Биологическая стандартизация экстракта аллергена Cupressus Arizonica для определения биологической активности в эквивалентных единицах гистамина (HEP)
17 июня 2016 г. обновлено: Laboratorios Leti, S.L.
Биологическая стандартизация экстракта аллергена Cupressus arizonica.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытый, неслепой и нерандомизированный биологический анализ.
Дизайн исследования представляет собой небольшую модификацию рекомендаций, предложенных Скандинавскими рекомендациями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом.
- Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы.
- Возраст 18 лет и 60 лет на день включения в исследование.
- Положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии на Cupressus arizonica.
- Положительный прик-тест с коммерчески доступным экстрактом аллергена Cupressus arizonica.
- Положительный прик-тест с положительным контролем гистамина 10 мг/мл.
- Положительный тест на специфические IgE к Cupressus arizonica.
Критерий исключения:
- Иммунотерапия в течение последних 5 лет экстрактом аллергена Cupressus arizonca или другим экстрактом аллергена, который может помешать тестируемому аллергену.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на кожные реакции до и после.
- Лечение некоторыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт аллергена Cupressus arizonica в 4 различных концентрациях.
Положительный контроль.
Отрицательный контроль
|
Четыре различных концентрации экстракта аллергена Cupressus arizonica, положительный контроль и отрицательный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер волдыря (мм2) на коже в месте пункции в непосредственную фазу
Временное ограничение: Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Тестовые места должны быть проверены и записаны через 15-20 минут после нанесения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 608-PR-PRI-199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кипарис аризонский
-
Inmunotek S.L.Еще не набираютАллергическая реакция | Аллергическая кожная реакция | Аллергия на пыльцуИспания