- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514044
Dextroamfetamin och tDCS för att förbättra flyten
Transkraniell likströmsstimulering och melodisk intonationsterapi i kombination med dextroamfetamin hos patienter med kronisk stroke med icke-flytande afasi; Säkerhets- och effektivitetsfas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två faser planerades för denna studie, som beskrivs nedan. Studiens säkerhetsfas avslutades; Men på grund av begränsad finansiering påbörjades aldrig effektfasen (det vill säga effektfasen avslutades).
SÄKERHETSFAS: Säkerhetsfasen kommer att använda cross-over, placebokontrollerad och enkelblind design. 10 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke kommer att genomgå två experiment. I experiment 1 kommer försökspersonerna att få 10 mg dextroamfetamin, 1,5 mA anodal tDCS till höger nedre frontal gyrus (höger Brocas område) och melodisk intonationsterapi. De två experimenten med engångsintervention kommer att separeras med 1 veckas tvättning och när försökspersonerna kommer tillbaka för experiment 2 kommer eventuella senare biverkningar att utvärderas. I experiment 2 kommer försökspersonerna att få placebomedicinering med anodal tDCS till höger IFG (Brocas område) och melodisk intonationsterapi. Under experimenten, trettio minuter före stimulering, kommer deltagarna i det aktiva läkemedelsexperimentet (n=10) att ta 10 mg dextroamfetamin per oralt -experiment 1- och deltagare i placeboläkemedelsexperimentet kommer att ta placebo-piller per oralt -experiment 2-. Under den 20 minuter långa stimuleringsfasen kommer deltagarna (n=10) att få anodalt tDCS (1,5 mA) på ipsilesional höger inferior frontal gyrus (Brocas område). Alla deltagare kommer samtidigt att få melodisk intonationsterapi under en timmes varaktighet under och efter 20 minuters stimulering.
EFFEKTSFAS: För att studera säkerheten och effekten av kombinerad dextroamfetamin, tDCS och MIT-terapi kommer studien att använda en parallellgrupps-, randomiserad, sken- och placebokontrollerad och dubbelblind design där 48 deltagare med kronisk icke-flytande afasi efter stroke. kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamfetaminbehandling med skenstimulering eller 4) placebomedicin med skenstimulering under samma tid. Försökspersonerna från det föregående steget i studien kommer att bli ombedda att delta i detta steg. Trettio minuter före stimulering kommer deltagarna i de aktiva läkemedelsgrupperna, grupp 1 (n=12) och grupp 3 (n=12) att ta dextroamfetamin 10 mg per oral och deltagarna i placebogrupperna, grupp 2 (n=12) och grupp 4 (n=12) kommer att ta placebo-piller per oral. Under den 20 minuter långa stimuleringsfasen kommer deltagarna i de aktiva stimuleringsgrupperna, grupp 1 (n=12) och 2 (n=12) att få anodalt tDCS (1,5 mA) på höger inferior frontal gyrus (Brocas område), och deltagare i skenkontrollgrupperna, grupp 3 (n=12) och grupp 4 (n=12) kommer att få skenstimulering. Alla deltagare kommer samtidigt att få melodisk intonationsterapi under en timmes varaktighet under och efter 20 minuters stimulering. Behandlingen kommer att ges med en intensitet på 5 sessioner per vecka under 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Engelska som modersmål;
- Icke-flytande tal;
- Premorbid högerhänthet;
- Icke-hemorragisk vänster hemisfärisk stroke minst 6 månader före undersökningen.
- Inga kontraindikationer för MR (endast försökspersoner som ska genomgå MR-undersökning).
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller egenart mot dextroamfetamin eller mot andra sympatomimetiska medel;
- Gravid eller försöker bli gravid;
- Aktivt alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller drogmissbruk eller betydande psykisk sjukdom;
- Patienter som erhåller alfa-adrenerga antagonister eller agonister;
- Någon historia av epilepsi;
- Alla villkor som skulle hindra försökspersonen från att ge frivilligt informerat samtycke;
- En implanterad hjärnstimulator;
- Aneurysm klämma eller annan metall i hjärnan;
- Inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell studie under denna studie;
- Sår eller infektioner i hårbotten;
- Tidigare stroke med kvarvarande underskott (TIA inte ett skäl för uteslutning);
- En samtidig progressiv neurologisk störning, akut koronarsyndrom, allvarlig hjärtsjukdom (NYHA-klassificering > 3) eller annat allvarligt medicinskt tillstånd;
- Avancerad ateroskleros, instabil hjärtrytmrubbning eller okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg), eller obehandlad hypertyreos;
- Diagnos av glaukom
- Under eller inom 14 dagar efter administrering av monoaminoxidashämmare;
- Ämnen som kräver palliativ vård;
- Terminal medicinskt tillstånd såsom AIDS eller cancer;
- Ämnen som inte kan förstå eller följa verbala kommandon;
- Baserat på PI:s eller lokal läkares bedömning kan patienten inte tolerera prövningsproceduren på grund av medicinskt tillstånd;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexedrine+sham tDCS+logterapi
10 mg Dexedrine och talterapi i 10 dagar
|
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
60 min logopedi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: aktiv tDCS+placebo+logterapi
1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 10 dagar
|
60 min logopedi
Andra namn:
1,5 mA tDCS anod tDCS
|
|
EXPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+logterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 10 dagar
|
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
60 min logopedi
Andra namn:
1,5 mA tDCS anod tDCS
|
|
EXPERIMENTELL: skenstimulering+placebo+logoterapi
Sham-stimulering, placebo och talterapi i 10 dagar
|
60 min logopedi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 1 dag
|
10 mg omedelbar frisättning av Dexedrine
Andra namn:
60 min logopedi
Andra namn:
1,5 mA tDCS anod tDCS
|
|
EXPERIMENTELL: placebo+tDCS+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS och talterapi i 1 dag
|
60 min logopedi
Andra namn:
1,5 mA tDCS anod tDCS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av språkkvoten bedömd av det västra afasibatteriet
Tidsram: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
|
Poängen på språkkvoten för Western Aphasia Battery varierar mellan 0-100.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Nedan redovisas procentuell förändring av poängen.
|
omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
|
|
Procentuell förändring i afasikvoten bedömd av det västra afasibatteriet
Tidsram: omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
|
Poängen på afasikvoten för det västra afasibatteriet varierar mellan 0-100.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Nedan redovisas procentuell förändring av poängen.
|
omedelbart före behandlingen, omedelbart efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston diagnostisk afasiundersökning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
|
Boston diagnostisk afasiundersökning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Baslinje, 2 månader
|
|
|
Procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: omedelbart före behandlingen, efter behandlingen
|
Icke-invasiva blodtrycksmätningar utförda av en läkare före och efter varje experiment.
|
omedelbart före behandlingen, efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Dextroamfetamin
- Adderall
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .