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Implants dentaires ostéointégrés chez les patients transplantés rénaux

1 novembre 2016 mis à jour par: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Évaluation de l'os péri-implantaire chez les patients transplantés : une étude cas-témoin

L'évaluation de l'os, utilisant plusieurs techniques et sur plusieurs aspects aura pour but d'étudier l'éventuel impact de la greffe de rein (et, largement, de la dialyse pré-greffe, du remplacement d'organe et de la thérapie immunosuppressive) pourrait avoir sur l'os. métabolisme et sur la densité de l'os où les implants sont placés. L'évaluation sur la densité osseuse uniquement dans une population sélectionnée rétrospectivement ayant subi la même intervention chirurgicale aidera la comparaison des données pour obtenir une conclusion satisfaisante. L'évaluation d'autres paramètres cliniques et instrumentaux dans le groupe de test rend claire la qualité osseuse des patients transplantés rénaux et démontrera par conséquent si les implants sont une thérapie réalisable pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est l'évaluation des effets de la greffe de rein sur la densité osseuse péri-implantaire par la comparaison avec la densité de patients sains. L'objectif secondaire est d'obtenir des données cliniques, histologiques et radiographiques pour évaluer l'effet des conditions systémiques et son rebond sur l'insertion des appareils.

Critère d'évaluation

  1. Groupe témoin : évaluation de la densité osseuse péri-implantaire (1 mm) à côté de l'implant planifié virtuellement à l'aide du logiciel d'édition CT sur le scanner à faisceau conique acquis dans un échantillon rétrospectif de patients déjà traités avec l'insertion d'un appareil dans la molaire ou la prémolaire édentée placer
  2. Groupe test : évaluation parodontale avec indice de plaque, saignement au sondage et sondage 1 mois avant l'opération.
  3. Groupe test : évaluation de la densité osseuse péri-implantaire (1 mm) dans la zone de projection virtuelle du fixture (l'implant y sera inséré) avec le logiciel d'acquisition et d'édition CT.
  4. Groupe test : évaluation de la stabilité des implants après leur insertion (stabilité primaire) à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance. La valeur ISQ (Implant Stability Quotient) est exprimée en 4 chiffres (mésial, distal, buccal, lingual), valeurs moyennes de trois mesures acquises de chaque côté.
  5. Groupe de test : évaluation de la stabilité de l'implant immédiatement après l'insertion en calculant la valeur du couple d'insertion (ITV) avec un moteur d'implant.
  6. Groupe test : évaluation de l'os péri-implantaire à l'aide d'une radiographie périapicale endorale avec le dispositif Rinn immédiatement après l'opération.
  7. Groupe test : examen histomorphologique de la carotte osseuse réalisée par un trépan issue de la préparation du site implantaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34100
        • Recrutement
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Contact:
          • Federico Berton, DDS
          • Numéro de téléphone: 0039 0403992254
          • E-mail: fberton@units.it
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre minimal de participants à cette étude est de 26 par groupe : cela résulte de la mesure d'une taille d'effet de 0,8. Si la taille de l'effet est inférieure à 1 (valeur minimale), elle représente la situation où la différence moyenne des écarts-types de la variable « densité osseuse » est équivalente à la différence de la valeur entre les deux groupes de l'étude.

Le sujet du groupe de test sera inscrit chez des patients transplantés rénaux, tandis que les sujets du groupe témoin seront inscrits rétrospectivement chez des patients en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : édentement molaire-prémolaire mandibulaire simple ou partiel nécessitant jusqu'à 2 appareils
  • Bonne compensation systémique du greffon rénal (≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3) avec au moins 1 an d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale antérieure et sous traitement immunosuppresseur actuel
  • Avoir plus de 18 ans
  • Le patient doit être capable de comprendre le sens de l'étude et accepter de se soumettre à des contrôles de suivi périodiques.
  • Le patient doit être capable de comprendre et de pratiquer toutes les procédures d'hygiène buccale exigées par l'expérimentateur
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

et pour le contrôle

  • Diagnostic : édentement molaire-prémolaire mandibulaire simple ou partiel nécessitant jusqu'à 2 appareils
  • Disposer d'un tomodensitomètre à faisceau conique préopératoire
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Signature de l'autorisation d'utilisation et de traitement des données personnelles lors de l'acceptation de tout type de traitement à l'Hôpital d'Entreprise de Trieste.

Critère d'exclusion:

  • Implant post-extraction (avant 3 mois après l'extraction)
  • Avoir moins de 18 ans
  • Fumer plus de 10 cigarettes/jour
  • Indice de plaque supérieur à 25
  • Saignement sur index de sonde supérieur à 25
  • Allergie ou intolérance manifeste aux produits utilisés dans l'étude
  • Patients nécessitant une chirurgie osseuse reconstructive avant la pose des appareils (greffe osseuse et greffe osseuse)

et pour le groupe contrôle

  • Patients nécessitant une chirurgie osseuse reconstructive avant la pose des appareils (greffe osseuse et greffe osseuse)
  • Pathologies et thérapies pharmacologiques interférant avec l'os (par exemple ostéoporose, ostéomalacie, malnutrition, maladie de Paget, corticothérapie, bisphosphonate, radiothérapie cervico-faciale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TEST (rein greffé)

Patients transplantés rénaux, passés en phase de dialyse présentant un édentement mandibulaire. Il sera prévu un ou deux implants dentaires à insérer dans la mandibule.

Ce groupe sera soumis à une procédure d'insertion d'implant dentaire.
Procédure: Pose d'implant dentaire
L'insertion de l'implant dentaire sera effectuée dans la mandibule des patients inscrits, à travers un gabarit chirurgical afin de répéter la même position de l'insertion de l'implant simulant. Après un passage de fraise trépan, les deux ou trois derniers forets hélicoïdaux seront utilisés pour réaliser l'emboîture de l'implant. Après le positionnement de l'implant, une vis de couverture sera serrée et la muqueuse suturée au-dessus.
Groupe CONTRÔLE (patients sains)
Patients sains, avec un implant mandibulaire inséré, inscrits rétrospectivement avec un scanner CBCT préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse mesurée en valeur grise
Délai: sept jours après la tomodensitométrie à faisceau conique
la densité osseuse sera évaluée sur les tomodensitogrammes à faisceau conique avec le positionnement virtuel de l'implant avant la chirurgie (pour le groupe test) et après l'opération (évaluée rétrospectivement) pour le groupe témoin. La valeur grise sera évaluée dans la zone de 1 mm autour de la forme des implants.
sept jours après la tomodensitométrie à faisceau conique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du couple d'insertion
Délai: lors de la pose d'implants
Uniquement pour le groupe de test, la valeur du couple d'insertion sera évaluée pendant la chirurgie.
lors de la pose d'implants
Analyse histomorphométrique
Délai: dans les 20 jours suivant la pose de l'implant
Uniquement pour le groupe test, l'analyse microscopique sera effectuée sur l'échantillon prélevé pendant la chirurgie (via une fraise trépan, préparation du site implantaire)
dans les 20 jours suivant la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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