Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Cupressus Arizonica pour déterminer l'activité biologique en unités d'équivalent histamine (HEP)
17 juin 2016 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Cupressus arizonica.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai biologique ouvert, sans insu et non randomisé.
La conception de l'étude est une légère modification des recommandations proposées par les lignes directrices nordiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Fuenalabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet.
- Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique.
- Âge 18 ans et 60 ans à la journée d'inclusion de l'étude.
- Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation à Cupressus arizonica.
- Un test de piqûre positif avec un extrait d'allergène de Cupressus arizonica standarices commercialement.
- Un prick test positif avec un contrôle positif d'histamine 10 mg/ml.
- Un test positif pour les IgE spécifiques à Cupressus arizonica.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec un extrait d'allergène Cupressus arizonca ou un autre extrait d'allergène susceptible d'interférer avec l'allergène à tester.
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avant et après les réactions cutanées.
- Traitement avec certains médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Extrait d'allergène de Cupressus arizonica à 4 concentrations différentes.
Contrôle positif.
Contrôle négatif
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Quatre concentrations différentes d'extrait d'allergène de Cupressus arizonica, contrôle positif et contrôle négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate
Délai: Les sites de test doivent être inspectés et enregistrés 15 à 20 minutes après l'application
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Les sites de test doivent être inspectés et enregistrés 15 à 20 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Première publication (Estimation)
31 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 608-PR-PRI-199
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