肾移植患者的骨整合牙种植体
2016年11月1日 更新者：prof. Roberto Di Lenarda、University of Trieste
移植患者的种植体周围骨评估：病例对照研究
使用多种技术和在几个方面对骨骼进行评估的目的是研究肾移植（以及广泛的移植前透析、器官置换和免疫抑制治疗）可能对骨骼产生的影响新陈代谢和放置植入物的骨骼密度。
仅在回顾性选择的接受过相同手术的人群中进行骨密度评估，有助于数据的比较得出满意的结论。
测试组中其他临床和仪器参数的评估使肾移植患者的骨骼质量变得清晰，并将因此证明植入物是否是这些患者的可行疗法。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过与健康患者的骨密度比较来评估肾移植对种植体周围骨密度的影响。 次要目的是获得临床、组织学和放射学数据，以评估全身状况的影响及其对固定装置插入的反弹。
评价标准
- 对照组：使用 CT 编辑软件在锥形束 CT 上评估虚拟计划的种植体周围骨密度（1 毫米），该锥形束 CT 是在已经接受过无牙颌或前磨牙无牙颌植入固定装置治疗的患者的回顾性样本中采集的地点
- 试验组：术前1个月用菌斑指数、探诊出血指数和探诊进行牙周评价。
- 测试组：使用CT采集和编辑软件评估固定器虚拟投影区（种植体将插入那里）的种植体周围骨密度（1 mm）。
- 测试组：使用共振频率分析评估种植体植入后的稳定性（初始稳定性）。 ISQ（种植体稳定性商数）值以 4 个数字（近中、远中、颊侧、舌侧）表示，是每侧获得的三个测量值的平均值。
- 测试组：插入后立即评估种植体稳定性，使用种植体马达计算插入扭矩值 (ITV)。
- 测试组：手术后立即使用带有 Rinn 装置的根尖周内片对种植体周围骨进行评估。
- 试验组：植入部位准备后环钻制成的骨芯样本的组织形态学检查
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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TS
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Trieste、TS、意大利、34100
- 招聘中
- University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
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接触：
- Federico Berton, DDS
- 电话号码：0039 0403992254
- 邮箱：fberton@units.it
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接触：
- Gaetano Castronovo, MS, Msc
- 电话号码：0039 0403992254
- 邮箱：gaetanoca@tiscali.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的最小参与者人数为每组 26 人：这是由 0.8 效应大小的测量结果得出的。 如果效应量小于 1（最小值），则表示变量“骨密度”的标准差的中位数差值等于研究两组之间的值之差的情况。
试验组受试者为肾移植患者，对照组受试者为健康患者。
描述
纳入标准：
- 诊断：单个或部分下颌磨牙-前磨牙缺牙，需要多达 2 个固定装置
- 肾移植良好的全身代偿（≤ ASA 美国麻醉师协会评分 3），至少 1 年以前的血液透析或腹膜透析和实际免疫抑制治疗
- 年满 18 岁
- 患者必须能够理解研究的意义并接受定期随访对照。
- 患者必须能够理解和实践实验者要求的所有口腔卫生程序
- 签署知情同意书
和控制
- 诊断：单个或部分下颌磨牙-前磨牙缺牙，需要多达 2 个固定装置
- 有可用的术前锥束CT
- 年龄超过 18 岁
- 在的里雅斯特公司医院接受各种治疗时签署使用和处理个人详细信息的授权。
排除标准：
- 拔牙后种植体（拔牙后 3 个月内）
- 未满 18 岁
- 吸烟超过 10 支/天
- 菌斑指数大于25
- 探针出血指数超过 25
- 明确对研究中使用的产品过敏或不耐受
- 在固定装置放置（gbr 和植骨）之前需要重建骨手术的患者
和对照组
- 在固定装置放置（gbr 和植骨）之前需要重建骨手术的患者
- 干扰骨骼的病理学和药物疗法（例如骨质疏松症、骨软化症、营养不良、佩吉特氏病、皮质类固醇疗法、双膦酸盐疗法、头颈部放射疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TEST组（肾移植）
肾移植患者，经过透析阶段出现下颌骨缺牙。 它将被安排在下颌骨中插入一两个种植牙。 该组将接受植牙手术。 |
将通过手术模板在入组患者的下颌骨进行牙种植体植入，以重复模拟种植体植入的相同位置。
在通过环钻钻孔后，将使用最后两到三个麻花钻来实现种植体接受腔。
种植体定位后，拧紧覆盖螺钉，缝合上方粘膜。
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对照组（健康人）
植入下颌种植体的健康患者回顾性地进行了术前 cbct 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以灰度值测量的骨密度
大体时间：锥形束计算机断层扫描后 7 天
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骨密度将在手术前（测试组）和手术后（回顾性评估）对照组的虚拟种植体定位的锥形束 CT 扫描上进行评估。
将在植入物形状周围 1 毫米的区域内评估灰度值。
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锥形束计算机断层扫描后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入力矩值
大体时间：在种植体植入期间
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仅对于测试组，将在手术期间评估插入扭矩值。
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在种植体植入期间
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组织形态学分析
大体时间：种植体植入后 20 天内
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仅对于测试组，将对手术期间采集的标本进行显微镜分析（通过环钻，准备植入部位）
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种植体植入后 20 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto Di Lenarda, DDS, MSc、University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arisan V, Karabuda ZC, Avsever H, Ozdemir T. Conventional multi-slice computed tomography (CT) and cone-beam CT (CBCT) for computer-assisted implant placement. Part I: relationship of radiographic gray density and implant stability. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):893-906. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00436.x. Epub 2012 Jan 17.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Di Carlo S, Pompa G, Barbato E. The accuracy of CBCT in measuring jaws bone density. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Oct;16(10):1425-9.
- Zou H, Zhao X, Sun N, Zhang S, Sato T, Yu H, Chen Q, Weber HP, Dard M, Yuan Q, Lanske B. Effect of chronic kidney disease on the healing of titanium implants. Bone. 2013 Oct;56(2):410-5. doi: 10.1016/j.bone.2013.07.014. Epub 2013 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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