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Biologische Standardisierung von Cupressus Arizonica-Allergenextrakt zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histaminäquivalenteinheiten (HEP)

17. Juni 2016 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.
Biologische Standardisierung von Cupressus arizonica Allergenextrakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenalabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden entsprechend unterzeichnet und datiert ist.
  • Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein.
  • Alter 18 Jahre und 60 Jahre am Studieneinschlusstag.
  • Positive klinische Vorgeschichte einer inhalativen Allergie gegen Cupressus arizonica.
  • Ein positiver Pricktest mit einem im Handel erhältlichen Cupressus arizonica-Allergenextrakt.
  • Ein positiver Pricktest mit positiver Kontrolle von Histamin 10 mg/ml.
  • Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Cupressus arizonica.

Ausschlusskriterien:

  • Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenextrakt Cupressus arizonca oder einem anderen Allergenextrakt, der mit dem zu testenden Allergen interferieren kann.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die vor und nach den Hautreaktionen stören können.
  • Behandlung mit bestimmten Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cupressus arizonica Allergenextrakt in 4 verschiedenen Konzentrationen. Positive Kontrolle. Negative Kontrolle
Biologisch: Cupressus Arizona
Vier verschiedene Konzentrationen von Cupressus arizonica-Allergenextrakt, Positivkontrolle und Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase
Zeitfenster: Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden
Die Teststellen sollten 15-20 Minuten nach dem Auftragen inspiziert und aufgezeichnet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 608-PR-PRI-199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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