Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseo-geïntegreerde tandimplantaten bij niertransplantatiepatiënten

1 november 2016 bijgewerkt door: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Peri-implantaat botbeoordeling bij getransplanteerde patiënten: een case-control-onderzoek

De evaluatie van het bot, met behulp van verschillende technieken en op verschillende aspecten, zal het doel zijn om de mogelijke impact van de niertransplantatie (en uitgebreid pre-transplantatiedialyse, de orgaanvervanging en de immunosuppressieve therapie) op het bot te bestuderen metabolisme en op de dichtheid van het bot waar de implantaten worden geplaatst. De beoordeling van de botdichtheid alleen in een retrospectief geselecteerde populatie die dezelfde chirurgische ingreep onderging, zal de vergelijking van de gegevens helpen om tot een bevredigende conclusie te komen. De evaluatie van andere klinische en instrumentele parameters in de testgroep maakt de botkwaliteit van niertransplantatiepatiënten duidelijk en zal bijgevolg aantonen of implantaten een haalbare therapie zijn voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van de effecten van de niertransplantatie op de peri-implantaire botdichtheid door vergelijking met de dichtheid van gezonde patiënten. Het secundaire doel is het verkrijgen van klinische, histologische en radiografische gegevens om het effect van systemische aandoeningen en de rebound ervan op het inbrengen van armaturen te evalueren.

Evaluatiecriteria

  1. Controlegroep: evaluatie van de peri-implantaire botdichtheid (1 mm) naast het implantaat virtueel gepland met behulp van de CT-bewerkingssoftware op de cone beam CT verkregen in een retrospectieve steekproef van patiënten die al zijn behandeld met het inbrengen van een armatuur in de kies of premolaar tandeloos plaats
  2. Testgroep: parodontale evaluatie met plaque-index, bloeding op sonderingsindex en sondering 1 maand voor operatie.
  3. Testgroep: evaluatie van de peri-implantaire botdichtheid (1 mm) in de virtueel geprojecteerde armatuurzone (het implantaat wordt daar ingebracht) met de CT-opname- en bewerkingssoftware.
  4. Testgroep: evaluatie van de stabiliteit van het implantaat na het inbrengen (primaire stabiliteit) met behulp van de resonantiefrequentieanalyse. De ISQ-waarde (Implant Stability Quotient) wordt uitgedrukt in 4 getallen (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal), gemiddelde waarden van drie metingen aan elke zijde.
  5. Testgroep: evaluatie van de stabiliteit van het implantaat direct na het inbrengen, berekening van de insertiekoppelwaarde (ITV) met een implantaatmotor.
  6. Testgroep: evaluatie van het periimplantaire bot met behulp van een endorale periapicale röntgenfoto met Rinn-apparaat onmiddellijk na de operatie.
  7. Testgroep: histomorfologisch onderzoek van het botkernmonster gemaakt met een trephine als resultaat van de preparatie van de implantatieplaats

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34100
        • Werving
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het minimale aantal deelnemers aan dit onderzoek is 26 per groep: dit komt voort uit de meting van een effectgrootte van 0,8. Als de effectgrootte kleiner is dan 1 (minimale waarde), vertegenwoordigt dit de situatie waarin het gemiddelde verschil in standaarddeviaties van de variabele "botdichtheid" gelijk is aan het verschil in waarde tussen de twee groepen van het onderzoek.

Proefpersoon van de testgroep zal worden ingeschreven bij niergetransplanteerde patiënten, terwijl proefpersonen van de controlegroep retrospectief zullen worden ingeschreven bij gezonde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose: enkelvoudige of gedeeltelijke mandibulaire molaar-premolaar edentulisme waarvoor tot 2 bevestigingen nodig zijn
  • Goede systemische compensatie van de niertransplantatie (≤ ASA American Society of Anesthesiologists-score 3) met ten minste 1 jaar eerdere hemodialyse of peritoneale dialyse en in daadwerkelijke immunosuppressieve therapie
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • De patiënt moet de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen en accepteren om periodieke controles te ondergaan.
  • De patiënt moet alle procedures voor mondhygiëne die door de onderzoeker worden vereist, kunnen begrijpen en oefenen
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier

en voor controle

  • Diagnose: enkelvoudige of gedeeltelijke mandibulaire molaar-premolaar edentulisme waarvoor tot 2 bevestigingen nodig zijn
  • Het beschikbaar hebben van een pre-operatieve cone beam CT
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekening van de machtiging om persoonlijke gegevens te gebruiken en te verwerken bij de acceptatie van elke vorm van behandeling in het Bedrijfsziekenhuis van Triëst.

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaat na extractie (vóór 3 maanden na de extractie)
  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Plaque-index meer dan 25
  • Bloeden op sonde-index meer dan 25
  • Duidelijke allergie of intolerantie voor de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die reconstructieve botchirurgie nodig hebben voordat de armatuur wordt geplaatst (gbr en bottransplantatie)

en voor controlegroep

  • Patiënten die reconstructieve botchirurgie nodig hebben voordat de armatuur wordt geplaatst (gbr en bottransplantatie)
  • Pathologieën en farmacologische therapieën die interfereren met bot (bijvoorbeeld osteoporose, osteomalacie, ondervoeding, de ziekte van Paget, corticosteroïdtherapie, bisfosfonaattherapie, hoofd-halsradiotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEST groep (nier getransplanteerd)

Niergetransplanteerde patiënten, die de dialysefase hebben doorlopen en een mandibulair edentulisme vertonen. Er zullen een of twee tandheelkundige implantaten in de onderkaak worden geplaatst.

Deze groep zal worden onderworpen aan een procedure voor het inbrengen van een tandheelkundig implantaat.
Procedure: Tandheelkundig implantaat inbrengen
Het inbrengen van een tandheelkundig implantaat zal worden uitgevoerd in de onderkaak van de ingeschreven patiënten, via een chirurgisch sjabloon om dezelfde positie van het simuleren van het inbrengen van een implantaat te herhalen. Na een trephine-boorpassage worden de laatste twee of drie spiraalboren gebruikt om de implantaatkoker te realiseren. Na plaatsing van het implantaat wordt een afdekschroef vastgedraaid en wordt het slijmvlies erboven gehecht.
CONTROLE groep (gezonde patiënten)
Gezonde patiënten, met een geplaatst onderkaakimplantaat, werden achteraf ingeschreven met een preoperatieve cbct-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdichtheid gemeten in grijswaarde
Tijdsspanne: zeven dagen na cone beam computertomografie
botdichtheid zal worden beoordeeld op de cone beam CT-scans met de virtuele plaatsing van het implantaat vóór de operatie (voor de testgroep) en postoperatief (retrospectief beoordeeld) voor de controlegroep. De grijswaarde wordt beoordeeld in het gebied van 1 mm rond de vorm van de implantaten.
zeven dagen na cone beam computertomografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegmomentwaarde
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van implantaten
Alleen voor de testgroep zal de waarde van het inbrengmoment worden beoordeeld tijdens de operatie.
tijdens het plaatsen van implantaten
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: binnen 20 dagen na plaatsing van het implantaat
Alleen voor de testgroep zal de microscopische analyse worden uitgevoerd op het monster dat tijdens de operatie is geoogst (via trephine-boor, voorbereiding van de implantatieplaats)
binnen 20 dagen na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren