- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514044
Dextroamphetamine og tDCS for å forbedre flyten
Transkraniell likestrømsstimulering og melodisk intonasjonsterapi kombinert med dekstroamfetamin hos pasienter med kronisk hjerneslag med ikke-flytende afasi; Sikkerhets- og effektivitetsfase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To faser ble planlagt for denne studien, som beskrevet nedenfor. Sikkerhetsfasen av studien ble fullført; På grunn av begrenset finansiering ble imidlertid effektfasen aldri startet (det vil si at effektfasen ble avsluttet).
SIKKERHETSFASE: Sikkerhetsfasen vil bruke cross-over, placebokontrollert og enkeltblindet design. 10 deltakere med kronisk ikke-flytende afasi etter slag vil gjennomgå to eksperimenter. I eksperiment 1 vil forsøkspersonene motta 10 mg dekstroamfetamin, 1,5 mA anodal tDCS til høyre nedre frontal gyrus (høyre Brocas område), og melodisk intonasjonsterapi. De to eksperimentene med engangsintervensjon vil bli atskilt med 1 ukes utvasking, og når forsøkspersonene kommer tilbake for eksperiment 2, vil eventuelle senere bivirkninger bli evaluert. I forsøk 2 vil forsøkspersonene få placebomedisiner med anodal tDCS til høyre IFG (Brocas område) og melodisk intonasjonsterapi. I løpet av forsøkene, tretti minutter før stimulering, vil deltakere i det aktive legemiddelforsøket (n=10) ta 10 mg dekstroamfetamin per oralt -eksperiment 1- og deltakere i placebo-eksperimentet vil ta placebo-pille per oralt -eksperiment 2-. I løpet av den 20 minutters stimuleringsfasen vil deltakerne (n=10) motta anodal tDCS (1,5 mA) på ipsilesional høyre inferior frontal gyrus (Brocas område). Alle deltakerne vil samtidig motta melodisk intonasjonsterapi i en time under og etter 20 minutters stimulering.
EFFEKTSFASE: For å studere sikkerheten og effekten av kombinert dekstroamfetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil studien bruke en parallell-gruppe, randomisert, sham- og placebokontrollert og dobbeltblindet design der 48 deltakere med kronisk ikke-flytende afasi etter slag. vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 1) dekstroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedisin med aktiv stimulering, 3) dekstroamfetaminbehandling med falsk stimulering eller 4) placebomedisin med falsk stimulering i samme varighet. Forsøkspersonene fra forrige trinn i studien vil bli bedt om å delta i dette trinnet. Tretti minutter før stimulering vil deltakerne i de aktive legemiddelgruppene, gruppe 1 (n=12) og gruppe 3 (n=12) ta dekstroamfetamin 10 mg per oral og deltakere i placebogruppene, gruppe 2 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil ta placebo-pille per oral. I løpet av den 20 minutters stimuleringsfasen vil deltakerne i de aktive stimuleringsgruppene, gruppe 1 (n=12) og 2 (n=12) motta anodal tDCS (1,5 mA) på høyre inferior frontal gyrus (Brocas område), og deltakere i falske kontrollgruppene, gruppe 3 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil få falsk stimulering. Alle deltakerne vil samtidig motta melodisk intonasjonsterapi i en time under og etter 20 minutters stimulering. Behandlingen vil bli gitt med en intensitet på 5 økter per uke i 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Engelsk som morsmål;
- Ikke-flytende tale;
- Premorbid høyrehendthet;
- Ikke-hemorragisk venstre hemisfærisk hjerneslag minst 6 måneder før undersøkelsen.
- Ingen kontraindikasjoner for MR (kun forsøkspersoner som skal gjennomgå MR-skanning).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller idiosynkrasi overfor dekstroamfetamin eller andre sympatomimetiske midler;
- Gravid eller prøver å bli gravid;
- Aktivt alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk eller betydelig psykisk sykdom;
- Personer som mottar alfa-adrenerge antagonister eller agonister;
- Enhver historie med epilepsi;
- Enhver tilstand som hindrer personen i å gi frivillig informert samtykke;
- En implantert hjernestimulator;
- Aneurismeklemme eller annet metall i hjernen;
- Registrert eller planlegger å melde deg på en intervensjonsstudie under denne studien;
- hodebunnssår eller infeksjoner;
- Tidligere slag med gjenværende underskudd (TIA ikke en grunn for eksklusjon);
- En samtidig progressiv nevrologisk lidelse, akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering > 3) eller annen alvorlig medisinsk tilstand;
- Avansert aterosklerose, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg), eller ubehandlet hypertyreose;
- Diagnose av glaukom
- Under eller innen 14 dager etter administrering av monoaminoksidasehemmere;
- Emner som krever palliativ behandling;
- terminal medisinsk tilstand som AIDS eller kreft;
- Emner som ikke er i stand til å forstå eller følge verbale kommandoer;
- Basert på PI-er eller lokal leges vurdering kan pasienten ikke tolerere prøveprosedyren på grunn av medisinsk tilstand;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+sham tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine og logopedi i 10 dager
|
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
60 min med logopedi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: aktiv tDCS+placebo+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og logopedi i 10 dager
|
60 min med logopedi
Andre navn:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dager
|
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
60 min med logopedi
Andre navn:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTELL: falsk stimulering+placebo+logoterapi
Sham-stimulering, placebo og logopedi i 10 dager
|
60 min med logopedi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS, og taleterapi i 1 dag
|
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
60 min med logopedi
Andre navn:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTELL: placebo+tDCS+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS, og logopedi i 1 dag
|
60 min med logopedi
Andre navn:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i språkkvotient vurdert av Western Aphasia Battery
Tidsramme: rett før behandlingen, rett etter behandlingen
|
Poengsummen på språkkvotienten til Western Aphasia Battery varierer mellom 0-100.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Nedenfor rapporteres prosentvis endring i poengsummen.
|
rett før behandlingen, rett etter behandlingen
|
|
Prosentvis endring i afasikvotient vurdert av det vestlige afasibatteriet
Tidsramme: rett før behandlingen, rett etter behandlingen
|
Poengsummen på afasikvotienten til det vestlige afasibatteriet varierer mellom 0-100.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Nedenfor rapporteres prosentvis endring i poengsummen.
|
rett før behandlingen, rett etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Baseline, 2 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i blodtrykk
Tidsramme: rett før behandlingen, etter behandlingen
|
Ikke-invasive BP-målinger utført av en kliniker før og etter hvert eksperiment.
|
rett før behandlingen, etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dextroamfetamin
- Adderall
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .