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Implantes Dentários Osseointegrados em Pacientes Transplantados Renais

1 de novembro de 2016 atualizado por: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Avaliação óssea peri-implantar em pacientes transplantados: um estudo de caso-controle

A avaliação do osso, através de várias técnicas e sob vários aspectos, servirá para estudar o possível impacto que o transplante renal (e, extensivamente, a diálise pré-transplante, a substituição de órgãos e a terapia imunossupressora) poderá ter no osso metabolismo e na densidade do osso onde os implantes são colocados. A avaliação da densidade óssea apenas em uma população selecionada retrospectivamente e submetida ao mesmo procedimento cirúrgico ajudará na comparação dos dados para uma conclusão satisfatória. A avaliação de outros parâmetros clínicos e instrumentais no grupo de teste deixa clara a qualidade óssea dos pacientes transplantados renais e, consequentemente, demonstrará se os implantes são uma terapia viável para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é a avaliação dos efeitos do transplante renal na densidade óssea peri-implantar por comparação com a densidade de pacientes saudáveis. O objetivo secundário é obter dados clínicos, histológicos e radiográficos para avaliar o efeito de condições sistêmicas e sua repercussão na inserção de implantes.

Critério de avaliação

  1. Grupo controle: avaliação da densidade óssea periimplantar (1 mm) próximo ao implante planejado virtualmente com o software de edição de TC na TC de feixe cônico adquirida em uma amostra retrospectiva de pacientes já tratados com a inserção de uma fixação em molar ou pré-molar edêntulo site
  2. Grupo teste: avaliação periodontal com índice de placa, índice de sangramento à sondagem e sondagem 1 mês antes da operação.
  3. Grupo teste: avaliação da densidade óssea peri-implantar (1 mm) na zona de projeção virtual do dispositivo (o implante será inserido ali) com o software de aquisição e edição de TC.
  4. Grupo teste: avaliação da estabilidade do implante após sua inserção (estabilidade primária) por meio da Análise de Frequência de Ressonância. O valor do ISQ (Quociente de estabilidade do implante) é expresso em 4 números (mesial, distal, bucal, lingual), valores médios de três medidas adquiridas em cada lado.
  5. Grupo teste: avaliação da estabilidade do implante imediatamente após a inserção calculando o valor do torque insercional (ITV) com um motor de implante.
  6. Grupo teste: avaliação do osso periimplantar por meio de radiografia periapical endoral com dispositivo de Rinn imediatamente após a operação.
  7. Grupo de teste: exame histomorfológico da amostra do núcleo ósseo feita por uma trefina resultante da preparação do local do implante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34100
        • Recrutamento
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Contato:
          • Federico Berton, DDS
          • Número de telefone: 0039 0403992254
          • E-mail: fberton@units.it
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O número mínimo de participantes deste estudo é de 26 por grupo: isso resulta da medida de um tamanho de efeito de 0,8. Se o tamanho do efeito for menor que 1 (valor mínimo), representa a situação em que a diferença média dos desvios padrão da variável "densidade óssea" é equivalente à diferença do valor entre os dois grupos do estudo.

Os indivíduos do grupo de teste serão inscritos em pacientes com transplante renal, enquanto os indivíduos do grupo de controle serão inscritos retrospectivamente em pacientes saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: edentulismo molar-pré-molar mandibular único ou parcial que requer até 2 fixações
  • Boa compensação sistêmica do transplante renal (≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3) com pelo menos 1 ano de hemodiálise ou diálise peritoneal prévia e em terapia imunossupressora atual
  • Ter mais de 18 anos
  • O paciente deve ser capaz de entender o significado do estudo e aceitar submeter-se a controles periódicos de acompanhamento.
  • O paciente deve ser capaz de entender e praticar todos os procedimentos de higiene oral exigidos pelo experimentador
  • Assinatura do formulário de consentimento informado

e para controle

  • Diagnóstico: edentulismo molar-pré-molar mandibular único ou parcial que requer até 2 fixações
  • Ter disponível uma TC pré-operatória de feixe cônico
  • Idade superior a 18 anos
  • Assinatura da autorização de uso e tratamento dos dados pessoais na aceitação de todo tipo de tratamento no Hospital da Empresa de Trieste.

Critério de exclusão:

  • Implante pós-extração (antes de 3 meses da extração)
  • Ter menos de 18 anos
  • Fumar mais de 10 cigarros/dia
  • Índice de placa maior que 25
  • Sangramento no índice da sonda superior a 25
  • Alergia ou intolerância clara aos produtos utilizados no estudo
  • Pacientes que necessitam de cirurgia óssea reconstrutiva antes da colocação dos implantes (gbr e enxerto ósseo)

e para grupo controle

  • Pacientes que necessitam de cirurgia óssea reconstrutiva antes da colocação dos implantes (gbr e enxerto ósseo)
  • Patologias e terapias farmacológicas que interferem no osso (por exemplo, osteoporose, osteomalácia, desnutrição, doença de Paget, corticoterapia, terapia com bisfosfonatos, radioterapia de cabeça e pescoço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TEST (transplantado de rim)

Pacientes transplantados renais, passaram pela fase de diálise apresentando edentulismo mandibular. Será programado um ou dois implantes dentários a serem inseridos na mandíbula.

Este grupo será submetido a um procedimento de inserção de implantes dentários.
Procedimento: Inserção de implante dentário
A inserção do implante dentário será realizada na mandíbula dos pacientes inscritos, através de uma férula cirúrgica, a fim de repetir a mesma posição da inserção simulada do implante. Após a passagem de uma broca trefina, as duas ou três brocas helicoidais finais serão usadas para realizar o alvéolo do implante. Após o posicionamento do implante, um parafuso de cobertura será apertado e a mucosa suturada por cima.
Grupo CONTROLE (pacientes saudáveis)
Pacientes saudáveis, com um implante mandibular inserido, inscritos retrospectivamente com uma tomografia computadorizada pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óssea medida em Gray Value
Prazo: sete dias após tomografia computadorizada de feixe cônico
a densidade óssea será avaliada nas tomografias computadorizadas de feixe cônico com o posicionamento virtual do implante antes da cirurgia (para o grupo de teste) e pós-operatório (avaliado retrospectivamente) para o grupo controle. O Gray Value será avaliado na área de 1 mm ao redor do formato dos implantes.
sete dias após tomografia computadorizada de feixe cônico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de torque insercional
Prazo: durante a colocação do implante
Somente para o grupo teste será avaliado o valor do Torque Insercional durante a cirurgia.
durante a colocação do implante
Análise histomorfométrica
Prazo: dentro de 20 dias após a colocação do implante
Apenas para o grupo de teste, a análise microscópica será realizada no espécime colhido durante a cirurgia (via broca trefina, preparando o local do implante)
dentro de 20 dias após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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