Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osseointegrált fogászati ​​implantátumok veseátültetett betegeknél

2016. november 1. frissítette: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Implantátum körüli csontfelmérés transzplantált betegeknél: eset-kontroll vizsgálat

A csont több technikával és több szempontból történő értékelésének célja a vesetranszplantáció (és széles körben a transzplantáció előtti dialízis, szervpótlás és immunszuppresszív terápia) csontra gyakorolt ​​lehetséges hatásának vizsgálata. anyagcserére és a csont sűrűségére, ahol az implantátumokat behelyezik. A csontsűrűség értékelése csak egy retrospektíven kiválasztott populációban, amelyen ugyanazon a műtéten esett át, segíti az adatok összehasonlítását a kielégítő következtetés levonásához. A vizsgálati csoport egyéb klinikai és műszeres paramétereinek értékelése egyértelművé teszi a veseátültetésen átesett betegek csontminőségét, következésképpen bebizonyítja, hogy az implantátumok ezeknek a betegeknek a terápiája megvalósítható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a vesetranszplantációnak a periimplantátum csontsűrűségére gyakorolt ​​hatásának értékelése az egészséges betegek denzitásával való összehasonlítással. A másodlagos cél a klinikai, szövettani és radiográfiai adatok beszerzése a szisztémás állapotok hatásának értékelésére, valamint annak visszapattanására a rögzítőelemek behelyezésére.

Értékelési szempontok

  1. Kontroll csoport: a CT szerkesztő szoftverrel virtuálisan tervezett implantátum melletti periimplantátum csontsűrűség (1 mm) kiértékelése a kúpos nyalábon CT olyan betegek retrospektív mintájából nyert CT, akiket már kezeltek fixture behelyezésével a moláris vagy premoláris fogatlanságba. webhely
  2. Tesztcsoport: parodontális kiértékelés plakk indexszel, vérzés szondázási indexen és szondázás 1 hónappal a műtét előtt.
  3. Tesztcsoport: a periimplantátum csontsűrűségének (1 mm) értékelése a fixture virtuális vetítési zónában (az implantátumot oda kell behelyezni) a CT-gyűjtő és -szerkesztő szoftverrel.
  4. Tesztcsoport: az implantátum stabilitásának értékelése behelyezésük után (elsődleges stabilitás) a rezonancia-frekvencia analízis segítségével. Az ISQ (Implant Stabilitási hányados) értéke 4 számmal van kifejezve (mesiális, disztális, bukkális, linguális), mindkét oldalon három mérték átlagértéke.
  5. Vizsgálati csoport: az implantátum stabilitásának értékelése közvetlenül a behelyezés után a behelyezési nyomaték értékének (ITV) kiszámításával implantátummotorral.
  6. Tesztcsoport: a periimplantált csont értékelése Rinn készülékkel végzett endoral periapicalis röntgenfelvétellel közvetlenül a műtét után.
  7. Tesztcsoport: a beültetés helyének előkészítéséből származó, trefinnel készített csontmagminta hisztomorfológiai vizsgálata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34100
        • Toborzás
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők minimális száma csoportonként 26 fő: ez egy 0,8-as hatásméret méréséből adódik. Ha a hatás mérete kisebb, mint 1 (minimális érték), akkor az azt a helyzetet jelenti, hogy a „csontsűrűség” változó szórásának közepes eltérése megegyezik a vizsgálat két csoportja közötti értékkülönbséggel.

A tesztcsoport alanyait vesetranszplantált betegek, míg a kontrollcsoport alanyait visszamenőlegesen egészséges betegekbe vonják be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: egyszeri vagy részleges mandibularis moláris-premoláris edentulizmus, amely legfeljebb 2 rögzítést igényel
  • A veseátültetés jó szisztémás kompenzációja (≤ ASA Amerikai Aneszteziológusok Társasága 3 pontszám) legalább 1 éves hemodialízis vagy peritoneális dialízissel és tényleges immunszuppresszív terápia mellett
  • Legyen 18 évesnél idősebb
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat jelentését, és el kell fogadnia, hogy rendszeres nyomon követési ellenőrzéseken vesz részt.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és gyakorolja a kísérletvezető által megkövetelt összes szájhigiénés eljárást
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása

és az ellenőrzéshez

  • Diagnózis: egyszeri vagy részleges mandibularis moláris-premoláris edentulizmus, amely legfeljebb 2 rögzítést igényel
  • Műtét előtti kúpos CT rendelkezésre állása
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • A személyes adatok felhasználására és feldolgozására vonatkozó felhatalmazás aláírása mindenféle kezelés elfogadásakor a Trieszti Társasági Kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Kihúzás utáni implantátum (az extrahálástól számított 3 hónap előtt)
  • Legyen 18 évesnél fiatalabb
  • Több mint 10 cigaretta/nap elszívás
  • A plakk index több mint 25
  • Vérzés a szonda indexén több mint 25
  • Egyértelmű allergia vagy intolerancia a vizsgálatban használt termékekkel szemben
  • Olyan betegek, akiknél rekonstrukciós csontműtétre van szükség a rögzítőelemek elhelyezése előtt (gbr és csontátültetés)

és a kontrollcsoport számára

  • Olyan betegek, akiknél rekonstrukciós csontműtétre van szükség a rögzítőelemek elhelyezése előtt (gbr és csontátültetés)
  • Patológiák és gyógyszeres terápiák, amelyek befolyásolják a csontot (például csontritkulás, osteomalacia, alultápláltság, Paget-kór, kortikoszteroid-terápia, biszfoszfonát-terápia, fej-nyaki sugárterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TESZT csoport (veseátültetett)

Vesetranszplantált betegek, akik dialízis fázison estek át, és mandibula edentulizmust mutattak. A tervek szerint egy vagy két fogászati ​​implantátumot kell behelyezni a mandibulába.

Ezt a csoportot fogászati ​​implantátum beültetési eljárásnak vetik alá.
Eljárás: Fogászati ​​implantátum beültetés
A fogászati ​​implantátum beültetése a beíratott betegek mandibulájába, sebészeti sablonon keresztül történik, hogy megismételjék a szimuláló implantátum behelyezésének ugyanazt a pozícióját. A trephin fúró áthaladása után az utolsó két vagy három csavart fúróval alakítják ki az implantátum foglalatát. Az implantátum behelyezése után egy fedőcsavart meghúzunk, és fent a nyálkahártyát összevarrjuk.
KONTROLL csoport (egészséges betegek)
Egészséges betegek, behelyezett mandibuláris implantátummal, visszamenőleg preoperatív cbct vizsgálattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szürke értékben mért csontsűrűség
Időkeret: hét nappal a kúpos komputertomográfia után
a csontsűrűséget a kúpos CT-felvételeken a virtuális implantátum elhelyezéssel a műtét előtt (a tesztcsoportnál) és a műtét után (retrospektíven értékelve) a kontrollcsoportnál értékelik. A szürke értéket az implantátumok alakja körüli 1 mm-es területen kell értékelni.
hét nappal a kúpos komputertomográfia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beillesztési nyomaték értéke
Időkeret: az implantátum beültetése során
Csak a vizsgálati csoport esetében értékelik a beillesztési nyomaték értékét a műtét során.
az implantátum beültetése során
Hisztomorfometriai elemzés
Időkeret: az implantátum beültetését követő 20 napon belül
Csak a vizsgálati csoport esetében végezzük el a mikroszkópos elemzést a műtét során gyűjtött mintán (trephine fúróval, előkészítve az implantációs helyet)
az implantátum beültetését követő 20 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel