Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteointegrowane implanty dentystyczne u pacjentów po przeszczepieniu nerki

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Ocena kości wokół implantu u pacjentów po przeszczepie: badanie kliniczno-kontrolne

Ocena kości, przy użyciu kilku technik i pod kilkoma względami, będzie miała na celu zbadanie możliwego wpływu przeszczepu nerki (oraz szeroko rozumianej dializy przed przeszczepem, wymiany narządu i terapii immunosupresyjnej) na kość metabolizmu i gęstości kości, w której umieszczane są implanty. Ocena gęstości kości jedynie w wyselekcjonowanej retrospektywnie populacji poddanej temu samemu zabiegowi chirurgicznemu pozwoli na porównanie danych i uzyskanie satysfakcjonujących wniosków. Ocena innych parametrów klinicznych i instrumentalnych w grupie testowej jasno określa jakość kości pacjentów po przeszczepie nerki, aw konsekwencji wykaże, czy implanty są wykonalną terapią dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu przeszczepu nerki na gęstość kości wokół implantu poprzez porównanie z gęstością zdrowych pacjentów. Celem drugorzędnym jest uzyskanie danych klinicznych, histologicznych i radiograficznych w celu oceny wpływu warunków ogólnoustrojowych i ich odbicia na wprowadzenie osprzętu.

Kryteria oceny

  1. Grupa kontrolna: ocena gęstości kości okołoimplantowej (1 mm) w sąsiedztwie implantu wirtualnie zaplanowanego za pomocą programu do edycji CT na tomografii stożkowej uzyskanej w retrospektywnej próbie pacjentów leczonych już z wprowadzeniem mocowania w bezzębie trzonowym lub przedtrzonowym strona
  2. Grupa badana: ocena periodontologiczna z indeksem płytki nazębnej, krwawieniem na wskaźniku zgłębnika i zgłębnikiem 1 miesiąc przed operacją.
  3. Grupa badawcza: ocena gęstości kości okołoimplantowej (1 mm) w wirtualnej strefie rzutowanej zamocowania (implant będzie tam wprowadzany) za pomocą programu do akwizycji i edycji CT.
  4. Grupa badawcza: ocena stabilności implantów po ich wprowadzeniu (stabilność pierwotna) za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej. Wartość ISQ (Implant Stability Quotient) wyrażona jest w 4 liczbach (mezjalna, dystalna, policzkowa, językowa), wartości średnie z trzech pomiarów uzyskanych po każdej stronie.
  5. Grupa testowa: ocena stabilności implantu bezpośrednio po wprowadzeniu poprzez obliczenie wartości momentu obrotowego (ITV) za pomocą silnika implantu.
  6. Grupa badana: ocena kości okołowszczepowej za pomocą endoralnego radiogramu okołowierzchołkowego aparatem Rinn bezpośrednio po operacji.
  7. Grupa badana: badanie histomorfologiczne próbki rdzenia kostnego wykonanego trepanem po preparacji łoża implantu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Minimalna liczba uczestników tego badania to 26 osób na grupę: wynika to z miary wielkości efektu 0,8. Jeśli wielkość efektu jest mniejsza niż 1 (wartość minimalna), reprezentuje to sytuację, w której średnia różnica odchyleń standardowych zmiennej „gęstość kości” jest równoważna różnicy wartości między dwiema grupami badania.

Osoby z grupy testowej zostaną włączone do pacjentów po przeszczepie nerki, natomiast osoby z grupy kontrolnej zostaną włączone retrospektywnie do zdrowych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: pojedyncze lub częściowe bezzębie trzonowo-przedtrzonowe żuchwy wymagające do 2 aparatów
  • Dobra ogólnoustrojowa kompensacja przeszczepu nerki (≤ 3 punktacja ASA Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) z co najmniej rocznym uprzednim hemodializą lub dializą otrzewnową i aktualnie stosowaną terapią immunosupresyjną
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć znaczenie badania i wyrazić zgodę na poddanie się okresowym kontrolom kontrolnym.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przećwiczyć wszystkie procedury higieny jamy ustnej wymagane przez eksperymentatora
  • Podpis formularza świadomej zgody

i do kontroli

  • Diagnoza: pojedyncze lub częściowe bezzębie trzonowo-przedtrzonowe żuchwy wymagające do 2 aparatów
  • Dysponowanie przedoperacyjnym tomografem komputerowym z wiązką stożkową
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpis upoważnienia do wykorzystywania i przetwarzania danych osobowych przy akceptacji każdego rodzaju leczenia w Szpitalu Firmowym w Trieście.

Kryteria wyłączenia:

  • Implant po ekstrakcji (do 3 miesięcy od ekstrakcji)
  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Indeks płytki nazębnej powyżej 25
  • Krwawienie na wskaźniku sondy powyżej 25
  • Wyraźna alergia lub nietolerancja na produkty użyte w badaniu
  • Pacjenci wymagający operacji rekonstrukcyjnej kości przed założeniem osprzętu (gbr i przeszczep kości)

i dla grupy kontrolnej

  • Pacjenci wymagający operacji rekonstrukcyjnej kości przed założeniem osprzętu (gbr i przeszczep kości)
  • Patologie i terapie farmakologiczne ingerujące w kość (m.in. osteoporoza, osteomalacja, niedożywienie, choroba Pageta, kortykosteroidoterapia, terapia bisfosfonianami, radioterapia głowy i szyi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TEST (przeszczep nerki)

Pacjenci z przeszczepioną nerką, przeszli przez fazę dializy, z objawami bezzębia żuchwy. Planowane jest wszczepienie jednego lub dwóch implantów dentystycznych w żuchwie.

Ta grupa zostanie poddana zabiegowi wszczepienia implantu zębowego.
Procedura: Wstawienie implantu dentystycznego
Wszczepienie implantu dentystycznego zostanie przeprowadzone w żuchwie zapisanych pacjentów za pomocą szablonu chirurgicznego w celu powtórzenia tej samej pozycji symulującego wszczepienia implantu. Po przejściu wiertłem trepanacyjnym ostatnie dwa lub trzy wiertła kręte zostaną użyte do wykonania gniazda implantu. Po umieszczeniu implantu dokręcona zostanie śruba pokrywy i zszyta błona śluzowa powyżej.
Grupa KONTROLNA (zdrowi pacjenci)
Zdrowi pacjenci, z wszczepionym implantem żuchwy, włączeni retrospektywnie z przedoperacyjnym tomografem komputerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości mierzona w wartościach Graya
Ramy czasowe: siedem dni po tomografii komputerowej z wiązką stożkową
gęstość kości zostanie oceniona na skanach TK wiązki stożkowej z wirtualnym pozycjonowaniem implantu przed operacją (dla grupy badanej) i pooperacyjnie (ocena retrospektywna) dla grupy kontrolnej. Wartość szarości będzie oceniana w obszarze 1 mm wokół kształtu implantów.
siedem dni po tomografii komputerowej z wiązką stożkową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość momentu obrotowego
Ramy czasowe: podczas umieszczania implantu
Tylko dla grupy testowej wartość momentu obrotowego zostanie oceniona podczas operacji.
podczas umieszczania implantu
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: w ciągu 20 dni po wszczepieniu implantu
Tylko dla grupy testowej analiza mikroskopowa zostanie przeprowadzona na materiale pobranym podczas operacji (za pomocą wiertła trepanacyjnego, przygotowanie miejsca implantacji)
w ciągu 20 dni po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Wstawienie implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj