Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Cupressus Arizonica per determinare l'attività biologica in unità equivalenti di istamina (HEP)
17 giugno 2016 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.
Standardizzazione biologica dell'estratto allergenico di Cupressus arizonica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato.
Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Fuenalabrada, Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato per soggetto.
- Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Età 18 anni e 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
- Storia clinica positiva di allergia inalatoria a Cupressus arizonica.
- Un prick test positivo con un estratto allergenico standard di Cupressus arizonica disponibile in commercio.
- Un prick test positivo con controllo positivo di istamina 10 mg/ml.
- Un test positivo per IgE specifiche per Cupressus arizonica.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia negli ultimi 5 anni con un estratto allergenico Cupressus arizonca o altro estratto allergenico che possa interferire con l'allergene da testare.
- Uso di farmaci che possono interferire prima e dopo con le reazioni cutanee.
- Trattamento con determinati farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Estratto allergenico di Cupressus arizonica a 4 diverse concentrazioni.
Controllo positivo.
Controllo negativo
|
Quattro diverse concentrazioni di estratto allergenico di Cupressus arizonica, controllo positivo e controllo negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase intermedia
Lasso di tempo: I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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I siti di test devono essere ispezionati e registrati 15-20 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 608-PR-PRI-199
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