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Impianti dentali osteointegrati in pazienti trapiantati di rene

1 novembre 2016 aggiornato da: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Valutazione dell'osso perimplantare nei pazienti trapiantati: uno studio caso-controllo

La valutazione dell'osso, utilizzando più tecniche e su più aspetti sarà lo scopo di studiare il possibile impatto che il trapianto di rene (e, in modo estensivo, la dialisi pre-trapianto, la sostituzione d'organo e la terapia immunosoppressiva) potrebbe avere sull'osso metabolismo e sulla densità dell'osso in cui sono inseriti gli impianti. La valutazione sulla densità ossea solo in una popolazione selezionata retrospettivamente che ha subito la stessa procedura chirurgica aiuterà il confronto dei dati per ottenere una conclusione soddisfacente. La valutazione di altri parametri clinici e strumentali nel gruppo di test chiarisce la qualità ossea dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e dimostrerà di conseguenza se gli impianti sono una terapia fattibile per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario di questo studio è la valutazione degli effetti del trapianto di rene sulla densità ossea perimplantare mediante confronto con la densità di pazienti sani. Lo scopo secondario è ottenere dati clinici, istologici e radiografici per valutare l'effetto delle condizioni sistemiche e il suo rimbalzo sull'inserimento degli impianti.

Criteri di valutazione

  1. Gruppo di controllo: valutazione della densità ossea perimplantare (1 mm) accanto all'impianto virtualmente pianificato utilizzando il software di editing TC sulla TC cone beam acquisita in un campione retrospettivo di pazienti già trattati con l'inserimento di una fixture nel molare o nel premolare edentuli luogo
  2. Gruppo di test: valutazione parodontale con indice di placca, indice di sanguinamento al sondaggio e sondaggio 1 mese prima dell'intervento.
  3. Gruppo di test: valutazione della densità ossea perimplantare (1 mm) nella zona proiettata virtuale della fixture (lì verrà inserito l'impianto) con il software di acquisizione ed editing CT.
  4. Gruppo di prova: valutazione della stabilità degli impianti dopo il loro inserimento (stabilità primaria) mediante l'analisi della frequenza di risonanza. Il valore ISQ (Implant Stability Quotient) è espresso in 4 numeri (mesiale, distale, buccale, linguale), valori medi di tre misure acquisite per lato.
  5. Gruppo di test: valutazione della stabilità dell'impianto subito dopo l'inserimento calcolando il valore del torque inserzionale (ITV) con un motore implantare.
  6. Gruppo di test: valutazione dell'osso perimplantare mediante radiografia endorale periapicale con dispositivo Rinn subito dopo l'intervento.
  7. Gruppo di prova: esame istomorfologico del campione di carota ossea effettuata mediante fresa fresatrice risultante dalla preparazione del sito implantare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • Reclutamento
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Contatto:
          • Federico Berton, DDS
          • Numero di telefono: 0039 0403992254
          • Email: fberton@units.it
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero minimo di partecipanti a questo studio è di 26 per gruppo: questo risulta dalla misura di un effect size di 0,8. Se la dimensione dell'effetto è inferiore a 1 (valore minimo), rappresenta la situazione in cui la differenza media delle deviazioni standard della variabile "densità ossea" è equivalente alla differenza del valore tra i due gruppi dello studio.

I soggetti del gruppo di prova saranno arruolati in pazienti trapiantati di rene, mentre i soggetti del gruppo di controllo saranno arruolati retrospettivamente in pazienti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: edentulia molare-premolare mandibolare singola o parziale che richiede fino a 2 fixture
  • Buon compenso sistemico del trapianto di rene (≤ ASA American Society of Anesthesiologists punteggio 3) con almeno 1 anno di precedente emodialisi o dialisi peritoneale e in terapia immunosoppressiva effettiva
  • Avere più di 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il significato dello studio e accettare di sottoporsi a periodici controlli di follow-up.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e praticare tutte le procedure di igiene orale richieste dallo sperimentatore
  • Firma del modulo di consenso informato

e per il controllo

  • Diagnosi: edentulia molare-premolare mandibolare singola o parziale che richiede fino a 2 fixture
  • Avere a disposizione una TC cone beam preoperatoria
  • Età maggiore di 18 anni
  • Firma dell'autorizzazione all'utilizzo e al trattamento dei dati personali all'atto dell'accettazione di ogni tipo di trattamento presso l'Azienda Ospedaliera di Trieste.

Criteri di esclusione:

  • Impianto post estrattivo (entro 3 mesi dall'estrazione)
  • Avere meno di 18 anni
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno
  • Indice di placca superiore a 25
  • Sanguinamento sull'indice della sonda superiore a 25
  • Chiara allergia o intolleranza ai prodotti utilizzati nello studio
  • Pazienti che necessitano di chirurgia ossea ricostruttiva prima del posizionamento delle fixture (gbr e innesto osseo)

e per il gruppo di controllo

  • Pazienti che necessitano di chirurgia ossea ricostruttiva prima del posizionamento delle fixture (gbr e innesto osseo)
  • Patologie e terapie farmacologiche che interferiscono con l'osso (ad esempio osteoporosi, osteomalacia, malnutrizione, morbo di Paget, terapia con corticosteroidi, terapia con bifosfonati, radioterapia della testa e del collo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TEST (rene trapiantato)

Pazienti trapiantati di rene, passati attraverso la fase dialitica presentando un edentulismo mandibolare. Sarà programmato uno o due impianti dentali da inserire nella mandibola.

Questo gruppo sarà sottoposto a una procedura di inserimento di impianti dentali.
Procedura: Inserimento di impianti dentali
L'inserimento dell'impianto dentale sarà effettuato nella mandibola dei pazienti arruolati, attraverso una mascherina chirurgica in modo da ripetere la stessa posizione dell'inserimento dell'impianto simulante. Dopo un passaggio con fresa a trapano, si utilizzeranno le ultime due o tre frese elicoidali per realizzare l'alveolo implantare. Dopo il posizionamento dell'impianto, si serra una vite di copertura e si sutura la mucosa sovrastante.
Gruppo CONTROLLO (pazienti sani)
Pazienti sani, con un impianto mandibolare inserito, arruolati retrospettivamente con una scansione cbct preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea misurata in valore di grigio
Lasso di tempo: sette giorni dopo la tomografia computerizzata a fascio conico
la densità ossea sarà valutata sulle scansioni TC cone beam con il posizionamento virtuale dell'impianto prima dell'intervento chirurgico (per il gruppo di prova) e postoperatorio (valutato retrospettivamente) per il gruppo di controllo. Il valore di grigio sarà valutato nell'area di 1 mm attorno alla forma degli impianti.
sette giorni dopo la tomografia computerizzata a fascio conico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della coppia di inserzione
Lasso di tempo: durante il posizionamento dell'impianto
Solo per il gruppo di test il valore del torque di inserzione sarà valutato durante l'intervento chirurgico.
durante il posizionamento dell'impianto
Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: entro 20 giorni dal posizionamento dell'impianto
Solo per il gruppo di test verrà eseguita l'analisi microscopica sul campione prelevato durante l'intervento chirurgico (tramite fresa trephina, preparazione del sito implantare)
entro 20 giorni dal posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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