Estandarización biológica del extracto alérgeno de Cupressus Arizonica para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP)
17 de junio de 2016 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Estandarización biológica del extracto alérgeno de Cupressus arizonica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado.
El diseño del estudio es una ligera modificación de las recomendaciones propuestas por las Directrices Nórdicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Fuenalabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto.
- El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad 18 años y 60 años al día de inclusión del estudio.
- Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Cupressus arizonica.
- Una prueba de punción positiva con un extracto de alérgeno de Cupressus arizonica estándar comercializado.
- Prick test positivo con control positivo de histamina 10 mg/ml.
- Una prueba positiva de IgE específica para Cupressus arizonica.
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto de alérgeno Cupressus arizonca u otro extracto de alérgeno que pueda interferir con el alérgeno a analizar.
- Uso de medicamentos que pueden interferir antes y después con las reacciones cutáneas.
- Tratamiento con ciertos medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Extracto alérgeno de Cupressus arizonica en 4 concentraciones diferentes.
Control positivo.
Control negativo
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Cuatro concentraciones diferentes de extracto alérgeno de Cupressus arizonica, control positivo y control negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata
Periodo de tiempo: Los sitios de prueba deben inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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Los sitios de prueba deben inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 608-PR-PRI-199
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