Оссеоинтегрированные зубные имплантаты у пациентов с трансплантацией почки
1 ноября 2016 г. обновлено: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Оценка периимплантатной кости у перенесших трансплантацию пациентов: исследование «случай-контроль»
Оценка кости с использованием нескольких методов и по нескольким аспектам будет целью изучения возможного воздействия трансплантации почки (и, широко, диализа перед трансплантацией, замены органов и иммуносупрессивной терапии) на кость. обмен веществ и плотность кости, в которой размещаются имплантаты.
Оценка плотности костной ткани только у ретроспективно отобранной популяции, подвергшейся той же хирургической операции, поможет при сравнении данных получить удовлетворительное заключение.
Оценка других клинических и инструментальных параметров в тестовой группе делает качество кости пациентов с трансплантацией почки ясным и, следовательно, демонстрирует, являются ли имплантаты возможной терапией для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка влияния почечного трансплантата на плотность кости вокруг имплантата путем сравнения с плотностью здоровых пациентов. Второй целью является получение клинических, гистологических и рентгенографических данных для оценки влияния системных состояний и их рикошета на установку фиксаторов.
Критерии оценки
- Контрольная группа: оценка плотности кости периимплантата (1 мм) рядом с виртуально запланированным имплантатом с использованием программного обеспечения для редактирования КТ на конусно-лучевом КТ, полученном в ретроспективной выборке пациентов, уже пролеченных с установкой имплантата в беззубый моляр или премоляр. сайт
- Тестовая группа: оценка состояния пародонта с индексом зубного налета, кровотечением при индексе зондирования и зондировании за 1 месяц до операции.
- Тестовая группа: оценка плотности костной ткани вокруг имплантата (1 мм) в зоне виртуальной проекции имплантата (туда будет вставлен имплантат) с помощью программного обеспечения для получения и редактирования КТ.
- Тестовая группа: оценка стабильности имплантатов после их установки (первичная стабильность) с помощью частотно-резонансного анализа. Величина ISQ (коэффициент стабильности имплантата) выражается в 4 числах (мезиальном, дистальном, буккальном, лингвальном), средних значениях трех измерений, полученных с каждой стороны.
- Тестовая группа: оценка стабильности имплантата сразу после установки с расчетом значения крутящего момента при установке (ITV) с помощью мотора имплантата.
- Тестовая группа: оценка периимплантатной кости с помощью эндоральной периапикальной рентгенограммы на приборе Rinn сразу после операции.
- Тестовая группа: гистоморфологическое исследование образца костного культи, сделанного трепаном, полученного в результате препарирования места имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34100
- Рекрутинг
- University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
-
Контакт:
- Federico Berton, DDS
- Номер телефона: 0039 0403992254
- Электронная почта: fberton@units.it
-
Контакт:
- Gaetano Castronovo, MS, Msc
- Номер телефона: 0039 0403992254
- Электронная почта: gaetanoca@tiscali.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимальное количество участников этого исследования составляет 26 человек на группу: это следует из измерения размера эффекта 0,8. Если величина эффекта меньше 1 (минимальное значение), это представляет ситуацию, когда средняя разница стандартных отклонений переменной «плотность кости» эквивалентна разнице значения между двумя группами исследования.
Субъекты тестовой группы будут включены в список пациентов с пересаженной почкой, в то время как субъекты контрольной группы будут включены ретроспективно в число здоровых пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: одиночная или частичная нижнечелюстная молярно-премолярная адентия, требующая до 2 фиксаторов.
- Хорошая системная компенсация почечного трансплантата (≤ 3 балла Американского общества анестезиологов по шкале ASA) с предшествующим гемодиализом или перитонеальным диализом не менее 1 года и фактической иммуносупрессивной терапией
- Быть старше 18 лет
- Пациент должен быть в состоянии понять смысл исследования и согласиться на периодическое последующее наблюдение.
- Пациент должен быть в состоянии понять и практиковать все процедуры гигиены полости рта, требуемые экспериментатором.
- Подписание формы информированного согласия
и для контроля
- Диагноз: одиночная или частичная нижнечелюстная молярно-премолярная адентия, требующая до 2 фиксаторов.
- Наличие предоперационной конусно-лучевой КТ
- Возраст старше 18 лет
- Подписание разрешения на использование и обработку личных данных при приеме любого вида лечения в больнице компании Триеста.
Критерий исключения:
- Имплантат после удаления (до 3 месяцев после удаления)
- Быть моложе 18 лет
- Курение более 10 сигарет в день
- Зубной индекс более 25
- Кровотечение по зондовому индексу более 25
- Явная аллергия или непереносимость продуктов, используемых в исследовании.
- Пациенты, которым требуется реконструктивная хирургия кости перед установкой фиксаторов (гбр и костная пластика)
и для контрольной группы
- Пациенты, которым требуется реконструктивная хирургия кости перед установкой фиксаторов (гбр и костная пластика)
- Патологии и фармакологическая терапия, воздействующие на кости (например, остеопороз, остеомаляция, недостаточность питания, болезнь Педжета, терапия кортикостероидами, терапия бисфосфонатами, лучевая терапия головы и шеи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ТЕСТ (пересаженная почка)
Пациенты с трансплантацией почки, прошедшие фазу диализа, проявляют нижнечелюстную адентию. Планируется установка одного или двух зубных имплантатов в нижнюю челюсть. Эта группа будет подвергнута процедуре установки зубных имплантатов. |
Установка зубных имплантатов будет проводиться на нижней челюсти зарегистрированных пациентов через хирургический шаблон, чтобы повторить то же положение, что имитирует установку имплантата.
После прохождения трепана последние два или три спиральных сверла будут использоваться для создания лунки имплантата.
После позиционирования имплантата винт-заглушка затягивается, а слизистая оболочка ушивается выше.
|
|
КОНТРОЛЬНАЯ группа (здоровые пациенты)
Здоровые пациенты с установленным нижнечелюстным имплантатом ретроспективно зачислены на предоперационное компьютерное томографическое сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костей, измеренная в оттенках серого
Временное ограничение: семь дней после конусно-лучевой компьютерной томографии
|
плотность кости будет оцениваться на конусно-лучевых КТ с виртуальным позиционированием имплантата до операции (для тестовой группы) и после операции (ретроспективно) для контрольной группы.
Значение серого будет оцениваться в области 1 мм вокруг формы имплантатов.
|
семь дней после конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение крутящего момента при введении
Временное ограничение: во время установки имплантата
|
Только для тестовой группы значение крутящего момента при введении будет оцениваться во время операции.
|
во время установки имплантата
|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: в течение 20 дней после установки имплантата
|
Только для тестовой группы будет проведен микроскопический анализ образца, взятого во время операции (через трепан, подготовка места для имплантата).
|
в течение 20 дней после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arisan V, Karabuda ZC, Avsever H, Ozdemir T. Conventional multi-slice computed tomography (CT) and cone-beam CT (CBCT) for computer-assisted implant placement. Part I: relationship of radiographic gray density and implant stability. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):893-906. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00436.x. Epub 2012 Jan 17.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Di Carlo S, Pompa G, Barbato E. The accuracy of CBCT in measuring jaws bone density. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Oct;16(10):1425-9.
- Zou H, Zhao X, Sun N, Zhang S, Sato T, Yu H, Chen Q, Weber HP, Dard M, Yuan Q, Lanske B. Effect of chronic kidney disease on the healing of titanium implants. Bone. 2013 Oct;56(2):410-5. doi: 10.1016/j.bone.2013.07.014. Epub 2013 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .