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Dextroamphétamine et tDCS pour améliorer la fluidité

3 juillet 2018 mis à jour par: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimulation transcrânienne à courant continu et thérapie d'intonation mélodique combinées à la dextroamphétamine chez les patients victimes d'AVC chroniques atteints d'aphasie non fluide ; Phase d'innocuité et d'efficacité

L'étude proposée vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de dextroamphétamine (Dexedrine) et de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec thérapie d'intonation mélodique (MIT) pour le traitement de l'aphasie après un AVC. La population cible est constituée de patients présentant des déficits chroniques de la parole dus à un accident vasculaire cérébral non hémorragique de l'hémisphère gauche. Les résultats de ce projet proposé aideront à la conception de futures études plus vastes. La phase de sécurité utilisera une conception croisée, contrôlée par placebo et à simple insu. 10 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC subiront deux expériences. Pour étudier l'innocuité et l'effet de la thérapie combinée de dextroamphétamine, tDCS et MIT, l'étude utilisera une conception à groupes parallèles, randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle dans laquelle 48 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC seront aléatoirement pour recevoir soit 1) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation active, 2) un médicament placebo avec stimulation active, 3) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation fictive ou 4) un médicament placebo avec stimulation fictive pendant la même durée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux phases ont été prévues pour cette étude, comme décrit ci-dessous. La phase d'innocuité de l'étude est terminée; cependant, en raison d'un financement limité, la phase d'efficacité n'a jamais commencé (c'est-à-dire que la phase d'efficacité a été terminée).

PHASE DE SÉCURITÉ : La phase de sécurité utilisera une conception croisée, contrôlée par placebo et en simple aveugle. 10 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC subiront deux expériences. Dans l'expérience 1, les sujets recevront 10 mg de dextroamphétamine, 1,5 mA anodal tDCS au gyrus frontal inférieur droit (zone de Broca droite) et une thérapie d'intonation mélodique. Les deux expériences d'une intervention ponctuelle seront séparées par 1 semaine de sevrage et lorsque les sujets reviendront pour l'expérience 2, tous les effets secondaires ultérieurs seront évalués. Dans l'expérience 2, les sujets recevront un médicament placebo avec tDCS anodique à droite IFG (aire de Broca) et une thérapie d'intonation mélodique. Pendant les expériences, trente minutes avant la stimulation, les participants à l'expérience de drogue active (n = 10) prendront 10 mg de dextroamphétamine par voie orale -expérience 1- et les participants à l'expérience de drogue placebo prendront une pilule placebo par voie orale -expérience 2-. Pendant la phase de stimulation de 20 minutes, les participants (n = 10) recevront une tDCS anodique (1,5 mA) sur le gyrus frontal inférieur droit ipsilésionnel (aire de Broca). Tous les participants recevront simultanément une thérapie d'intonation mélodique d'une durée d'une heure pendant et après 20 minutes de stimulation.

PHASE D'EFFICACITÉ : Pour étudier l'innocuité et l'effet de la thérapie combinée dextroamphétamine, tDCS et MIT, l'étude utilisera une conception à groupes parallèles, randomisée, contrôlée par placebo et placebo, et en double aveugle dans laquelle 48 participants atteints d'aphasie chronique non fluide post-AVC seront assignés au hasard pour recevoir soit 1) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation active, 2) un médicament placebo avec stimulation active, 3) un traitement par dextroamphétamine avec stimulation fictive ou 4) un médicament placebo avec stimulation fictive pendant la même durée. Les sujets de l'étape précédente de l'étude seront invités à participer à cette étape. Trente minutes avant la stimulation, les participants des groupes de médicaments actifs, groupe 1 (n = 12) et groupe 3 (n = 12) prendront de la dextroamphétamine 10 mg par voie orale et les participants des groupes placebo, groupe 2 (n = 12) et groupe 4 (n = 12) prendront la pilule placebo par voie orale. Pendant la phase de stimulation de 20 minutes, les participants des groupes de stimulation active, les groupes 1 (n = 12) et 2 (n = 12) recevront une tDCS anodique (1,5 mA) sur le gyrus frontal inférieur droit (aire de Broca), et les participants dans les groupes témoins factices, le groupe 3 (n = 12) et le groupe 4 (n = 12) recevront une stimulation factice. Tous les participants recevront simultanément une thérapie d'intonation mélodique d'une durée d'une heure pendant et après 20 minutes de stimulation. Le traitement sera administré à une intensité de 5 séances par semaine pendant 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Maîtrise de l'anglais natif ;
  • Discours non fluide ;
  • Droitier prémorbide ;
  • AVC hémisphérique gauche non hémorragique au moins 6 mois avant l'examen.
  • Aucune contre-indication à l'IRM (uniquement les sujets qui subiront une IRM).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou idiosyncrasie à la dextroamphétamine ou à d'autres agents sympathomimétiques ;
  • Enceinte ou essayant de devenir enceinte;
  • Abus actif d'alcool, usage de drogues illicites ou abus de drogues ou maladie mentale grave ;
  • Sujets recevant des antagonistes ou agonistes alpha-adrénergiques ;
  • Tout antécédent d'épilepsie ;
  • Toute condition qui empêcherait le sujet de donner un consentement éclairé volontaire ;
  • Un stimulateur cérébral implanté ;
  • Clip d'anévrisme ou autre métal dans le cerveau ;
  • Inscrit ou envisage de s'inscrire à un essai interventionnel au cours de cette étude ;
  • Plaies ou infections du cuir chevelu;
  • AVC antérieur avec déficits résiduels (les AIT ne sont pas un motif d'exclusion) ;
  • Un trouble neurologique progressif concomitant, un syndrome coronarien aigu, une maladie cardiaque grave (Classification NYHA > 3) ou une autre condition médicale majeure ;
  • Athérosclérose avancée, dysrythmie cardiaque instable ou hypertension non contrôlée (> 160/100 mm Hg) ou hyperthyroïdie non traitée ;
  • Diagnostic du glaucome
  • Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
  • Sujets nécessitant des soins palliatifs ;
  • Condition médicale terminale telle que le SIDA ou le cancer ;
  • Sujets incapables de comprendre ou de suivre des commandes verbales ;
  • Selon l'évaluation du PI ou du médecin local, patient incapable de tolérer la procédure d'essai en raison de son état de santé ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+simulation tDCS+orthophonie
10 mg Dexedrine et orthophonie pendant 10 jours
10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
  • Adderall, Dexédrine
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
EXPÉRIMENTAL: tDCS actif+placebo+orthophonie
TDCS anodique 1,5 mA et orthophonie pendant 10 jours
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+tDCS+orthophonie
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS et orthophonie pendant 10 jours
10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
  • Adderall, Dexédrine
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EXPÉRIMENTAL: simulation de stimulation+placebo+orthophonie
Stimulation factice, placebo et orthophonie pendant 10 jours
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
EXPÉRIMENTAL: Dexedrine+tDCS+Orthophonie
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS et orthophonie pendant 1 jour
10 mg à libération immédiate de Dexedrine
Autres noms:
  • Adderall, Dexédrine
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EXPÉRIMENTAL: placebo+tDCS+orthophonie
TDCS anodique 1,5 mA et orthophonie pendant 1 jour
60 min d'orthophonie
Autres noms:
  • Thérapie d'intonation mélodique
1,5 mA tDCS anodal tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du quotient linguistique tel qu'évalué par la batterie de l'aphasie occidentale
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
Le score sur le quotient linguistique de la batterie Western Aphasia varie entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Ci-dessous, le changement en pourcentage du score est indiqué.
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
Changement en pourcentage du quotient d'aphasie tel qu'évalué par la Western Aphasia Battery
Délai: immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement
Le score sur le quotient d'aphasie de la Western Aphasia Battery se situe entre 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances. Ci-dessous, le changement en pourcentage du score est indiqué.
immédiatement avant le traitement, immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: Base de référence, 2 semaines
Base de référence, 2 semaines
Examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: Base de référence, 2 mois
Base de référence, 2 mois
Variation en pourcentage de la tension artérielle
Délai: immédiatement avant le traitement, après après le traitement
Mesures non invasives de la PA effectuées par un clinicien avant et après chaque expérience.
immédiatement avant le traitement, après après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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