Dextroanfetamina e tDCS para melhorar a fluência
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Terapia de Entonação Melódica Combinada com Dextroanfetamina em Pacientes com AVC Crônico e Afasia Não Fluente; Fase de Segurança e Eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Duas fases foram planejadas para este estudo, conforme descrito a seguir. A fase de segurança do estudo foi concluída; no entanto, devido ao financiamento limitado, a fase de eficácia nunca foi iniciada (ou seja, a fase de eficácia foi encerrada).
FASE DE SEGURANÇA: A fase de segurança usará design cruzado, controlado por placebo e simples-cego. 10 participantes com afasia não fluente crônica pós-AVC serão submetidos a dois experimentos. No experimento 1, os sujeitos receberão 10 mg de dextroanfetamina, 1,5 mA de tDCS anódica no giro frontal inferior direito (área de Broca direita) e terapia de entonação melódica. Os dois experimentos de intervenção única serão separados por 1 semana de washout e quando os sujeitos voltarem para o experimento 2, quaisquer efeitos colaterais posteriores serão avaliados. No experimento 2, os sujeitos receberão medicação placebo com ETCC anódica para IFG direita (área de Broca) e terapia de entonação melódica. Durante os experimentos, trinta minutos antes da estimulação, os participantes do experimento de droga ativa (n=10) tomarão 10 mg de dextroanfetamina por via oral -experimento 1- e os participantes do experimento de droga placebo tomarão pílula de placebo por via oral -experimento 2-. Durante a fase de estimulação de 20 minutos, os participantes (n=10) receberão ETCC anódica (1,5 mA) no giro frontal inferior direito ipsilesional (área de Broca). Todos os participantes receberão simultaneamente terapia de entonação melódica com duração de uma hora durante e após 20 minutos de estimulação.
FASE DE EFICÁCIA: Para estudar a segurança e o efeito da terapia combinada de dextroanfetamina, tDCS e MIT, o estudo usará um projeto de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, no qual 48 participantes com afasia não fluente crônica pós-AVC serão designados aleatoriamente para receber 1) terapia com dextroanfetamina com estimulação ativa, 2) medicação placebo com estimulação ativa, 3) terapia com dextroanfetamina com estimulação simulada ou 4) medicação placebo com estimulação simulada pela mesma duração. Os sujeitos da etapa anterior do estudo serão convidados a participar desta etapa. Trinta minutos antes da estimulação os participantes dos grupos de droga ativa, grupo 1 (n=12) e grupo 3 (n=12) tomarão dextroanfetamina 10 mg por via oral e os participantes dos grupos placebo, grupo 2 (n=12) e grupo 4 (n=12) tomará pílula de placebo por via oral. Durante a fase de estimulação de 20 minutos, os participantes dos grupos de estimulação ativa, grupos 1 (n=12) e 2 (n=12) receberão tDCS anódica (1,5 mA) no giro frontal inferior direito (área de Broca), e os participantes os grupos de controle simulados, grupo 3 (n=12) e grupo 4 (n=12) receberão estimulação simulada. Todos os participantes receberão simultaneamente terapia de entonação melódica com duração de uma hora durante e após 20 minutos de estimulação. O tratamento será administrado a uma intensidade de 5 sessões por semana durante 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Proficiência nativa em inglês;
- Fala não fluente;
- Dextro pré-mórbido;
- AVC hemisférico esquerdo não hemorrágico pelo menos 6 meses antes da investigação.
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (somente indivíduos que serão submetidos a ressonância magnética).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou idiossincrasia à dextroanfetamina ou a outros agentes simpatomiméticos;
- Grávida ou tentando engravidar;
- Abuso ativo de álcool, uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas ou doença mental significativa;
- Indivíduos recebendo antagonistas ou agonistas alfa-adrenérgicos;
- Qualquer história de epilepsia;
- Qualquer condição que impeça o sujeito de dar consentimento informado voluntário;
- Um estimulador cerebral implantado;
- Clipe de aneurisma ou outro metal no cérebro;
- Inscreveu-se ou planeja se inscrever em um ensaio intervencionista durante este estudo;
- Feridas ou infecções no couro cabeludo;
- AVC anterior com déficits residuais (AITs não são motivo de exclusão);
- Um distúrbio neurológico progressivo concomitante, síndrome coronariana aguda, doença cardíaca grave (Classificação da NYHA > 3) ou outra condição médica importante;
- Aterosclerose avançada, disritmia cardíaca instável ou hipertensão não controlada (>160/100 mm Hg) ou hipertireoidismo não tratado;
- Diagnóstico de Glaucoma
- Durante ou dentro de 14 dias após a administração de inibidores da monoamina oxidase;
- Sujeitos que requerem cuidados paliativos;
- Condição médica terminal, como AIDS ou câncer;
- Sujeitos incapazes de compreender ou seguir comandos verbais;
- Com base na avaliação do PI ou do médico local, o paciente é incapaz de tolerar o procedimento do estudo devido a uma condição médica;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexedrine+sham tDCS+fonoterapia
Dexedrina 10 mg e fonoaudiologia por 10 dias
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10 mg de liberação imediata de Dexedrina
Outros nomes:
60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: ETCC ativa+placebo+fonoterapia
ETCC anódica de 1,5 mA e fonoaudiologia por 10 dias
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60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
1,5 mA tDCS anódico tDCS
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EXPERIMENTAL: Dexedrina+tDCS+fonoterapia
10 mg de Dexedrina, ETCC anódica 1,5 mA e fonoaudiologia por 10 dias
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10 mg de liberação imediata de Dexedrina
Outros nomes:
60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
1,5 mA tDCS anódico tDCS
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EXPERIMENTAL: estimulação simulada+placebo+fonoterapia
Estimulação simulada, placebo e fonoaudiologia por 10 dias
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60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dexedrina+tDCS+Fonoaudiologia
10 mg de Dexedrina, ETCC anódica de 1,5 mA e fonoaudiologia por 1 dia
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10 mg de liberação imediata de Dexedrina
Outros nomes:
60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
1,5 mA tDCS anódico tDCS
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EXPERIMENTAL: placebo+tDCS+fonoterapia
ETCC anódica de 1,5 mA e fonoaudiologia por 1 dia
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60 min de fonoaudiologia
Outros nomes:
1,5 mA tDCS anódico tDCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no quociente de linguagem conforme avaliado pela bateria de afasia ocidental
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A pontuação no Quociente de Linguagem da Bateria de Afasia Ocidental varia entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Abaixo, a alteração percentual na pontuação é relatada.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Alteração percentual no quociente de afasia conforme avaliado pela bateria de afasia ocidental
Prazo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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A pontuação no Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental varia entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Abaixo, a alteração percentual na pontuação é relatada.
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imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame Diagnóstico de Afasia de Boston
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Linha de base, 2 semanas
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Exame Diagnóstico de Afasia de Boston
Prazo: Linha de base, 2 meses
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Linha de base, 2 meses
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Alteração percentual na pressão arterial
Prazo: imediatamente antes do tratamento, depois após o tratamento
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Medições de PA não invasivas realizadas por um clínico antes e depois de cada experimento.
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imediatamente antes do tratamento, depois após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dextroanfetamina
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-14-0354
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