Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegrerede tandimplantater hos nyretransplanterede patienter

1. november 2016 opdateret af: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Peri-implantat knoglevurdering hos transplanterede patienter: Et case-kontrolstudie

Evalueringen af ​​knoglen, ved brug af flere teknikker og på flere aspekter vil være formålet at undersøge den mulige indvirkning af nyretransplantationen (og i udstrakt grad præ-transplantationsdialysen, organerstatningen og den immunsuppressive terapi) kan have på knoglen stofskifte og på tætheden af ​​knoglen, hvor implantaterne placeres. Vurderingen af ​​knogletætheden kun i en retrospektivt udvalgt population, der har gennemgået det samme kirurgiske indgreb, vil hjælpe sammenligningen af ​​dataene til at få en tilfredsstillende konklusion. Evalueringen af ​​andre kliniske og instrumentelle parametre i testgruppen gør de nyretransplanterede patienters knoglekvalitet klar og vil følgelig vise, om implantater er en mulig terapi for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er evalueringen af ​​virkningerne af nyretransplantationen på periimplantatets knogletæthed ved sammenligning med tætheden af ​​raske patienter. Det sekundære formål er at indhente kliniske, histologiske og radiografiske data for at evaluere effekten af ​​systemiske tilstande og dets tilbageslag på indsættelsen af ​​armaturer.

Evalueringskriterie

  1. Kontrolgruppe: evaluering af periimplantatets knogletæthed (1 mm) ved siden af ​​implantatet praktisk talt planlagt ved hjælp af CT-redigeringssoftwaren på keglestrålen CT erhvervet i en retrospektiv prøve af patienter, der allerede er behandlet med indsættelse af en fikstur i molar eller præmolar tandløs websted
  2. Testgruppe: parodontal udredning med plakindeks, blødning på sonderingsindeks og sondering 1 måned før operation.
  3. Testgruppe: evaluering af periimplantatets knogletæthed (1 mm) i den virtuelt projicerede zone (implantatet vil blive indsat der) med CT-optagelses- og redigeringssoftwaren.
  4. Testgruppe: evaluering af implantatets stabilitet efter deres indsættelse (primær stabilitet) ved hjælp af resonansfrekvensanalysen. ISQ (Implant Stability Quotient) værdi er udtrykt i 4 tal (mesial, distal, bukkal, lingual), gennemsnitsværdier af tre mål opnået i hver side.
  5. Testgruppe: evaluering af implantatets stabilitet umiddelbart efter indsættelsen ved beregning af indsættelsesmomentværdien (ITV) med en implantatmotor.
  6. Testgruppe: evaluering af periimplantatknoglen ved hjælp af en endoral periapikal røntgenbillede med Rinn-apparat umiddelbart efter operationen.
  7. Testgruppe: histomorfologisk undersøgelse af knoglekerneprøven lavet af en trephine som følge af forberedelsen af ​​implantatstedet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • Rekruttering
        • University Hospital Company, "Ospadale Maggiore"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det minimale antal deltagere i denne undersøgelse er 26 pr. gruppe: dette er resultatet af målingen af ​​en effektstørrelse på 0,8. Hvis effektstørrelsen er mindre end 1 (minimal værdi), repræsenterer den situationen, hvor den mellemstore forskel af standardafvigelser af variablen "knogledensitet" svarer til forskellen i værdien mellem de to grupper i undersøgelsen.

Testgruppens forsøgsperson vil blive indskrevet og nyretransplanterede patienter, mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive indskrevet retrospektivt hos raske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: enkelt eller delvis mandibular molar-premolar edentulisme, der kræver op til 2 armaturer
  • God systemisk kompensation af nyretransplantationen (≤ ASA American Society of Anesthesiologists score 3) med mindst 1 års tidligere hæmodialyse eller peritonealdialyse og i egentlig immunsuppressiv terapi
  • Være ældre end 18 år
  • Patienten skal være i stand til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen og acceptere at gennemgå periodiske opfølgningskontroller.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og praktisere alle de mundhygiejneprocedurer, som forsøgslederen kræver
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

og til kontrol

  • Diagnose: enkelt eller delvis mandibular molar-premolar edentulisme, der kræver op til 2 armaturer
  • At have en præoperatorisk keglestråle CT tilgængelig
  • Alder ældre end 18 år
  • Underskrift af tilladelsen til at bruge og behandle personlige oplysninger ved accept af enhver form for behandling på Company Hospital of Trieste.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantat efter ekstraktion (inden 3 måneder efter ekstraktion)
  • Være under 18 år
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Plaqueindeks mere end 25
  • Blødning på sondeindeks mere end 25
  • Klar allergi eller intolerance over for de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der kræver rekonstruktiv knoglekirurgi før anbringelse af armaturet (gbr og knogletransplantation)

og til kontrolgruppe

  • Patienter, der kræver rekonstruktiv knoglekirurgi før anbringelse af armaturet (gbr og knogletransplantation)
  • Patologier og farmakologiske terapier, der interfererer med knoglerne (f.eks. osteoporose, osteomalaci, fejlernæring, Pagets sygdom, kortikosteroidbehandling, bisfosfonatbehandling, hoved- og nakkestrålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TEST gruppe (nyretransplanteret)

Nyretransplanterede patienter, passeret gennem dialysefasen, hvilket viser en mandibular edentulisme. Det vil være planlagt, at et eller to tandimplantater skal indsættes i mandiblen.

Denne gruppe vil blive udsat for en tandimplantatindsættelsesprocedure.
Procedure: Indsættelse af tandimplantat
Indsættelse af tandimplantat vil blive udført i underkæben på de indskrevne patienter gennem en kirurgisk skabelon for at gentage den samme position som den simulerende implantatindsættelse. Efter en trefinbor-passage vil de sidste to eller tre spiralbor blive brugt til at realisere implantatsokkelen. Efter implantatpositionering vil en dækskrue blive strammet og slimhinden sutureret ovenover.
KONTROLgruppe (raske patienter)
Raske patienter med indsat mandibularimplantat blev retrospektivt indskrevet med en præoperativ cbct-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed målt i gråværdi
Tidsramme: syv dage efter keglestrålecomputertomografi
knogletætheden vil blive vurderet på keglestråle-CT-scanningerne med den virtuelle implantatpositionering før operation (for testgruppen) og postoperativt (retrospektivt vurderet) for kontrolgruppen. Gråværdi vil blive vurderet i området 1 mm omkring formen af ​​implantaterne.
syv dage efter keglestrålecomputertomografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmomentværdi
Tidsramme: under implantatplacering
Kun for testgruppen vil værdien for indføringsmomentet blive vurderet under operationen.
under implantatplacering
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: inden for 20 dage efter implantatplacering
Kun for testgruppen vil den mikroskopiske analyse blive udført på prøven høstet under operationen (via trefinbor, forberedelse af implantatstedet)
inden for 20 dage efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Di Lenarda, DDS, MSc, University of Trieste Medical School, Department of Odontology and Stomatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Indsættelse af tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner