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Implantes dentales osteointegrados en pacientes trasplantados de riñón

1 de noviembre de 2016 actualizado por: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluación del hueso periimplantario en pacientes trasplantados: un estudio de casos y controles

La evaluación del hueso, utilizando varias técnicas y sobre varios aspectos, será la finalidad de estudiar el posible impacto que el trasplante renal (y, de forma extensiva, la diálisis pretrasplante, la sustitución de órganos y la terapia inmunosupresora) podría tener sobre el hueso. metabolismo y de la densidad del hueso donde se colocan los implantes. La evaluación de la densidad ósea solo en una población seleccionada retrospectivamente que se sometió al mismo procedimiento quirúrgico ayudará a que la comparación de los datos llegue a una conclusión satisfactoria. La evaluación de otros parámetros clínicos e instrumentales en el grupo de prueba deja clara la calidad ósea de los pacientes trasplantados de riñón y, en consecuencia, demostrará si los implantes son una terapia factible para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es la evaluación de los efectos del trasplante renal sobre la densidad ósea periimplantaria mediante la comparación con la densidad de pacientes sanos. El objetivo secundario es la obtención de datos clínicos, histológicos y radiográficos para evaluar el efecto de las condiciones sistémicas y su rebote en la inserción de aparatos.

Criterios de evaluación

  1. Grupo de control: evaluación de la densidad ósea periimplantaria (1 mm) junto al implante virtualmente planificado utilizando el software de edición de TC sobre el TC de haz cónico adquirido en una muestra retrospectiva de pacientes ya tratados con la inserción de un implante en el molar o premolar edéntulo sitio
  2. Grupo de prueba: evaluación periodontal con índice de placa, sangrado al sondaje y sondaje 1 mes antes de la operación.
  3. Grupo de prueba: evaluación de la densidad ósea periimplantaria (1 mm) en la zona virtual proyectada del implante (allí se insertará el implante) con el software de adquisición y edición de TC.
  4. Grupo de prueba: evaluación de la estabilidad del implante después de su inserción (estabilidad primaria) utilizando el Análisis de Frecuencia de Resonancia. El valor ISQ (Implant Stability Quotient) se expresa en 4 números (mesial, distal, bucal, lingual), valores medios de tres medidas adquiridas en cada lado.
  5. Grupo de prueba: evaluación de la estabilidad del implante inmediatamente después de la inserción calculando el valor del torque de inserción (ITV) con un motor de implante.
  6. Grupo de prueba: evaluación del hueso periimplantario mediante una radiografía periapical endoral con dispositivo Rinn inmediatamente después de la operación.
  7. Grupo de prueba: examen histomorfológico de la muestra del núcleo óseo realizado por un trépano resultante de la preparación del sitio del implante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Contacto:
          • Federico Berton, DDS
          • Número de teléfono: 0039 0403992254
          • Correo electrónico: fberton@units.it
        • Contacto:
          • Gaetano Castronovo, MS, Msc
          • Número de teléfono: 0039 0403992254
          • Correo electrónico: gaetanoca@tiscali.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El número mínimo de participantes de este estudio es de 26 por grupo: esto resulta de la medida de un tamaño del efecto de 0,8. Si el tamaño del efecto es menor a 1 (valor mínimo), representa la situación donde la diferencia media de desviaciones estándar de la variable "densidad ósea" es equivalente a la diferencia del valor entre los dos grupos del estudio.

Los sujetos del grupo de prueba se inscribirán como pacientes trasplantados de riñón, mientras que los sujetos del grupo de control se inscribirán retrospectivamente en pacientes sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: edentulismo molar-premolar mandibular único o parcial que requiere hasta 2 fijaciones
  • Buena compensación sistémica del trasplante renal (≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3) con al menos 1 año de hemodiálisis o diálisis peritoneal previa y en terapia inmunosupresora actual
  • Ser mayor de 18 años
  • El paciente debe ser capaz de comprender el significado del estudio y aceptar someterse a controles periódicos de seguimiento.
  • El paciente debe ser capaz de comprender y practicar todos los procedimientos de higiene oral exigidos por el experimentador.
  • Firma del formulario de consentimiento informado

y para controlar

  • Diagnóstico: edentulismo molar-premolar mandibular único o parcial que requiere hasta 2 fijaciones
  • Tener disponible una tomografía computarizada de haz cónico preoperatoria
  • Edad mayor de 18 años
  • Firma de la autorización para usar y procesar datos personales en la aceptación de todo tipo de tratamiento en el Hospital de la Empresa de Trieste.

Criterio de exclusión:

  • Implante post extracción (antes de los 3 meses de la extracción)
  • Ser menor de 18 años
  • Fumar más de 10 cigarrillos/día
  • Índice de placa más de 25
  • Sangrado en el índice de la sonda más de 25
  • Alergia o intolerancia manifiesta frente a los productos utilizados en el estudio
  • Pacientes que requieren cirugía reconstructiva ósea antes de la colocación de implantes (gbr e injerto óseo)

y para el grupo de control

  • Pacientes que requieren cirugía reconstructiva ósea antes de la colocación de implantes (gbr e injerto óseo)
  • Patologías y terapias farmacológicas que interfieren con el hueso (por ejemplo, osteoporosis, osteomalacia, desnutrición, enfermedad de Paget, terapia con corticoides, terapia con bisfosfonatos, radioterapia de cabeza y cuello)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TEST (trasplante renal)

Pacientes trasplantados de riñón, pasaron por fase de diálisis presentando un edentulismo mandibular. Se programarán uno o dos implantes dentales para ser colocados en mandíbula.

Este grupo será sometido a un procedimiento de inserción de implantes dentales.
Procedimiento: Inserción de implantes dentales
La inserción del implante dental se realizará en la mandíbula de los pacientes incluidos, a través de una plantilla quirúrgica para repetir la misma posición de la inserción del implante simulado. Después de un paso de fresa de trépano, se utilizarán las dos o tres fresas helicoidales finales para realizar el alvéolo del implante. Después de colocar el implante, se apretará un tornillo de cierre y se suturará la mucosa por encima.
Grupo CONTROL (pacientes sanos)
Pacientes sanos, con un implante mandibular insertado, inscritos retrospectivamente con una tomografía computarizada preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad ósea medida en valor de Gray
Periodo de tiempo: siete días después de la tomografía computarizada de haz cónico
la densidad ósea se evaluará en las tomografías computarizadas de haz cónico con el posicionamiento virtual del implante antes de la cirugía (para el grupo de prueba) y después de la operación (evaluada retrospectivamente) para el grupo de control. El valor gris se evaluará en el área de 1 mm alrededor de la forma de los implantes.
siete días después de la tomografía computarizada de haz cónico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de par de inserción
Periodo de tiempo: durante la colocación del implante
Solo para el grupo de prueba, el valor del torque de inserción se evaluará durante la cirugía.
durante la colocación del implante
Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: dentro de los 20 días posteriores a la colocación del implante
Solo para el grupo de prueba, el análisis microscópico se realizará en la muestra recolectada durante la cirugía (a través de una fresa de trépano, preparando el sitio del implante)
dentro de los 20 días posteriores a la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Trieste

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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