- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514044
Dextroamphétamine et tDCS pour améliorer la fluidité
Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie d'intonation mélodique combinées à la dextroamphétamine chez les patients victimes d'AVC chroniques atteints d'aphasie non fluide ; Phase d'innocuité et d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux phases ont été prévues pour cette étude, comme décrit ci-dessous. La phase d'innocuité de l'étude est terminée; cependant, en raison d'un financement limité, la phase d'efficacité n'a jamais commencé (c'est-à-dire que la phase d'efficacité a été terminée).
PHASE DE SÉCURITÉ : La phase de sécurité utilisera une conception croisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle. 10 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC subiront deux expériences. Dans l'expérience 1, les sujets recevront 10 mg de dextroamphétamine, 1,5 mA anodal tDCS au gyrus frontal inférieur droit (zone de Broca droite) et une thérapie d'intonation mélodique. Les deux expériences d'une intervention ponctuelle seront séparées par 1 semaine de sevrage et lorsque les sujets reviendront pour l'expérience 2, tous les effets secondaires ultérieurs seront évalués. Dans l'expérience 2, les sujets recevront un médicament placebo avec tDCS anodique à droite IFG (aire de Broca) et une thérapie d'intonation mélodique. Pendant les expériences, trente minutes avant la stimulation, les participants à l'expérience de drogue active (n = 10) prendront 10 mg de dextroamphétamine par voie orale -expérience 1- et les participants à l'expérience de drogue placebo prendront une pilule placebo par voie orale -expérience 2-. Pendant la phase de stimulation de 20 minutes, les participants (n = 10) recevront une tDCS anodique (1,5 mA) sur le gyrus frontal inférieur droit ipsilésionnel (aire de Broca). Tous les participants recevront simultanément une thérapie d'intonation mélodique d'une durée d'une heure pendant et après 20 minutes de stimulation.
PHASE D'EFFICACITÉ : Pour étudier l'innocuité et l'effet de la thérapie combinée dextroamphétamine, tDCS et MIT, l'étude utilisera une conception à groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo et placebo, et en double aveugle dans laquelle 48 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation active, 2) un médicament placebo avec stimulation active, 3) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation fictive ou 4) un médicament placebo avec stimulation fictive pendant la même durée. Les sujets de l'étape précédente de l'étude seront invités à participer à cette étape. Trente minutes avant la stimulation, les participants des groupes de médicaments actifs, groupe 1 (n = 12) et groupe 3 (n = 12) prendront de la dextroamphétamine 10 mg par voie orale et les participants des groupes placebo, groupe 2 (n = 12) et groupe 4 (n = 12) prendront la pilule placebo par voie orale. Pendant la phase de stimulation de 20 minutes, les participants des groupes de stimulation active, les groupes 1 (n = 12) et 2 (n = 12) recevront une tDCS anodique (1,5 mA) sur le gyrus frontal inférieur droit (aire de Broca), et les participants dans les groupes témoins factices, le groupe 3 (n = 12) et le groupe 4 (n = 12) recevront une stimulation factice. Tous les participants recevront simultanément une thérapie d'intonation mélodique d'une durée d'une heure pendant et après 20 minutes de stimulation. Le traitement sera administré à une intensité de 5 séances par semaine pendant 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Maîtrise de l'anglais natif ;
- Discours non fluide ;
- Droitier prémorbide ;
- AVC hémisphérique gauche non hémorragique au moins 6 mois avant l'examen.
- Aucune contre-indication à l'IRM (uniquement les sujets qui subiront une IRM).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou idiosyncrasie à la dextroamphétamine ou à d'autres agents sympathomimétiques ;
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte;
- Abus actif d'alcool, usage de drogues illicites ou abus de drogues ou maladie mentale grave ;
- Sujets recevant des antagonistes ou agonistes alpha-adrénergiques ;
- Tout antécédent d'épilepsie ;
- Toute condition qui empêcherait le sujet de donner un consentement éclairé volontaire ;
- Un stimulateur cérébral implanté ;
- Clip d'anévrisme ou autre métal dans le cerveau ;
- Inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai interventionnel au cours de cette étude ;
- Plaies ou infections du cuir chevelu;
- AVC antérieur avec déficits résiduels (les AIT ne sont pas un motif d'exclusion) ;
- Un trouble neurologique progressif concomitant, un syndrome coronarien aigu, une maladie cardiaque grave (Classification NYHA > 3) ou une autre condition médicale majeure ;
- Athérosclérose avancée, dysrythmie cardiaque instable ou hypertension non contrôlée (> 160/100 mm Hg) ou hyperthyroïdie non traitée ;
- Diagnostic du glaucome
- Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- Sujets nécessitant des soins palliatifs ;
- Condition médicale terminale telle que le SIDA ou le cancer ;
- Sujets incapables de comprendre ou de suivre des commandes verbales ;
- Selon l'évaluation du PI ou du médecin local, patient incapable de tolérer la procédure d'essai en raison de son état de santé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+simulation tDCS+orthophonie
10 mg Dexedrine et orthophonie pendant 10 jours
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10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
60 min d'orthophonie
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: tDCS actif+placebo+orthophonie
TDCS anodique 1,5 mA et orthophonie pendant 10 jours
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60 min d'orthophonie
Autres noms:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
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EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+tDCS+orthophonie
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS et orthophonie pendant 10 jours
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10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
60 min d'orthophonie
Autres noms:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
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EXPÉRIMENTAL: simulation de stimulation+placebo+orthophonie
Stimulation factice, placebo et orthophonie pendant 10 jours
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60 min d'orthophonie
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+tDCS+Orthophonie
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS et orthophonie pendant 1 jour
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10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
60 min d'orthophonie
Autres noms:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
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EXPÉRIMENTAL: placebo+tDCS+orthophonie
TDCS anodique 1,5 mA et orthophonie pendant 1 jour
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60 min d'orthophonie
Autres noms:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du quotient linguistique tel qu'évalué par la batterie de l'aphasie occidentale
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Le score sur le quotient linguistique de la batterie Western Aphasia varie entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Ci-dessous, le changement en pourcentage du score est indiqué.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Changement en pourcentage du quotient d'aphasie tel qu'évalué par la Western Aphasia Battery
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Le score sur le quotient d'aphasie de la Western Aphasia Battery se situe entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Ci-dessous, le changement en pourcentage du score est indiqué.
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immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Base de référence, 2 semaines
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Examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: Base de référence, 2 mois
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Base de référence, 2 mois
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Variation en pourcentage de la tension artérielle
Délai: immédiatement avant le traitement, après après le traitement
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Mesures non invasives de la PA effectuées par un clinicien avant et après chaque expérience.
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immédiatement avant le traitement, après après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dextroamphétamine
- Adderall
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-14-0354
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