Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseointegrerade tandimplantat hos njurtransplanterade patienter

1 november 2016 uppdaterad av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Peri-implantat benbedömning hos transplanterade patienter: en fallkontrollstudie

Utvärderingen av benet, med hjälp av flera tekniker och på flera aspekter kommer att vara syftet att studera den möjliga påverkan av njurtransplantationen (och i stor utsträckning pre-transplantationsdialysen, organersättningen och den immunsuppressiva behandlingen) kan ha på benet ämnesomsättning och på densiteten av benet där implantaten placeras. Bedömningen av bentätheten endast i en retrospektivt utvald population som genomgick samma kirurgiska ingrepp kommer att hjälpa jämförelsen av data för att få en tillfredsställande slutsats. Utvärderingen av andra kliniska och instrumentella parametrar i testgruppen gör njurtransplanterade patienters benkvalitet tydlig och kommer följaktligen att visa om implantat är en genomförbar terapi för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av njurtransplantationen på den periimplantaterade bentätheten genom jämförelse med densiteten hos friska patienter. Det sekundära syftet är att erhålla kliniska, histologiska och radiografiska data för att utvärdera effekten av systemiska tillstånd och dess återhämtning vid införandet av fixturer.

Evalutionskriterie

  1. Kontrollgrupp: utvärdering av periimplantatets bentäthet (1 mm) bredvid implantatet praktiskt taget planerad med hjälp av CT-redigeringsprogramvaran på konstråle-CT som förvärvats i ett retrospektivt prov av patienter som redan behandlats med införandet av en fixtur i molar eller premolar tandlös. webbplats
  2. Testgrupp: parodontal utvärdering med plackindex, blödning på sonderingsindex och sondering 1 månad före operation.
  3. Testgrupp: utvärdering av periimplantat bentäthet (1 mm) i fixturens virtuellt projicerade zon (implantatet kommer att sättas in där) med CT-insamlings- och redigeringsprogramvaran.
  4. Testgrupp: utvärdering av implantatets stabilitet efter deras införande (primär stabilitet) med hjälp av resonansfrekvensanalys. ISQ-värdet (Implant Stability Quotient) uttrycks i 4 tal (mesiala, distala, buckala, linguala), medelvärden för tre mätningar på varje sida.
  5. Testgrupp: utvärdering av implantatets stabilitet omedelbart efter insättningen, beräknande av insättningsmomentvärdet (ITV) med en implantatmotor.
  6. Testgrupp: utvärdering av periimplantatbenet med hjälp av en endoral periapikal röntgenbild med Rinn-apparat omedelbart efter operationen.
  7. Testgrupp: histomorfologisk undersökning av benkärnprovet som gjorts av en trefin från förberedelsen av implantatstället

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det minsta antalet deltagare i denna studie är 26 per grupp: detta resultat från måttet på en effektstorlek på 0,8. Om effektstorleken är mindre än 1 (minimalvärde) representerar den situationen där medelskillnaden för standardavvikelser för variabeln "bendensitet" är ekvivalent med skillnaden mellan värdet mellan de två grupperna i studien.

Försöksgruppens försöksperson kommer att registreras och njurtransplanterade patienter, medan försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att inkluderas retrospektivt hos friska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: enkel eller partiell mandibulär molar-premolar edentulism som kräver upp till 2 fixturer
  • God systemisk kompensation av njurtransplantationen (≤ ASA American Society of Anesthesiologists poäng 3) med minst 1 års tidigare hemodialys eller peritonealdialys och i faktisk immunsuppressiv terapi
  • Var äldre än 18 år
  • Patienten måste kunna förstå innebörden av studien och acceptera att genomgå periodiska uppföljningskontroller.
  • Patienten måste kunna förstå och utöva alla de munhygieniska procedurer som försöksledaren kräver
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke

och för kontroll

  • Diagnos: enkel eller partiell mandibulär molar-premolar edentulism som kräver upp till 2 fixturer
  • Att ha en preoperativ konstråle CT tillgänglig
  • Ålder äldre än 18 år
  • Underskrift av tillståndet att använda och behandla personuppgifter vid godkännande av alla typer av behandlingar på Company Hospital of Trieste.

Exklusions kriterier:

  • Implantat efter extraktion (före 3 månader efter extraktion)
  • Var yngre än 18 år
  • Röker mer än 10 cigaretter/dag
  • Plackindex över 25
  • Blödning på sondindex mer än 25
  • Tydlig allergi eller intolerans mot de produkter som används i studien
  • Patienter som kräver rekonstruktiv benkirurgi innan fixturerna placeras (gbr och bentransplantation)

och för kontrollgrupp

  • Patienter som kräver rekonstruktiv benkirurgi innan fixturerna placeras (gbr och bentransplantation)
  • Patologier och farmakologiska terapier som interfererar med skelett (till exempel osteoporos, osteomalaci, undernäring, Pagets sjukdom, kortikosteroidbehandling, bisfosfonatbehandling, strålbehandling av huvud och hals)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TESTgrupp (njurtransplanterad)

Njurtransplanterade patienter, som genomgick dialysfas som presenterade en mandibular edentulism. Det kommer att schemaläggas ett eller två tandimplantat som ska sättas in i underkäken.

Denna grupp kommer att utsättas för ett tandimplantatinförande.
Procedur: Insättning av tandimplantat
Insättning av tandimplantat kommer att utföras i underkäken på de inskrivna patienterna, genom en kirurgisk mall för att upprepa samma position som den simulerande implantatinsättningen. Efter en trefinborrpassage kommer de sista två eller tre spiralborrarna att användas för att realisera implantatet. Efter implantatpositionering dras en täckskruv åt och slemhinnan sys ovanför.
KONTROLLgrupp (friska patienter)
Friska patienter, med ett insatt mandibularimplantat, inskrivna retrospektivt med en preoperativ cbct-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bendensitet mätt i gråvärde
Tidsram: sju dagar efter konstråledatortomografi
bentätheten kommer att bedömas på konstråle-CT-skanningarna med den virtuella implantatpositioneringen före operationen (för testgruppen) och postoperativt (bedömd i efterhand) för kontrollgruppen. Gråvärde kommer att bedömas i området 1 mm runt implantatens form.
sju dagar efter konstråledatortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningsmomentvärde
Tidsram: under implantatplacering
Endast för testgruppen kommer värdet för insättningsmomentet att bedömas under operationen.
under implantatplacering
Histomorfometrisk analys
Tidsram: inom 20 dagar efter implantatplacering
Endast för testgruppen kommer den mikroskopiska analysen att utföras på provet som skördats under operationen (via trefinborr, förberedelse av implantatstället)
inom 20 dagar efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Trieste

Utredare

  • Studierektor: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera