Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextroamphetamine og tDCS for å forbedre flyten

3. juli 2018 oppdatert av: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniell likestrømsstimulering og melodisk intonasjonsterapi kombinert med dekstroamfetamin hos pasienter med kronisk hjerneslag med ikke-flytende afasi; Sikkerhets- og effektivitetsfase

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av kombinert dekstroamfetamin (Dexedrine) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med melodisk intonasjonsterapi (MIT) for behandling av afasi etter hjerneslag. Målpopulasjonen er pasienter med kronisk talemangel på grunn av et ikke-hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel. Funn fra dette foreslåtte prosjektet vil hjelpe i utformingen av fremtidige større studier. Sikkerhetsfasen vil bruke cross-over, placebokontrollert og enkeltblindet design. 10 deltakere med kronisk ikke-flytende afasi etter slag vil gjennomgå to eksperimenter. For å studere sikkerheten og effekten av kombinert dekstroamfetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil studien bruke en parallell-gruppe, randomisert, sham- og placebokontrollert og dobbeltblindet design der 48 deltakere med post-slag kronisk ikke-flytende afasi vil være tilfeldig. tildelt å motta enten 1) dekstroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedisin med aktiv stimulering, 3) dekstroamfetaminbehandling med falsk stimulering eller 4) placebomedisin med falsk stimulering i samme varighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To faser ble planlagt for denne studien, som beskrevet nedenfor. Sikkerhetsfasen av studien ble fullført; På grunn av begrenset finansiering ble imidlertid effektfasen aldri startet (det vil si at effektfasen ble avsluttet).

SIKKERHETSFASE: Sikkerhetsfasen vil bruke cross-over, placebokontrollert og enkeltblindet design. 10 deltakere med kronisk ikke-flytende afasi etter slag vil gjennomgå to eksperimenter. I eksperiment 1 vil forsøkspersonene motta 10 mg dekstroamfetamin, 1,5 mA anodal tDCS til høyre nedre frontal gyrus (høyre Brocas område), og melodisk intonasjonsterapi. De to eksperimentene med engangsintervensjon vil bli atskilt med 1 ukes utvasking, og når forsøkspersonene kommer tilbake for eksperiment 2, vil eventuelle senere bivirkninger bli evaluert. I forsøk 2 vil forsøkspersonene få placebomedisiner med anodal tDCS til høyre IFG (Brocas område) og melodisk intonasjonsterapi. I løpet av forsøkene, tretti minutter før stimulering, vil deltakere i det aktive legemiddelforsøket (n=10) ta 10 mg dekstroamfetamin per oralt -eksperiment 1- og deltakere i placebo-eksperimentet vil ta placebo-pille per oralt -eksperiment 2-. I løpet av den 20 minutters stimuleringsfasen vil deltakerne (n=10) motta anodal tDCS (1,5 mA) på ipsilesional høyre inferior frontal gyrus (Brocas område). Alle deltakerne vil samtidig motta melodisk intonasjonsterapi i en time under og etter 20 minutters stimulering.

EFFEKTSFASE: For å studere sikkerheten og effekten av kombinert dekstroamfetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil studien bruke en parallell-gruppe, randomisert, sham- og placebokontrollert og dobbeltblindet design der 48 deltakere med kronisk ikke-flytende afasi etter slag. vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 1) dekstroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedisin med aktiv stimulering, 3) dekstroamfetaminbehandling med falsk stimulering eller 4) placebomedisin med falsk stimulering i samme varighet. Forsøkspersonene fra forrige trinn i studien vil bli bedt om å delta i dette trinnet. Tretti minutter før stimulering vil deltakerne i de aktive legemiddelgruppene, gruppe 1 (n=12) og gruppe 3 (n=12) ta dekstroamfetamin 10 mg per oral og deltakere i placebogruppene, gruppe 2 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil ta placebo-pille per oral. I løpet av den 20 minutters stimuleringsfasen vil deltakerne i de aktive stimuleringsgruppene, gruppe 1 (n=12) og 2 (n=12) motta anodal tDCS (1,5 mA) på høyre inferior frontal gyrus (Brocas område), og deltakere i falske kontrollgruppene, gruppe 3 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil få falsk stimulering. Alle deltakerne vil samtidig motta melodisk intonasjonsterapi i en time under og etter 20 minutters stimulering. Behandlingen vil bli gitt med en intensitet på 5 økter per uke i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Engelsk som morsmål;
  • Ikke-flytende tale;
  • Premorbid høyrehendthet;
  • Ikke-hemorragisk venstre hemisfærisk hjerneslag minst 6 måneder før undersøkelsen.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (kun forsøkspersoner som skal gjennomgå MR-skanning).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller idiosynkrasi overfor dekstroamfetamin eller andre sympatomimetiske midler;
  • Gravid eller prøver å bli gravid;
  • Aktivt alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller narkotikamisbruk eller betydelig psykisk sykdom;
  • Personer som mottar alfa-adrenerge antagonister eller agonister;
  • Enhver historie med epilepsi;
  • Enhver tilstand som hindrer personen i å gi frivillig informert samtykke;
  • En implantert hjernestimulator;
  • Aneurismeklemme eller annet metall i hjernen;
  • Registrert eller planlegger å melde deg på en intervensjonsstudie under denne studien;
  • hodebunnssår eller infeksjoner;
  • Tidligere slag med gjenværende underskudd (TIA ikke en grunn for eksklusjon);
  • En samtidig progressiv nevrologisk lidelse, akutt koronarsyndrom, alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering > 3) eller annen alvorlig medisinsk tilstand;
  • Avansert aterosklerose, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg), eller ubehandlet hypertyreose;
  • Diagnose av glaukom
  • Under eller innen 14 dager etter administrering av monoaminoksidasehemmere;
  • Emner som krever palliativ behandling;
  • terminal medisinsk tilstand som AIDS eller kreft;
  • Emner som ikke er i stand til å forstå eller følge verbale kommandoer;
  • Basert på PI-er eller lokal leges vurdering kan pasienten ikke tolerere prøveprosedyren på grunn av medisinsk tilstand;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+sham tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine og logopedi i 10 dager
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
EKSPERIMENTELL: aktiv tDCS+placebo+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og logopedi i 10 dager
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dager
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTELL: falsk stimulering+placebo+logoterapi
Sham-stimulering, placebo og logopedi i 10 dager
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
EKSPERIMENTELL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS, og taleterapi i 1 dag
10 mg umiddelbar frigjøring av Dexedrine
Andre navn:
  • Adderall, Dexedrine
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTELL: placebo+tDCS+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS, og logopedi i 1 dag
60 min med logopedi
Andre navn:
  • Melodisk intonasjonsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i språkkvotient vurdert av Western Aphasia Battery
Tidsramme: rett før behandlingen, rett etter behandlingen
Poengsummen på språkkvotienten til Western Aphasia Battery varierer mellom 0-100. Høyere score indikerer bedre ytelse. Nedenfor rapporteres prosentvis endring i poengsummen.
rett før behandlingen, rett etter behandlingen
Prosentvis endring i afasikvotient vurdert av det vestlige afasibatteriet
Tidsramme: rett før behandlingen, rett etter behandlingen
Poengsummen på afasikvotienten til det vestlige afasibatteriet varierer mellom 0-100. Høyere score indikerer bedre ytelse. Nedenfor rapporteres prosentvis endring i poengsummen.
rett før behandlingen, rett etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Utgangspunkt, 2 uker
Boston diagnostisk afasiundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Baseline, 2 måneder
Prosentvis endring i blodtrykk
Tidsramme: rett før behandlingen, etter behandlingen
Ikke-invasive BP-målinger utført av en kliniker før og etter hvert eksperiment.
rett før behandlingen, etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere