A Cupressus Arizonica allergén kivonat biológiai standardizálása a biológiai aktivitás meghatározására hisztamin egyenértékű egységekben (HEP)
2016. június 17. frissítette: Laboratorios Leti, S.L.
A Cupressus arizonica allergén kivonat biológiai standardizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai vizsgálat.
A tanulmány felépítése az északi iránymutatások által javasolt ajánlások enyhe módosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta, amelyet megfelelően aláírtak és dátummal láttak el.
- Az alany bármely fajhoz és etikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő lehet.
- Életkor 18 év és 60 év a vizsgálat napján.
- Cupressus arizonica inhalációs allergia pozitív klinikai anamnézisében.
- Pozitív szúrási teszt a kereskedelmi forgalomban kapható Cupressus arizonica allergén kivonattal.
- Pozitív prick teszt 10 mg/ml hisztamin pozitív kontrollal.
- Pozitív teszt a Cupressus arizonica specifikus IgE-re.
Kizárási kritériumok:
- Immunterápia az elmúlt 5 évben Cupressus arizonca allergén kivonattal vagy más allergén kivonattal, amely befolyásolhatja a vizsgálandó allergént.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat a bőrreakciók előtt és után.
- Kezelés bizonyos gyógyszerekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Cupressus arizonica allergén kivonat 4 különböző koncentrációban.
Pozitív kontroll.
Negatív kontroll
|
Négy különböző koncentrációjú Cupressus arizonica allergén kivonat, pozitív kontroll és negatív kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén a közbülső fázisban
Időkeret: A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
A vizsgálati helyeket az alkalmazás után 15-20 perccel meg kell vizsgálni és fel kell jegyezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 608-PR-PRI-199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .