Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseointegrované zubní implantáty u pacientů s transplantací ledvin

1. listopadu 2016 aktualizováno: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Peri-implantační kostní hodnocení u pacientů po transplantaci: případová kontrolní studie

Vyhodnocení kosti pomocí několika technik a z několika aspektů bude účelem prostudovat možný dopad transplantace ledviny (a do značné míry i předtransplantační dialýzy, náhrady orgánů a imunosupresivní terapie) na kost. metabolismu a na hustotě kosti, kde jsou implantáty umístěny. Posouzení kostní denzity pouze u retrospektivně vybrané populace, která podstoupila stejný chirurgický zákrok, pomůže srovnání dat dospět k uspokojivému závěru. Vyhodnocení dalších klinických a instrumentálních parametrů v testované skupině objasní kvalitu kostí pacientů po transplantaci ledviny a následně prokáže, zda jsou implantáty pro tyto pacienty vhodnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnocení účinků transplantace ledviny na kostní denzitu periimplantátu srovnáním s denzitou zdravých pacientů. Sekundárním účelem je získání klinických, histologických a radiografických dat pro vyhodnocení vlivu systémových stavů a ​​jejich odrazu na zavádění fixtur.

Kritéria hodnocení

  1. Kontrolní skupina: hodnocení kostní denzity periimplantátu (1 mm) vedle implantátu virtuálně plánované pomocí CT editačního softwaru na cone beam CT získané v retrospektivním vzorku pacientů již léčených zavedením fixtury do moláru nebo premoláru bezzubé místo
  2. Testovací skupina: vyšetření parodontu s indexem plaku, krvácení na indexu sondy a sondáž 1 měsíc před operací.
  3. Testovací skupina: vyhodnocení kostní denzity periimplantátu (1 mm) ve virtuálně promítané zóně fixtury (tam bude implantát vložen) pomocí CT akvizičního a editačního softwaru.
  4. Testovací skupina: hodnocení stability implantátů po jejich zavedení (primární stabilita) pomocí rezonanční frekvenční analýzy. Hodnota ISQ (Implant Stability Quotient) je vyjádřena ve 4 číslech (meziální, distální, bukální, lingvální), průměrné hodnoty tří měření získaných na každé straně.
  5. Testovací skupina: vyhodnocení stability implantátu ihned po zavedení s výpočtem hodnoty inzerčního momentu (ITV) pomocí motoru implantátu.
  6. Testovací skupina: hodnocení periimplantátové kosti pomocí endorálního periapikálního rentgenového snímku přístrojem Rinn bezprostředně po operaci.
  7. Testovaná skupina: histomorfologické vyšetření vzorku kostního jádra provedeného trepanem jako výsledek preparace místa implantátu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34100
        • Nábor
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kontakt:
          • Federico Berton, DDS
          • Telefonní číslo: 0039 0403992254
          • E-mail: fberton@units.it
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Minimální počet účastníků této studie je 26 na skupinu: to vyplývá z míry velikosti účinku 0,8. Pokud je velikost účinku menší než 1 (minimální hodnota), představuje to situaci, kdy střední rozdíl směrodatných odchylek proměnné „hustota kostí“ je ekvivalentní rozdílu hodnot mezi dvěma skupinami studie.

Subjekt testovací skupiny bude zařazen u pacientů s transplantovanou ledvinou, zatímco subjekty kontrolní skupiny budou zařazeny zpětně u zdravých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: jednoduchý nebo částečný mandibulární molárně-premolární edentulismus, který vyžaduje až 2 fixtury
  • Dobrá systémová kompenzace transplantátu ledviny (≤ skóre ASA American Society of Anesthesiologists 3) s minimálně 1 rokem předchozí hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy a při aktuální imunosupresivní léčbě
  • Být starší 18 let
  • Pacient musí být schopen porozumět smyslu studie a souhlasit s tím, že podstoupí pravidelné následné kontroly.
  • Pacient musí být schopen porozumět a praktikovat všechny postupy ústní hygieny požadované experimentátorem
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

a pro kontrolu

  • Diagnóza: jednoduchý nebo částečný mandibulární molárně-premolární edentulismus, který vyžaduje až 2 fixtury
  • Mít k dispozici předoperační CT s kuželovým paprskem
  • Věk starší 18 let
  • Podpis oprávnění používat a zpracovávat osobní údaje při přijímání všech druhů ošetření ve Firemní nemocnici v Terstu.

Kritéria vyloučení:

  • Implantát po extrakci (před 3 měsíci od extrakce)
  • Mít méně než 18 let
  • Kouření více než 10 cigaret/den
  • Index plaku více než 25
  • Krvácení na indexu sondy více než 25
  • Jasná alergie nebo intolerance na produkty použité ve studii
  • Pacienti, kteří vyžadují rekonstrukční kostní chirurgii před umístěním fixtur (gbr a kostní štěpování)

a pro kontrolní skupinu

  • Pacienti, kteří vyžadují rekonstrukční kostní chirurgii před umístěním fixtur (gbr a kostní štěpování)
  • Patologie a farmakologické terapie, které interferují s kostí (například osteoporóza, osteomalacie, podvýživa, Pagetova choroba, léčba kortikosteroidy, terapie bisfosfonáty, radioterapie hlavy a krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TEST (transplantovaná ledvina)

Pacienti s transplantovanou ledvinou, prošli dialyzační fází s projevem mandibulárního edentulismu. Bude naplánováno zavedení jednoho nebo dvou zubních implantátů do dolní čelisti.

Tato skupina bude podrobena postupu vložení zubního implantátu.
Postup: Zavedení zubního implantátu
Zavedení zubního implantátu bude provedeno do dolní čelisti zařazených pacientů přes chirurgickou šablonu, aby se opakovala stejná pozice simulujícího zavádění implantátu. Po průchodu trepanovou frézou se poslední dva nebo tři spirálové vrtáky použijí k vytvoření objímky implantátu. Po umístění implantátu se utáhne krycí šroub a nad ním se sešije sliznice.
CONTROL skupina (zdraví pacienti)
Zdraví pacienti, se zavedeným mandibulárním implantátem, retrospektivně zařazeni s předoperačním cbct skenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí měřená v šedé hodnotě
Časové okno: sedm dní po počítačové tomografii s kuželovým paprskem
kostní denzita bude hodnocena na CT skenech s kuželovým paprskem s umístěním virtuálního implantátu před operací (u testované skupiny) a pooperačně (retrospektivně hodnocena) u kontrolní skupiny. Šedá hodnota bude hodnocena v oblasti 1 mm kolem tvaru implantátů.
sedm dní po počítačové tomografii s kuželovým paprskem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota krouticího momentu vkládání
Časové okno: při zavádění implantátu
Pouze u testovací skupiny bude hodnota inzerčního momentu hodnocena během operace.
při zavádění implantátu
Histomorfometrická analýza
Časové okno: do 20 dnů po zavedení implantátu
Pouze u testovací skupiny bude mikroskopická analýza provedena na vzorku odebraném během operace (přes trepanovou frézu, příprava místa implantátu)
do 20 dnů po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Zavedení zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit