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Dextroamphetamine 和 tDCS 提高流畅度

2018年7月3日 更新者:Gerard Francisco、The University of Texas Health Science Center, Houston

经颅直流电刺激和旋律音调疗法联合右旋苯丙胺治疗慢性脑卒中非流利性失语症患者;安全性和有效性阶段

拟议的研究旨在评估联合右旋苯丙胺 (Dexedrine) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 与旋律语调疗法 (MIT) 治疗中风后失语症的安全性和有效性。 目标人群是因左半球非出血性中风而导致慢性语言障碍的患者。 该拟议项目的发现将有助于设计未来更大规模的研究。安全阶段将使用交叉、安慰剂对照和单盲设计。 10 名患有中风后慢性非流利性失语症的参与者将接受两项实验。 为了研究联合右旋苯丙胺、tDCS 和 MIT 疗法的安全性和效果,该研究将使用平行组、随机、假手术和安慰剂对照的双盲设计,其中 48 名患有中风后慢性非流利性失语症的参与者将被随机分配分配接受 1) 主动刺激的右旋安非他明治疗,2) 主动刺激的安慰剂药物治疗,3) 假刺激的右旋安非他命治疗或 4) 相同持续时间的安慰剂药物治疗和假刺激。

研究概览

详细说明

如下所述,本研究计划分为两个阶段。 研究的安全阶段已经完成;然而,由于资金有限,功效阶段从未开始(即功效阶段终止)。

安全阶段:安全阶段将使用交叉、安慰剂对照和单盲设计。 10 名患有中风后慢性非流利性失语症的参与者将接受两项实验。 在实验 1 中,受试者将接受 10 mg 右旋苯丙胺、1.5 mA 阳极 tDCS 至右额下回(右 Broca 区)和旋律语调治疗。 一次干预的两个实验将被 1 周的清除期分开,当受试者回来进行实验 2 时,将评估任何后来的副作用。 在实验 2 中,受试者将接受安慰剂药物治疗,其中阳极 tDCS 用于右侧 IFG(布罗卡区)和旋律语调治疗。 在实验期间,在刺激前三十分钟,活性药物实验的参与者 (n=10) 将每次口服 10 毫克右苯丙胺 - 实验 1-,而安慰剂药物实验的参与者将每次口服服用安慰剂药片 - 实验 2-。 在 20 分钟的刺激阶段,参与者 (n=10) 将在同侧右额下回(布罗卡区)接受阳极 tDCS (1.5 mA)。 在 20 分钟的刺激期间和之后,所有参与者将同时接受持续一小时的旋律语调治疗。

疗效阶段:为了研究联合右旋苯丙胺、tDCS 和 MIT 疗法的安全性和效果,该研究将使用平行组、随机、假手术和安慰剂对照的双盲设计,其中 48 名患有中风后慢性非流利性失语症的参与者将被随机分配接受 1) 具有主动刺激的右旋苯丙胺疗法,2) 具有主动刺激的安慰剂药物,3) 具有假刺激的右旋苯丙胺疗法或 4) 具有相同持续时间的假刺激的安慰剂药物。 来自上一步研究的受试者将被要求参与这一步。 刺激前 30 分钟,活性药物组的参与者,第 1 组 (n=12) 和第 3 组 (n=12) 将口服右旋苯丙胺 10 mg,安慰剂组的参与者,第 2 组 (n=12) 和第 4 组(n=12) 将每次口服服用安慰剂药丸。 在 20 分钟的刺激阶段,第 1 组 (n=12) 和第 2 组 (n=12) 的主动刺激组的参与者将在右额下回(布罗卡区)接受阳极 tDCS (1.5 mA),并且参与者在假对照组、第 3 组 (n=12) 和第 4 组 (n=12) 将接受假刺激。 在 20 分钟的刺激期间和之后,所有参与者将同时接受持续一小时的旋律语调治疗。 治疗将以每周 5 次的强度进行,持续 2 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 母语英语水平;
  • 说话不流利;
  • 病前右撇子;
  • 在调查前至少 6 个月发生过非出血性左半球中风。
  • 没有 MRI 禁忌症(只有接受 MRI 扫描的受试者)。

排除标准:

  • 对右苯丙胺或其他拟交感神经药过敏或特异反应;
  • 怀孕或准备怀孕;
  • 主动酗酒、非法吸毒或药物滥用或严重精神疾病;
  • 接受α肾上腺素能拮抗剂或激动剂的受试者;
  • 任何癫痫病史;
  • 任何会阻止受试者给予自愿知情同意的条件;
  • 植入式脑刺激器;
  • 大脑中的动脉瘤夹或其他金属;
  • 在本研究期间参加或计划参加干预试验;
  • 头皮伤口或感染;
  • 以前有残留缺陷的中风(TIAs 不是排除的原因);
  • 并发的进行性神经系统疾病、急性冠脉综合征、严重心脏病(NYHA 分类 > 3)或其他重大疾病;
  • 晚期动脉粥样硬化、不稳定心律失常或未控制的高血压 (>160/100 mm Hg),或未经治疗的甲状腺功能亢进症;
  • 青光眼的诊断
  • 在服用单胺氧化酶抑制剂期间或之后 14 天内;
  • 需要姑息治疗的受试者;
  • 晚期疾病,如艾滋病或癌症;
  • 受试者无法理解或遵循口头命令;
  • 基于 PI 或当地医生的评估,患者因身体状况无法耐受试验程序;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右旋糖苷+假 tDCS+言语治疗
10 mg Dexedrine 和言语治疗 10 天
10 毫克立即释放 Dexedrine
其他名称:
  • 阿得拉、右旋糖苷
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
实验性的:主动 tDCS+安慰剂+言语治疗
1.5 mA 阳极 tDCS 和言语治疗 10 天
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
1.5 mA tDCS 阳极 tDCS
实验性的:右旋糖苷+tDCS+言语治疗
10 mg Dexedrine、1.5 mA 阳极 tDCS 和言语治疗 10 天
10 毫克立即释放 Dexedrine
其他名称:
  • 阿得拉、右旋糖苷
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
1.5 mA tDCS 阳极 tDCS
实验性的:假刺激+安慰剂+言语治疗
假刺激、安慰剂和言语治疗 10 天
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
实验性的:右旋糖苷+tDCS+言语治疗
10 mg Dexedrine、1.5 mA 阳极 tDCS 和言语治疗 1 天
10 毫克立即释放 Dexedrine
其他名称:
  • 阿得拉、右旋糖苷
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
1.5 mA tDCS 阳极 tDCS
实验性的:安慰剂+tDCS+言语治疗
1.5 mA 阳极 tDCS 和言语治疗 1 天
60 分钟的言语治疗
其他名称:
  • 旋律语调疗法
1.5 mA tDCS 阳极 tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西方失语症成套评估的语言商数变化百分比
大体时间:治疗前即刻,治疗后即刻
西式失语量表的语商分数介于 0-100 之间。 分数越高表示性能越好。 下面,报告分数的百分比变化。
治疗前即刻,治疗后即刻
西方失语症成套评估的失语商数百分比变化
大体时间:治疗前即刻,治疗后即刻
Western Aphasia Battery 的 Aphasia Quotient 分数介于 0-100 之间。 分数越高表示性能越好。 下面,报告分数的百分比变化。
治疗前即刻,治疗后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
波士顿诊断性失语症检查
大体时间:基线,2周
基线,2周
波士顿诊断性失语症检查
大体时间:基线,2个月
基线,2个月
血压变化百分比
大体时间:治疗前,治疗后
临床医生在每次实验前后进行的无创血压测量。
治疗前,治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerard E Francisco, MD、University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月3日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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