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신장이식 환자의 골융합 치과 임플란트

2016년 11월 1일 업데이트: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

이식 환자의 임플란트 주위 골 평가: 사례 관리 연구

몇 가지 기술과 여러 측면을 사용하여 뼈를 평가하는 것은 신장 이식(및 광범위하게는 이식 전 투석, 장기 교체 및 면역억제 요법)이 뼈에 미칠 수 있는 영향을 연구하는 목적이 될 것입니다. 임플란트가 위치하는 뼈의 신진대사 및 밀도에 따라 달라집니다. 동일한 수술을 받은 후향적으로 선별된 모집단만을 대상으로 골밀도를 평가하는 것은 데이터를 비교하여 만족스러운 결론을 얻는 데 도움이 될 것입니다. 테스트 그룹의 다른 임상 및 도구 매개변수의 평가는 신장 이식 환자의 골질을 명확하게 하고 결과적으로 임플란트가 이러한 환자에게 실현 가능한 치료법인지 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 건강한 환자의 골밀도와 비교하여 신장 이식이 임플란트 주위 골밀도에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 두 번째 목적은 고정구 삽입에 대한 전신 상태 및 반동의 영향을 평가하기 위한 임상, 조직학적 및 방사선학적 데이터를 얻는 것입니다.

평가 기준

  1. 대조군: 어금니 또는 소구치 무치악에 이미 고정체를 삽입하여 치료한 환자의 후향적 샘플에서 획득한 콘 빔 CT에서 CT 편집 소프트웨어를 사용하여 가상으로 계획된 임플란트 옆의 임플란트 주위 골밀도(1mm) 평가 대지
  2. 시험군: 플라크 지수를 이용한 치주 평가, 탐침 지수에서의 출혈 및 수술 1개월 전 탐침.
  3. 테스트 그룹: CT 획득 및 편집 소프트웨어를 사용하여 고정 장치 가상 투영 영역(임플란트가 거기에 삽입됨)에서 임플란트 주위 골밀도(1mm) 평가.
  4. 테스트 그룹: 공진 주파수 분석을 사용하여 임플란트 삽입 후 안정성(1차 안정성) 평가. ISQ(Implant Stability Quotient) 값은 4가지 숫자(근심, 원위, 협측, 설측)로 표현되며 각 측면에서 획득한 세 가지 측정값의 평균값입니다.
  5. 시험군: 임플란트 모터로 삽입 토크 값(ITV)을 계산하여 삽입 직후 임플란트 안정성 평가.
  6. 시험군: 수술 직후 Rinn 장치로 내측 치근단 방사선 사진을 사용하여 임플란트 주위 골 평가.
  7. 시험군: 임플란트 부위 준비로 인한 천두로 ​​만든 뼈 코어 샘플의 조직 형태학적 검사

연구 유형

관찰

등록 (예상)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34100
        • 모병
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • 연락하다:
          • Federico Berton, DDS
          • 전화번호: 0039 0403992254
          • 이메일: fberton@units.it
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 최소 참가자 수는 그룹당 26명입니다. 이는 0.8 효과 크기 측정 결과입니다. 효과 크기가 1(최소값)보다 작으면 변수 "골밀도"의 표준 편차의 중간 차이가 연구의 두 그룹 간의 값 차이와 동일한 상황을 나타냅니다.

시험군 대상자는 신장이식 환자로, 대조군 대상자는 건강한 환자로 후향적으로 등록한다.

설명

포함 기준:

  • 진단: 최대 2개의 고정물이 필요한 단일 또는 부분 하악 대구치-소구치 무치악
  • 최소 1년의 이전 혈액 투석 또는 복막 투석 및 실제 면역억제 요법에서 신장 이식의 우수한 전신 보상(≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3)
  • 18세 이상
  • 환자는 연구의 의미를 이해하고 정기적인 후속 관리를 받는 것을 수락할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 실험자가 요구하는 모든 구강 위생 절차를 이해하고 실행할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명

그리고 통제를 위해

  • 진단: 최대 2개의 고정물이 필요한 단일 또는 부분 하악 대구치-소구치 무치악
  • 수술 전 콘 빔 CT 사용 가능
  • 만 18세 이상
  • 트리에스테 회사 병원에서 모든 종류의 치료를 수락할 때 개인 정보를 사용하고 처리할 수 있는 승인 서명.

제외 기준:

  • 발치 후 임플란트(발치 후 3개월 전)
  • 18세 미만이어야 합니다.
  • 하루 10개비 이상의 흡연
  • 플라크 지수 25 이상
  • 25를 초과하는 탐침 지수에서 출혈
  • 연구에 사용된 제품에 대한 명확한 알레르기 또는 불내성
  • 고정구 식립(gbr 및 골이식) 전 골재건 수술이 필요한 환자

그리고 대조군의 경우

  • 고정구 식립(gbr 및 골이식) 전 골재건 수술이 필요한 환자
  • 뼈를 방해하는 병리 및 약물 요법(예: 골다공증, 골연화증, 영양실조, 파제트병, 코르티코스테로이드 요법, 비스포스포네이트 요법, 두경부 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TEST군(신장 이식)

신장 이식 환자, 하악 무치악을 나타내는 투석 단계를 통과했습니다. 하악골에 1~2개의 임플란트를 식립할 예정입니다.

이 그룹은 치과 임플란트 삽입 절차를 받게 됩니다.
절차: 치과 임플란트 삽입
등록된 환자의 하악골에 임플란트 식립 모의와 동일한 위치를 반복하기 위해 서지컬 템플릿을 통해 임플란트 식립을 진행합니다. 트레핀 버 통과 후 마지막 2~3개의 트위스트 드릴을 사용하여 임플란트 소켓을 구현합니다. 임플란트 포지셔닝 후 커버스크류를 조여 상부 점막을 봉합합니다.
CONTROL 그룹(건강한 환자)
하악 임플란트가 삽입된 건강한 환자가 수술 전 cbct 스캔에 후향적으로 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gray Value로 측정한 골밀도
기간: 콘 빔 컴퓨터 단층촬영 7일 후
뼈 밀도는 수술 전(시험 그룹의 경우)과 수술 후(후향적으로 평가) 대조군의 경우 가상 임플란트 위치 지정을 사용하여 콘 빔 CT 스캔에서 평가됩니다. 그레이 값은 임플란트 모양 주변 1mm 영역에서 평가됩니다.
콘 빔 컴퓨터 단층촬영 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 토크 값
기간: 임플란트 식립 중
테스트 그룹에 대해서만 삽입 토크 값이 수술 중에 평가됩니다.
임플란트 식립 중
조직 형태 분석
기간: 임플란트 식립 후 20일 이내
시험군에 한해 수술 중 채취한 검체를 현미경으로 분석합니다.
임플란트 식립 후 20일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITR

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