Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk standardisering af Cupressus Arizonica-allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP)

17. juni 2016 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.
Biologisk standardisering af Cupressus arizonica allergenekstrakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en mindre ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenalabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret efter emne.
  • Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe.
  • Alder 18 år og 60 år på studiets inklusionsdag.
  • Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi over for Cupressus arizonica.
  • En positiv priktest med en standard kommercielt Cupressus arizonica allergenekstrakt.
  • En positiv priktest med positiv kontrol af histamin 10 mg/ml.
  • En positiv test for specifikt IgE til Cupressus arizonica.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenekstrakt Cupressus arizonca eller andet allergenekstrakt, der kan forstyrre det allergen, der skal testes.
  • Brug af lægemidler, der kan forstyrre før og efter hudreaktionerne.
  • Behandling med visse lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cupressus arizonica allergenekstrakt i 4 forskellige koncentrationer. Positiv kontrol. Negativ kontrol
Biologisk: Cupressus arizonica
Fire forskellige koncentrationer af Cupressus arizonica allergenekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase
Tidsramme: Teststeder skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
Teststeder skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 608-PR-PRI-199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cupressus arizonica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner