Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrerte tannimplantater hos nyretransplanterte pasienter

1. november 2016 oppdatert av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Peri-implantat beinvurdering hos transplanterte pasienter: en casekontrollstudie

Evalueringen av beinet, ved bruk av flere teknikker og på flere aspekter vil være hensikten å studere den mulige påvirkningen av nyretransplantasjonen (og i utstrakt grad pre-transplantasjonsdialyse, organerstatning og immunsuppressiv terapi) kan ha på beinet. metabolisme og på tettheten av beinet der implantatene er plassert. Vurderingen av bentettheten kun i en retrospektivt utvalgt populasjon som gjennomgikk samme kirurgiske prosedyre vil hjelpe sammenligningen av dataene for å få en tilfredsstillende konklusjon. Evalueringen av andre kliniske og instrumentelle parametere i testgruppen gjør nyretransplanterte pasienters beinkvalitet tydelig, og vil følgelig vise om implantater er en gjennomførbar terapi for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er evalueringen av effekten av nyretransplantasjonen på periimplantatets bentetthet ved sammenligning med tettheten til friske pasienter. Det sekundære formålet er å innhente kliniske, histologiske og radiografiske data for å evaluere effekten av systemiske tilstander og dets tilbakeslag på innsetting av fikstur.

Evalueringskriterier

  1. Kontrollgruppe: evaluering av periimplantatets bentetthet (1 mm) ved siden av implantatet praktisk talt planlagt ved hjelp av CT-redigeringsprogramvaren på kjeglestrålen CT anskaffet i en retrospektiv prøve av pasienter som allerede er behandlet med innsetting av en fikstur i molar eller premolar edentuous nettstedet
  2. Testgruppe: periodontal utredning med plakkindeks, blødning på sonderingsindeks og sondering 1 måned før operasjon.
  3. Testgruppe: evaluering av periimplantat bentetthet (1 mm) i fiksturens virtuelt projiserte sone (implantatet vil bli satt inn der) med CT-innsamlings- og redigeringsprogramvaren.
  4. Testgruppe: evaluering av implantatets stabilitet etter innsetting (primær stabilitet) ved hjelp av resonansfrekvensanalyse. ISQ-verdien (Implant Stability Quotient) er uttrykt i 4 tall (mesial, distal, bukkal, lingual), gjennomsnittsverdier av tre mål oppnådd på hver side.
  5. Testgruppe: evaluering av implantatets stabilitet umiddelbart etter innsettingen beregner innsettingsmomentverdien (ITV) med en implantatmotor.
  6. Testgruppe: evaluering av periimplantatbenet ved hjelp av en endoral periapikal røntgenbilde med Rinn-apparat umiddelbart etter operasjonen.
  7. Testgruppe: histomorfologisk undersøkelse av beinkjerneprøven laget av en trefin som ble resultatet av forberedelsen av implantatstedet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det minimale antallet deltakere i denne studien er 26 per gruppe: dette er resultatet av målingen av en effektstørrelse på 0,8. Hvis effektstørrelsen er mindre enn 1 (minimal verdi), representerer den situasjonen der middels forskjellen av standardavvik for variabelen "beintetthet" er ekvivalent med forskjellen i verdien mellom de to gruppene i studien.

Testgruppens forsøksperson vil bli registrert og nyretransplanterte pasienter, mens forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli registrert retrospektivt hos friske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: enkel eller delvis mandibulær molar-premolar edentulisme som krever opptil 2 armaturer
  • God systemisk kompensasjon av nyretransplantasjonen (≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3) med minst 1 års tidligere hemodialyse eller peritonealdialyse og i faktisk immunsuppressiv terapi
  • Være eldre enn 18 år
  • Pasienten må kunne forstå meningen med studien og akseptere å gjennomgå periodiske oppfølgingskontroller.
  • Pasienten må være i stand til å forstå og praktisere alle munnhygieneprosedyrene som eksperimentatoren krever
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke

og for kontroll

  • Diagnose: enkel eller delvis mandibulær molar-premolar edentulisme som krever opptil 2 armaturer
  • Å ha en preoperativ kjeglestråle CT tilgjengelig
  • Alder eldre enn 18 år
  • Signatur på tillatelsen til å bruke og behandle personopplysninger ved aksept av enhver form for behandling på Company Hospital of Trieste.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantat etter ekstraksjon (før 3 måneder fra ekstraksjonen)
  • Være under 18 år
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Plakkindeks mer enn 25
  • Blødning på sondeindeks mer enn 25
  • Klar allergi eller intoleranse mot produktene som ble brukt i studien
  • Pasienter som trenger rekonstruktiv beinkirurgi før festeplasseringen (gbr og beintransplantasjon)

og for kontrollgruppe

  • Pasienter som trenger rekonstruktiv beinkirurgi før festeplasseringen (gbr og beintransplantasjon)
  • Patologier og farmakologiske terapier som forstyrrer bein (for eksempel osteoporose, osteomalaci, underernæring, Pagets sykdom, kortikosteroidbehandling, bisfosfonatbehandling, strålebehandling av hode og nakke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TEST-gruppe (nyretransplantert)

Nyretransplanterte pasienter, passert gjennom dialysefasen som presenterer en mandibular edentulisme. Det vil bli satt inn ett eller to tannimplantater i underkjeven.

Denne gruppen vil bli utsatt for en prosedyre for innsetting av tannimplantat.
Fremgangsmåte: Innsetting av tannimplantat
Tannimplantatinnsetting vil bli utført i underkjeven til pasientene som er registrert, gjennom en kirurgisk mal for å gjenta samme posisjon som den simulerende implantatinnsettingen. Etter en trefinbor-passasje vil de siste to eller tre spiraløvelsene brukes til å realisere implantatsokkelen. Etter implantatposisjonering vil en dekkskrue strammes og slimhinnen sutureres over.
KONTROLLgruppe (friske pasienter)
Friske pasienter, med innsatt mandibularimplantat, ble retrospektivt innrullert med en preoperativ cbct-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet målt i gråverdi
Tidsramme: syv dager etter kjeglestråletomografi
bentetthet vil bli vurdert på kjeglestråle-CT-skanning med den virtuelle implantatposisjoneringen før operasjon (for testgruppen) og postoperativt (retrospektivt vurdert) for kontrollgruppen. Gråverdien vil bli vurdert i området 1 mm rundt formen på implantatene.
syv dager etter kjeglestråletomografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingsmomentverdi
Tidsramme: under implantatplassering
Kun for testgruppen vil verdien for innsettingsmoment bli vurdert under operasjonen.
under implantatplassering
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: innen 20 dager etter implantatplassering
Bare for testgruppen vil den mikroskopiske analysen bli utført på prøven høstet under operasjonen (via trefinbor, klargjøring av implantasjonsstedet)
innen 20 dager etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere