Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseointegroidut hammasimplantit munuaissiirtopotilaille

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Implantaattiluuarviointi siirretyillä potilailla: tapauskontrollitutkimus

Luun arvioinnin, jossa käytetään useita tekniikoita ja eri näkökohtia, tarkoituksena on tutkia munuaisensiirron (ja laajasti siirtoa edeltävän dialyysin, elinkorvaushoidon ja immunosuppressiivisen hoidon) mahdollista vaikutusta luuhun. aineenvaihdunta ja luun tiheys, johon implantit asetetaan. Luutiheyden arviointi vain takautuvasti valitussa populaatiossa, jolle tehtiin sama leikkaus, auttaa tietojen vertailussa tekemään tyydyttävän johtopäätöksen. Testiryhmän muiden kliinisten ja instrumentaalisten parametrien arviointi tekee munuaissiirtopotilaiden luuston laadun selväksi ja osoittaa siten, ovatko implantit käyttökelpoinen hoito näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida munuaisensiirron vaikutuksia periimplantin luun tiheyteen vertaamalla sitä terveiden potilaiden tiheyteen. Toissijainen tarkoitus on hankkia kliinisiä, histologisia ja radiografisia tietoja, jotta voidaan arvioida systeemisten tilojen vaikutusta ja sen toipumista kiinnikkeiden asettamiseen.

Arviointikriteeri

  1. Kontrolliryhmä: implantin vieressä olevan periimplantin luun tiheyden (1 mm) arviointi, joka on käytännössä suunniteltu käyttäen TT-muokkausohjelmistoa kartiokäteen CT:llä, joka on saatu retrospektiivisestä näytteestä potilaista, joita on jo hoidettu kiinnittimellä poskihampaan tai esihampaaseen. sivusto
  2. Testiryhmä: parodontaaliarvio plakkiindeksillä, verenvuoto mittausindeksillä ja koetus 1 kk ennen leikkausta.
  3. Testiryhmä: periimplanttien luun tiheyden (1 mm) arviointi kiinnittimen virtuaalisesti projisoidussa vyöhykkeessä (implantti asetetaan sinne) TT:n hankinta- ja muokkausohjelmistolla.
  4. Testiryhmä: implantin stabiilisuuden arviointi niiden asettamisen jälkeen (ensisijainen stabiilius) käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä. ISQ (Implant Stability Quotient) -arvo ilmaistaan ​​neljällä numerolla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen), molemmilla puolilla hankitun kolmen mittauksen keskiarvot.
  5. Testiryhmä: implantin stabiilisuuden arviointi välittömästi asettamisen jälkeen laskemalla implantin momenttiarvo (ITV) implanttimoottorilla.
  6. Testiryhmä: periimplanttiluun arviointi endoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla Rinn-laitteella välittömästi leikkauksen jälkeen.
  7. Testiryhmä: Trefiinillä tehdyn luuydinnäytteen histomorfologinen tutkimus, joka saatiin implanttikohdan valmistelusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34100
        • Rekrytointi
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Berton, DDS
          • Puhelinnumero: 0039 0403992254
          • Sähköposti: fberton@units.it
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen osallistujien vähimmäismäärä on 26 henkilöä kohden: tämä johtuu 0,8:n vaikutuskoon mittauksesta. Jos vaikutuksen koko on pienempi kuin 1 (minimiarvo), se edustaa tilannetta, jossa muuttujan "luun tiheys" keskihajonnan keskihajonna on yhtä suuri kuin arvon erotus kahden tutkimusryhmän välillä.

Testiryhmän koehenkilöt rekisteröidään munuaisensiirtopotilaille, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt otetaan mukaan takautuvasti terveisiin potilaisiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: yksi tai osittainen alaleuan poski-esimulaarinen edentulismi, joka vaatii enintään 2 kiinnitystä
  • Hyvä systeeminen kompensaatio munuaisensiirrosta (≤ ASA American Society of Anesthesiologists pisteet 3) vähintään 1 vuoden aikaisemmalla hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä ja todellisessa immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Ole yli 18-vuotias
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja hyväksymään määräajoin suoritettava seuranta.
  • Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja harjoittelemaan kaikki kokeen tekijän vaatimat suuhygieniatoimenpiteet
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus

ja hallintaan

  • Diagnoosi: yksi tai osittainen alaleuan poski-esimulaarinen edentulismi, joka vaatii enintään 2 kiinnitystä
  • Leikkausta edeltävä kartio-CT käytettävissä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitus valtuutukselle käyttää ja käsitellä henkilötietoja hyväksyttäessä kaikenlaista hoitoa Company Hospital of Triesten sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulosoton jälkeinen implantti (ennen 3 kuukautta poistamisesta)
  • Ole alle 18-vuotias
  • Polttaa yli 10 savuketta/päivä
  • Plakkiindeksi yli 25
  • Verenvuoto koettimen indeksissä yli 25
  • Selkeä allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille tuotteille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa luukirurgiaa ennen kiinnikkeiden sijoittamista (gbr ja luunsiirto)

ja kontrolliryhmälle

  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa luukirurgiaa ennen kiinnikkeiden sijoittamista (gbr ja luunsiirto)
  • Luustoon vaikuttavat sairaudet ja farmakologiset hoidot (esim. osteoporoosi, osteomalasia, aliravitsemus, Pagetin tauti, kortikosteroidihoito, bisfosfonaattihoito, pään ja kaulan sädehoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TEST-ryhmä (munuaisensiirto)

Potilaat, joille on siirretty munuainen, dialyysivaiheen läpi, mikä osoittaa alaleuan edentulismia. Suunnitelman mukaan yksi tai kaksi hammasimplanttia asetetaan alaleukaan.

Tälle ryhmälle tehdään hammasimplanttien asennus.
Menettely: Hammasimplanttien asettaminen
Hammasimplantti asetetaan potilaiden alaleukaan kirurgisen mallin avulla, jotta toistetaan simuloivan implantin asettamisen asento. Trefiiniporan läpiviennin jälkeen kahta tai kolmea viimeistä kierreporaa käytetään implanttiholkin toteuttamiseen. Implanttien asettamisen jälkeen kansiruuvi kiristetään ja limakalvo ommellaan yläpuolelle.
CONTROL-ryhmä (terveet potilaat)
Terveet potilaat, joille on asetettu alaleuan implantti, ja jotka on otettu jälkikäteen ennen leikkausta suoritettavaan cbct-skannaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun tiheys mitattuna harmaalla arvolla
Aikaikkuna: seitsemän päivää kartiosädetietokonetomografian jälkeen
luutiheys arvioidaan kartiokäteen CT-skannauksilla virtuaalisen implantin asennon avulla ennen leikkausta (testiryhmälle) ja leikkauksen jälkeen (arvioitu retrospektiivisesti) kontrolliryhmälle. Gray Value arvioidaan 1 mm:n alueelta implanttien muodon ympärillä.
seitsemän päivää kartiosädetietokonetomografian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennusmomentin arvo
Aikaikkuna: implantin asettamisen aikana
Ainoastaan ​​testiryhmälle Insertional vääntömomentin arvo arvioidaan leikkauksen aikana.
implantin asettamisen aikana
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa implantin asettamisesta
Vain testiryhmälle tehdään mikroskooppinen analyysi leikkauksen aikana otetulle näytteelle (trefiiniporan kautta, implanttikohdan valmistelu)
20 päivän kuluessa implantin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Trieste

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa