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Osseointegrierte Zahnimplantate bei nierentransplantierten Patienten

1. November 2016 aktualisiert von: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Beurteilung des periimplantären Knochens bei transplantierten Patienten: Eine Fallkontrollstudie

Die Beurteilung des Knochens unter Verwendung verschiedener Techniken und unter verschiedenen Aspekten wird der Zweck sein, die möglichen Auswirkungen der Nierentransplantation (und im Großen und Ganzen der Dialyse vor der Transplantation, des Organersatzes und der immunsuppressiven Therapie) auf den Knochen zu untersuchen Stoffwechsel und von der Dichte des Knochens, in dem die Implantate platziert werden. Die Beurteilung der Knochendichte nur in einer retrospektiv ausgewählten Population, die sich demselben chirurgischen Eingriff unterzogen hat, hilft beim Vergleich der Daten, eine zufriedenstellende Schlussfolgerung zu ziehen. Die Auswertung weiterer klinischer und instrumenteller Parameter in der Testgruppe verdeutlicht die Knochenqualität der nierentransplantierten Patienten und zeigt somit, ob Implantate für diese Patienten eine praktikable Therapie darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Nierentransplantation auf die periimplantäre Knochendichte durch den Vergleich mit der Dichte gesunder Patienten. Der sekundäre Zweck besteht darin, klinische, histologische und radiologische Daten zu erhalten, um die Auswirkung systemischer Erkrankungen und deren Rückprall auf das Einsetzen von Vorrichtungen zu bewerten.

Evaluationskriterien

  1. Kontrollgruppe: Bewertung der periimplantären Knochendichte (1 mm) neben dem virtuell geplanten Implantat mithilfe der CT-Bearbeitungssoftware anhand der Cone-Beam-CT, die in einer retrospektiven Stichprobe von Patienten erstellt wurde, die bereits mit der Einfügung einer Vorrichtung in den zahnlosen Molaren oder Prämolaren behandelt wurden Grundstück
  2. Testgruppe: parodontale Beurteilung mit Plaque-Index, Blutung beim Sondierungsindex und Sondierung 1 Monat vor der Operation.
  3. Testgruppe: Bewertung der periimplantären Knochendichte (1 mm) in der virtuell projizierten Zone der Vorrichtung (das Implantat wird dort eingesetzt) ​​mit der CT-Erfassungs- und Bearbeitungssoftware.
  4. Testgruppe: Bewertung der Implantatstabilität nach ihrer Insertion (Primärstabilität) mittels Resonanzfrequenzanalyse. Der ISQ-Wert (Implantatstabilitätsquotient) wird in vier Zahlen (mesial, distal, bukkal, lingual) ausgedrückt, wobei es sich um Durchschnittswerte von drei Messungen handelt, die auf jeder Seite erfasst wurden.
  5. Testgruppe: Bewertung der Implantatstabilität unmittelbar nach der Insertion, Berechnung des Insertionsdrehmomentwerts (ITV) mit einem Implantatmotor.
  6. Testgruppe: Beurteilung des periimplantären Knochens anhand einer endoralen periapikalen Röntgenaufnahme mit dem Rinn-Gerät unmittelbar nach der Operation.
  7. Testgruppe: Histomorphologische Untersuchung der Knochenkernprobe, die mit einem Trepan bei der Vorbereitung der Implantatstelle hergestellt wurde

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Mindestteilnehmerzahl dieser Studie beträgt 26 pro Gruppe: Dies ergibt sich aus dem Maß einer 0,8-Effektstärke. Wenn die Effektgröße kleiner als 1 (Minimalwert) ist, stellt dies die Situation dar, in der die mittlere Differenz der Standardabweichungen der Variablen „Knochendichte“ der Differenz des Wertes zwischen den beiden Gruppen der Studie entspricht.

Die Probanden der Testgruppe werden als nierentransplantierte Patienten aufgenommen, während die Probanden der Kontrollgruppe nachträglich in gesunde Patienten aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Zahnlosigkeit einzelner oder teilweiser Unterkiefermolaren/Prämolaren, die bis zu zwei Vorrichtungen erfordert
  • Gute systemische Kompensation der Nierentransplantation (≤ ASA American Society of Anaesthesiologists Score 3) bei mindestens 1 Jahr vorangegangener Hämodialyse oder Peritonealdialyse und aktueller immunsuppressiver Therapie
  • Seien Sie älter als 18 Jahre
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen und sich mit regelmäßigen Nachkontrollen einverstanden zu erklären.
  • Der Patient muss in der Lage sein, alle vom Experimentator geforderten Mundhygienemaßnahmen zu verstehen und umzusetzen
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

und zur Kontrolle

  • Diagnose: Zahnlosigkeit einzelner oder teilweiser Unterkiefermolaren/Prämolaren, die bis zu zwei Vorrichtungen erfordert
  • Verfügbarkeit eines präoperativen Cone-Beam-CT
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Unterzeichnung der Genehmigung zur Nutzung und Verarbeitung personenbezogener Daten bei der Annahme jeglicher Behandlung im Betriebskrankenhaus Triest.

Ausschlusskriterien:

  • Implantat nach der Extraktion (vor 3 Monaten nach der Extraktion)
  • Seien Sie jünger als 18 Jahre
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Plaque-Index über 25
  • Blutung bei Sondenindex über 25
  • Offensichtliche Allergie oder Unverträglichkeit gegen die in der Studie verwendeten Produkte
  • Patienten, die vor der Platzierung der Implantate eine rekonstruktive Knochenoperation benötigen (GBR und Knochentransplantation)

und für die Kontrollgruppe

  • Patienten, die vor der Platzierung der Implantate eine rekonstruktive Knochenoperation benötigen (GBR und Knochentransplantation)
  • Pathologien und pharmakologische Therapien, die den Knochen beeinträchtigen (z. B. Osteoporose, Osteomalazie, Unterernährung, Morbus Paget, Kortikosteroidtherapie, Bisphosphonattherapie, Kopf- und Halsstrahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEST-Gruppe (nierentransplantiert)

Nierentransplantierte Patienten, die die Dialysephase durchliefen und einen zahnlosen Unterkiefer aufwiesen. Es wird geplant, ein oder zwei Zahnimplantate im Unterkiefer einzusetzen.

Diese Gruppe wird einem Verfahren zum Einsetzen eines Zahnimplantats unterzogen.
Verfahren: Einsetzen eines Zahnimplantats
Das Einsetzen des Zahnimplantats erfolgt im Unterkiefer der eingeschlossenen Patienten mithilfe einer chirurgischen Schablone, um die gleiche Position wie bei der simulierten Implantatinsertion zu wiederholen. Nach der Passage des Trepanbohrers werden die letzten zwei oder drei Spiralbohrer verwendet, um die Implantatpfanne herzustellen. Nach der Positionierung des Implantats wird eine Verschlussschraube festgezogen und die Schleimhaut darüber vernäht.
CONTROL-Gruppe (gesunde Patienten)
Gesunde Patienten mit eingesetztem Unterkieferimplantat, retrospektiv mit einem präoperativen DVT-Scan aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte gemessen im Grauwert
Zeitfenster: sieben Tage nach der Cone-Beam-Computertomographie
Die Knochendichte wird anhand der Kegelstrahl-CT-Scans mit der virtuellen Implantatpositionierung vor der Operation (für die Testgruppe) und postoperativ (nachträglich beurteilt) für die Kontrollgruppe beurteilt. Der Grauwert wird im Bereich von 1 mm um die Form der Implantate herum beurteilt.
sieben Tage nach der Cone-Beam-Computertomographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des Einschraubdrehmoments
Zeitfenster: während der Implantatinsertion
Nur für die Testgruppe wird der Wert des Einführdrehmoments während der Operation ermittelt.
während der Implantatinsertion
Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: innerhalb von 20 Tagen nach der Implantatinsertion
Nur für die Testgruppe wird die mikroskopische Analyse an der Probe durchgeführt, die während der Operation entnommen wurde (mittels Trepanbohrer, Vorbereitung der Implantatstelle).
innerhalb von 20 Tagen nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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