유창성을 향상시키기 위한 덱스트로암페타민 및 tDCS
비유창성 실어증을 동반한 만성 뇌졸중 환자에서 Dextroamphetamine과 병용한 경두개 직류 자극 및 선율 억양 요법; 안전성 및 유효성 단계
연구 개요
상세 설명
아래에 설명된 대로 이 연구를 위해 두 단계가 계획되었습니다. 연구의 안전 단계가 완료되었습니다. 그러나 제한된 자금으로 인해 효능 단계는 시작되지 않았습니다(즉, 효능 단계가 종료됨).
안전 단계: 안전 단계에서는 교차, 위약 제어 및 단일 맹검 설계를 사용합니다. 뇌졸중 후 만성 비유창성 실어증이 있는 10명의 참가자가 두 가지 실험을 받게 됩니다. 실험 1에서 피험자들은 우하전두회(우브로카 영역)에 10 mg dextroamphetamine, 1.5 mA 양극 tDCS 및 멜로디 인토네이션 요법을 받게 됩니다. 1회 개입의 두 실험은 휴약 1주일로 구분되며 피험자가 실험 2를 위해 다시 돌아올 때 이후의 부작용이 평가됩니다. 실험 2에서 피험자들은 오른쪽 IFG(브로카 영역)에 대한 양극 tDCS와 멜로디 인토네이션 요법으로 플라시보 약물을 받게 됩니다. 자극 30분 전 실험 동안 활성 약물 실험 참가자(n=10)는 경구 실험 1당 10mg 덱스트로암페타민을 복용하고 위약 약물 실험 참가자는 경구 실험 2당 위약 알약을 복용합니다. 20분 자극 단계 동안 참가자(n=10)는 ipsilesional 우측 하전두회(Broca 영역)에서 양극 tDCS(1.5mA)를 받습니다. 모든 참가자는 자극 20분 동안과 자극 후 1시간 동안 멜로디 억양 치료를 동시에 받게 됩니다.
효능 단계: 덱스트로암페타민, tDCS 및 MIT 병용 요법의 안전성과 효과를 연구하기 위해 이 연구는 뇌졸중 후 만성 비유창성 실어증이 있는 참가자 48명을 대상으로 병렬 그룹, 무작위, 가짜 및 위약 통제, 이중 맹검 설계를 사용할 예정입니다. 동일한 기간 동안 1) 능동 자극이 있는 덱스트로암페타민 요법, 2) 능동 자극이 있는 위약 약물, 3) 가짜 자극이 있는 덱스트로암페타민 요법 또는 4) 가짜 자극이 있는 위약 약물을 받도록 무작위로 지정됩니다. 연구의 이전 단계에서 피험자는 이 단계에 참여하도록 요청받을 것입니다. 활성 약물 그룹의 자극 참가자 30분 전, 그룹 1(n=12) 및 그룹 3(n=12)은 경구당 10mg의 덱스트로암페타민을 복용하고 위약 그룹, 그룹 2(n=12) 및 그룹 4의 참가자는 덱스트로암페타민을 복용합니다. (n=12)는 구강당 위약을 복용할 것입니다. 20분 자극 단계 동안 활성 자극 그룹, 그룹 1(n=12) 및 그룹 2(n=12)의 참가자는 우측 하전두회(브로카 영역)에 양극 tDCS(1.5mA)를 수신하고 가짜 대조군, 그룹 3(n=12) 및 그룹 4(n=12)는 가짜 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 자극 20분 동안과 자극 후 1시간 동안 멜로디 억양 치료를 동시에 받게 됩니다. 치료는 2주 동안 주당 5회의 강도로 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원어민 영어 능력;
- 유창하지 못한 말;
- 전병적 오른손잡이;
- 조사 최소 6개월 전 비출혈성 좌반구 뇌졸중.
- MRI에 대한 금기 사항 없음(MRI 스캔을 받을 피험자만 해당).
제외 기준:
- 덱스트로암페타민 또는 기타 교감신경흥분제에 대한 과민성 또는 특이성;
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우
- 적극적인 알코올 남용, 불법 약물 사용 또는 약물 남용 또는 중대한 정신 질환
- 알파 아드레날린성 길항제 또는 효능제를 투여받는 피험자;
- 간질 병력;
- 피험자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 모든 조건
- 이식된 뇌 자극기;
- 뇌의 동맥류 클립 또는 기타 금속;
- 본 연구 동안 중재적 임상시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 두피 상처 또는 감염;
- 잔여 결손이 있는 이전 뇌졸중(TIA는 배제 사유가 아님);
- 동시 진행성 신경 장애, 급성 관상 동맥 증후군, 중증 심장 질환(NYHA 분류 > 3) 또는 기타 주요 의학적 상태;
- 진행성 죽상동맥경화증, 불안정한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(>160/100 mm Hg), 또는 치료되지 않은 갑상선기능항진증;
- 녹내장의 진단
- 모노아민 옥시다제 억제제 투여 중 또는 투여 후 14일 이내;
- 완화의료가 필요한 대상자
- AIDS 또는 암과 같은 불치병;
- 구두 명령을 이해하거나 따를 수 없는 피험자
- PI 또는 지역 의사의 평가에 근거하여 의학적 상태로 인해 시험 절차를 견딜 수 없는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱세드린+sham tDCS+음성 요법
10일 동안 덱세드린 10mg과 언어 치료
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덱세드린 10 mg 즉시 방출
다른 이름들:
언어 치료 60분
다른 이름들:
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실험적: 활성 tDCS+플라시보+언어 요법
10일 동안 1.5mA 양극 tDCS 및 언어 치료
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언어 치료 60분
다른 이름들:
1.5mA tDCS 양극 tDCS
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실험적: 덱세드린+tDCS+언어 요법
10일 동안 덱세드린 10mg, 양극 tDCS 1.5mA 및 언어 요법
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덱세드린 10 mg 즉시 방출
다른 이름들:
언어 치료 60분
다른 이름들:
1.5mA tDCS 양극 tDCS
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실험적: 가짜 자극 + 위약 + 언어 치료
10일 동안 가짜 자극, 위약 및 언어 치료
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언어 치료 60분
다른 이름들:
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실험적: 덱세드린+tDCS+음성치료
1일 동안 덱세드린 10mg, 양극 tDCS 1.5mA 및 언어 요법
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덱세드린 10 mg 즉시 방출
다른 이름들:
언어 치료 60분
다른 이름들:
1.5mA tDCS 양극 tDCS
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실험적: 위약+tDCS+음성 요법
1.5mA 양극 tDCS 및 언어 치료 1일
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언어 치료 60분
다른 이름들:
1.5mA tDCS 양극 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery로 평가한 언어 지수의 변화율
기간: 시술 직전, 시술 직후
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Western Aphasia Battery의 언어 지수 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
아래에는 점수의 백분율 변화가 보고됩니다.
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시술 직전, 시술 직후
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Western Aphasia Battery로 평가한 실어증 지수의 변화율
기간: 시술 직전, 시술 직후
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Western Aphasia Battery의 실어증 지수 점수는 0-100 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
아래에는 점수의 백분율 변화가 보고됩니다.
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시술 직전, 시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 진단 실어증 검사
기간: 기준선, 2주
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기준선, 2주
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보스턴 진단 실어증 검사
기간: 기준선, 2개월
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기준선, 2개월
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혈압의 백분율 변화
기간: 시술 직전, 시술 후
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각 실험 전후에 임상의가 수행하는 비침습적 혈압 측정.
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시술 직전, 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0354
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음