Padronização Biológica do Extrato de Alérgeno de Cupressus Arizonica para Determinar a Atividade Biológica em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP)
17 de junho de 2016 atualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Padronização Biológica do Extrato Alérgeno de Cupressus arizonica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado.
O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Fuenalabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito.
- O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico.
- Idade 18 anos e 60 anos no dia da inclusão no estudo.
- História clínica positiva de alergia inalatória a Cupressus arizonica.
- Um teste de puntura positivo com um extrato de alérgeno padrão comercialmente Cupressus arizonica.
- Um prick test positivo com controle positivo de histamina 10 mg/ml.
- Um teste positivo para IgE específica para Cupressus arizonica.
Critério de exclusão:
- Imunoterapia nos últimos 5 anos com extrato alergênico de Cupressus arizona ou outro extrato alergênico que possa interferir no alergênico a ser testado.
- Uso de medicamentos que possam interferir antes e depois nas reações cutâneas.
- Tratamento com certos medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Extrato de alérgeno Cupressus arizonica em 4 concentrações diferentes.
Controle positivo.
Controle negativo
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Quatro diferentes concentrações de extrato alergênico de Cupressus arizonica, controle positivo e controle negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata
Prazo: Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Os locais de teste devem ser inspecionados e registrados 15 a 20 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 608-PR-PRI-199
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