Biologická standardizace extraktu alergenu Cupressus Arizonica ke stanovení biologické aktivity v jednotkách ekvivalentu histaminu (HEP)
17. června 2016 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.
Biologická standardizace extraktu alergenu Cupressus arizonica.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test.
Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem.
- Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny.
- Věk 18 let a 60 let v den zařazení do studie.
- Pozitivní klinická anamnéza inhalační alergie na Cupressus arizonica.
- Pozitivní prick test se standardním komerčně dostupným alergenem Cupressus arizonica.
- Pozitivní prick test s pozitivní kontrolou histaminu 10 mg/ml.
- Pozitivní test na specifické IgE na Cupressus arizonica.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým extraktem Cupressus arizonca nebo jiným alergenovým extraktem, který může interferovat s alergenem, který má být testován.
- Užívání léků, které mohou před a po interferovat s kožními reakcemi.
- Léčba určitými léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Extrakt alergenu Cupressus arizonica ve 4 různých koncentracích.
Pozitivní kontrola.
Negativní kontrola
|
Čtyři různé koncentrace extraktu alergenu Cupressus arizonica, pozitivní kontrola a negativní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během střední fáze
Časové okno: Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Testovací místa by měla být zkontrolována a zaznamenána 15-20 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 608-PR-PRI-199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .