Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische standaardisatie van Cupressus Arizonica-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen

17 juni 2016 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.
Biologische standaardisatie van Cupressus arizonica-allergeenextract.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het onderzoeksontwerp is een kleine wijziging van de aanbevelingen die worden voorgesteld door de Noordse richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Fuenalabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep.
  • Leeftijd 18 jaar en 60 jaar op de studiedag.
  • Positieve klinische geschiedenis van inhalatoire allergie voor Cupressus arizonica.
  • Een positieve priktest met een in de handel verkrijgbaar Cupressus arizonica allergeenextract.
  • Een positieve priktest met positieve controle van histamine 10 mg/ml.
  • Een positieve test voor specifiek IgE voor Cupressus arizonica.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenextract Cupressus arizonca of een ander allergeenextract dat kan interfereren met het te testen allergeen.
  • Gebruik van geneesmiddelen die voor en na de huidreacties kunnen interfereren.
  • Behandeling met bepaalde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cupressus arizonica allergeen extract in 4 verschillende concentraties. Positieve controle. Negatieve controle
Biologisch: Cupressus Arizona
Vier verschillende concentraties Cupressus arizonica-allergeenextract, positieve controle en negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de tussenfase
Tijdsspanne: Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
Testplaatsen moeten 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 608-PR-PRI-199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren