Biologisk standardisering av Cupressus Arizonica-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta enheter (HEP)
17 juni 2016 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.
Biologisk standardisering av Cupressus arizonica-allergenextrakt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys.
Studiedesignen är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet har lämnat skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat efter ämne.
- Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst.
- Ålder 18 år och 60 år på studiedagen.
- Positiv klinisk historia av inhalatorisk allergi mot Cupressus arizonica.
- Ett positivt sticktest med ett kommersiellt standardextrakt av Cupressus arizonica allergen.
- Ett positivt stickprov med positiv kontroll av histamin 10 mg/ml.
- Ett positivt test för specifikt IgE till Cupressus arizonica.
Exklusions kriterier:
- Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenextrakt Cupressus arizonca eller annat allergenextrakt som kan störa allergenen som ska testas.
- Användning av läkemedel som före och efter kan störa hudreaktionerna.
- Behandling med vissa läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Cupressus arizonica allergenextrakt i 4 olika koncentrationer.
Positiv kontroll.
Negativ kontroll
|
Fyra olika koncentrationer av Cupressus arizonica allergenextrakt, positiv kontroll och negativ kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den inledande fasen
Tidsram: Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 minuter efter applicering
|
Testplatser bör inspekteras och registreras 15-20 minuter efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 608-PR-PRI-199
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .