Biologisk standardisering av Cupressus Arizonica-allergenekstrakt for å bestemme den biologiske aktiviteten i histaminekvivalente enheter (HEP)
17. juni 2016 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.
Biologisk standardisering av Cupressus arizonica allergenekstrakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse.
Studiedesignet er en liten modifikasjon av anbefalingene foreslått av de nordiske retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert etter emne.
- Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe.
- Alder 18 år og 60 år på studieinkluderingsdagen.
- Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi mot Cupressus arizonica.
- En positiv priktest med et standard kommersiellt Cupressus arizonica allergenekstrakt.
- En positiv priktest med positiv kontroll av histamin 10 mg/ml.
- En positiv test for spesifikt IgE til Cupressus arizonica.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapi de siste 5 årene med et allergenekstrakt Cupressus arizonca eller annet allergenekstrakt som kan forstyrre allergenet som skal testes.
- Bruk av legemidler som kan forstyrre før og etter hudreaksjonene.
- Behandling med visse legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Cupressus arizonica allergenekstrakt i 4 forskjellige konsentrasjoner.
Positiv kontroll.
Negativ kontroll
|
Fire forskjellige konsentrasjoner av Cupressus arizonica allergenekstrakt, positiv kontroll og negativ kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden ved punkteringsstedet i den umiddelbare fasen
Tidsramme: Teststeder bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring
|
Teststeder bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 608-PR-PRI-199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .