Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextroamfetamin och tDCS för att förbättra flyten

3 juli 2018 uppdaterad av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniell likströmsstimulering och melodisk intonationsterapi i kombination med dextroamfetamin hos patienter med kronisk stroke med icke-flytande afasi; Säkerhets- och effektivitetsfas

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av kombinerad dextroamfetamin (Dexedrine) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med melodisk intonationsterapi (MIT) för behandling av afasi efter stroke. Målgruppen är patienter med kroniska talstörningar på grund av en icke-hemorragisk stroke i vänster hemisfär. Resultat från detta föreslagna projekt kommer att hjälpa till vid utformningen av framtida större studier. Säkerhetsfasen kommer att använda cross-over, placebokontrollerad och enkelblind design. 10 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke kommer att genomgå två experiment. För att studera säkerheten och effekten av kombinerad dextroamfetamin-, tDCS- och MIT-terapi kommer studien att använda en parallellgrupps-, randomiserad, sken- och placebokontrollerad och dubbelblind design där 48 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke kommer att vara slumpmässigt tilldelas att få antingen 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamfetaminbehandling med skenstimulering eller 4) placebomedicin med skenstimulering under samma varaktighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två faser planerades för denna studie, som beskrivs nedan. Studiens säkerhetsfas avslutades; Men på grund av begränsad finansiering påbörjades aldrig effektfasen (det vill säga effektfasen avslutades).

SÄKERHETSFAS: Säkerhetsfasen kommer att använda cross-over, placebokontrollerad och enkelblind design. 10 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke kommer att genomgå två experiment. I experiment 1 kommer försökspersonerna att få 10 mg dextroamfetamin, 1,5 mA anodal tDCS till höger nedre frontal gyrus (höger Brocas område) och melodisk intonationsterapi. De två experimenten med engångsintervention kommer att separeras med 1 veckas tvättning och när försökspersonerna kommer tillbaka för experiment 2 kommer eventuella senare biverkningar att utvärderas. I experiment 2 kommer försökspersonerna att få placebomedicinering med anodal tDCS till höger IFG (Brocas område) och melodisk intonationsterapi. Under experimenten, trettio minuter före stimulering, kommer deltagarna i det aktiva läkemedelsexperimentet (n=10) att ta 10 mg dextroamfetamin per oralt -experiment 1- och deltagare i placeboläkemedelsexperimentet kommer att ta placebo-piller per oralt -experiment 2-. Under den 20 minuter långa stimuleringsfasen kommer deltagarna (n=10) att få anodalt tDCS (1,5 mA) på ipsilesional höger inferior frontal gyrus (Brocas område). Alla deltagare kommer samtidigt att få melodisk intonationsterapi under en timmes varaktighet under och efter 20 minuters stimulering.

EFFEKTSFAS: För att studera säkerheten och effekten av kombinerad dextroamfetamin, tDCS och MIT-terapi kommer studien att använda en parallellgrupps-, randomiserad, sken- och placebokontrollerad och dubbelblind design där 48 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke. kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamfetaminbehandling med skenstimulering eller 4) placebomedicin med skenstimulering under samma tid. Försökspersonerna från det föregående steget i studien kommer att bli ombedda att delta i detta steg. Trettio minuter före stimulering kommer deltagarna i de aktiva läkemedelsgrupperna, grupp 1 (n=12) och grupp 3 (n=12) att ta dextroamfetamin 10 mg per oral och deltagarna i placebogrupperna, grupp 2 (n=12) och grupp 4 (n=12) kommer att ta placebo-piller per oral. Under den 20 minuter långa stimuleringsfasen kommer deltagarna i de aktiva stimuleringsgrupperna, grupp 1 (n=12) och 2 (n=12) att få anodalt tDCS (1,5 mA) på höger inferior frontal gyrus (Brocas område), och deltagare i skenkontrollgrupperna, grupp 3 (n=12) och grupp 4 (n=12) kommer att få skenstimulering. Alla deltagare kommer samtidigt att få melodisk intonationsterapi under en timmes varaktighet under och efter 20 minuters stimulering. Behandlingen kommer att ges med en intensitet på 5 sessioner per vecka under 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Engelska som modersmål;
  • Icke-flytande tal;
  • Premorbid högerhänthet;
  • Icke-hemorragisk vänster hemisfärisk stroke minst 6 månader före undersökningen.
  • Inga kontraindikationer för MR (endast försökspersoner som ska genomgå MR-undersökning).

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet eller egenart mot dextroamfetamin eller mot andra sympatomimetiska medel;
  • Gravid eller försöker bli gravid;
  • Aktivt alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller drogmissbruk eller betydande psykisk sjukdom;
  • Patienter som erhåller alfa-adrenerga antagonister eller agonister;
  • Någon historia av epilepsi;
  • Alla villkor som skulle hindra försökspersonen från att ge frivilligt informerat samtycke;
  • En implanterad hjärnstimulator;
  • Aneurysm klämma eller annan metall i hjärnan;
  • Inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell studie under denna studie;
  • Sår eller infektioner i hårbotten;
  • Tidigare stroke med kvarvarande underskott (TIA inte ett skäl för uteslutning);
  • En samtidig progressiv neurologisk störning, akut koronarsyndrom, allvarlig hjärtsjukdom (NYHA-klassificering > 3) eller annat allvarligt medicinskt tillstånd;
  • Avancerad ateroskleros, instabil hjärtrytmrubbning eller okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg), eller obehandlad hypertyreos;
  • Diagnos av glaukom
  • Under eller inom 14 dagar efter administrering av monoaminoxidashämmare;
  • Ämnen som kräver palliativ vård;
  • Terminal medicinskt tillstånd såsom AIDS eller cancer;
  • Ämnen som inte kan förstå eller följa verbala kommandon;
  • Baserat på PI:s eller lokal läkares bedömning kan patienten inte tolerera prövningsproceduren på grund av medicinskt tillstånd;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexedrine+sham tDCS+logterapi
10 mg Dexedrine och talterapi i 10 dagar
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
EXPERIMENTELL: aktiv tDCS+placebo+logterapi
1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 10 dagar
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anod tDCS
EXPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+logterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 10 dagar
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anod tDCS
EXPERIMENTELL: skenstimulering+placebo+logoterapi
Sham-stimulering, placebo och talterapi i 10 dagar
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
EXPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 1 dag
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anod tDCS
EXPERIMENTELL: placebo+tDCS+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 1 dag
60 min logopedi
Andra namn:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anod tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av språkkvoten bedömd av det västra afasibatteriet
Tidsram: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
Poängen på språkkvoten för Western Aphasia Battery varierar mellan 0-100. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Nedan redovisas procentuell förändring av poängen.
omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
Procentuell förändring i afasikvoten bedömd av det västra afasibatteriet
Tidsram: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
Poängen på afasikvoten för det västra afasibatteriet varierar mellan 0-100. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Nedan redovisas procentuell förändring av poängen.
omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston diagnostisk afasiundersökning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Baslinje, 2 veckor
Boston diagnostisk afasiundersökning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Baslinje, 2 månader
Procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: omedelbart före behandlingen, efter behandlingen
Icke-invasiva blodtrycksmätningar utförda av en läkare före och efter varje experiment.
omedelbart före behandlingen, efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera