Cupressus arizonica 吸入过敏的阳性临床病史。
- 使用标准商业化亚利桑那柏过敏原提取物进行阳性点刺试验。
- 阳性点刺试验，阳性对照为组胺 10 mg/ml。
- 对 Cupressus arizonica 的特异性 IgE 的阳性测试。
排除标准：
- 过去 5 年使用过敏原提取物亚利桑那柏或其他可能干扰待测过敏原的过敏原提取物进行免疫治疗。
- 使用可能会干扰前后皮肤反应的药物。
- 用某些药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
4 种不同浓度的亚利桑那柏过敏原提取物。
阳性对照。
阴性对照
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四种不同浓度的亚利桑那柏过敏原提取物，阳性对照和阴性对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中期穿刺部位皮肤风团面积（mm2）
大体时间：应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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应在应用后 15-20 分钟检查和记录测试地点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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