Standaryzacja biologiczna ekstraktu alergenu Cupressus Arizonica w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach równoważnych histaminy (HEP)
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Biologiczna standaryzacja ekstraktu z alergenów Cupressus arizonica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne.
Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot.
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
- Wiek 18 lat i 60 lat w dniu włączenia do badania.
- Pozytywny wywiad kliniczny alergii wziewnej na Cupressus arizonica.
- Pozytywny test punktowy ze standardowym komercyjnie ekstraktem alergenu Cupressus arizonica.
- Dodatni punktowy test z kontrolą dodatnią histaminy 10 mg/ml.
- Pozytywny wynik testu na swoiste IgE dla Cupressus arizonica.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat ekstraktem alergenu Cupressus arizonca lub innym ekstraktem alergenu, który może zakłócać działanie badanego alergenu.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne przed i po.
- Leczenie niektórymi lekami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ekstrakt alergenu Cupressus arizonica w 4 różnych stężeniach.
Kontrola pozytywna.
Negatywna kontrola
|
Cztery różne stężenia ekstraktu alergenu Cupressus arizonica, kontrola pozytywna i kontrola negatywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie pośredniej
Ramy czasowe: Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Miejsca testowe należy skontrolować i odnotować 15-20 min po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 608-PR-PRI-199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cupressus arizonica
-
Inmunotek S.L.ZakończonyReakcja alergiczna | Skórna reakcja alergiczna | Alergia na pyłkiHiszpania