- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514044
Dextroamphetamin og tDCS for at forbedre flydende
Transkraniel jævnstrømsstimulering og melodisk intonationsterapi kombineret med dextroamphetamin hos patienter med kronisk slagtilfælde med ikke-flydende afasi; Sikkerheds- og effektivitetsfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To faser var planlagt for denne undersøgelse, som beskrevet nedenfor. Sikkerhedsfasen af undersøgelsen blev afsluttet; På grund af begrænset finansiering blev effektfasen dog aldrig startet (dvs. effektfasen blev afsluttet).
SIKKERHEDSFASE: Sikkerhedsfasen vil bruge cross-over, placebokontrolleret og enkeltblindet design. 10 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde vil gennemgå to eksperimenter. I forsøg 1 vil forsøgspersonerne modtage 10 mg dextroamphetamin, 1,5 mA anodal tDCS til højre nedre frontal gyrus (højre Brocas område) og melodisk intonationsterapi. De to eksperimenter med engangsintervention vil blive adskilt af 1 uges udvaskning, og når forsøgspersonerne kommer tilbage til forsøg 2, vil eventuelle senere bivirkninger blive evalueret. I forsøg 2 vil forsøgspersonerne modtage placebomedicin med anodal tDCS til højre IFG (Brocas område) og melodisk intonationsterapi. Under eksperimenterne, tredive minutter før stimulering, vil deltagere i det aktive lægemiddeleksperiment (n=10) tage 10 mg dextroamphetamin pr. oralt -eksperiment 1- og deltagere i placebo-lægemiddelforsøget vil tage placebo-pille pr. oralt -eksperiment 2-. I løbet af den 20 minutters stimuleringsfase vil deltagerne (n=10) modtage anodal tDCS (1,5 mA) på ipsilesional højre inferior frontal gyrus (Brocas område). Alle deltagere vil samtidigt modtage melodisk intonationsterapi i en times varighed under og efter 20 minutters stimulering.
EFFEKTSFASE: For at studere sikkerheden og effekten af kombineret dextroamphetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil undersøgelsen bruge et parallelgruppe-, randomiseret, sham- og placebo-kontrolleret og dobbeltblindet design, hvor 48 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde. vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamphetaminbehandling med simulationsstimulering eller 4) placebomedicin med simuleret stimulering i samme varighed. Forsøgspersonerne fra det foregående trin af undersøgelsen vil blive bedt om at deltage i dette trin. Tredive minutter før stimulering vil deltagerne i de aktive lægemiddelgrupper, gruppe 1 (n=12) og gruppe 3 (n=12) tage dextroamphetamin 10 mg pr. oral og deltagere i placebogrupperne, gruppe 2 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil tage placebo-pille pr. oral. I løbet af den 20 minutters stimuleringsfase vil deltagerne i de aktive stimulationsgrupper, gruppe 1 (n=12) og 2 (n=12) modtage anodal tDCS (1,5 mA) på højre inferior frontal gyrus (Brocas område), og deltagere i sham-kontrolgrupperne, gruppe 3 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil modtage sham-stimulering. Alle deltagere vil samtidigt modtage melodisk intonationsterapi i en times varighed under og efter 20 minutters stimulering. Behandlingen vil blive administreret med en intensitet på 5 sessioner om ugen i 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Engelsk modersmål;
- Ikke-flydende tale;
- Præmorbid højrehåndethed;
- Ikke-hæmoragisk venstre hemisfærisk slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsen.
- Ingen kontraindikationer for MR (kun forsøgspersoner, der skal gennemgå MR-scanning).
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed eller idiosynkrasi over for dextroamphetamin eller andre sympatomimetiske midler;
- Gravid eller forsøger at blive gravid;
- Aktivt alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom;
- Individer, der modtager alfa-adrenerge antagonister eller agonister;
- Enhver historie med epilepsi;
- Enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at give frivilligt informeret samtykke;
- En implanteret hjernestimulator;
- Aneurisme klip eller andet metal i hjernen;
- Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionsstudie under denne undersøgelse;
- Hovedbundssår eller infektioner;
- Tidligere slagtilfælde med resterende underskud (TIA ikke en grund til udelukkelse);
- En samtidig progressiv neurologisk lidelse, akut koronarsyndrom, alvorlig hjertesygdom (NYHA-klassifikation > 3) eller anden alvorlig medicinsk tilstand;
- Avanceret åreforkalkning, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg) eller ubehandlet hyperthyroidisme;
- Diagnose af glaukom
- Under eller inden for 14 dage efter administration af monoaminoxidasehæmmere;
- Emner, der kræver palliativ pleje;
- Terminal medicinsk tilstand såsom AIDS eller cancer;
- Emner ude af stand til at forstå eller følge verbale kommandoer;
- Baseret på PI'er eller lokal læges vurdering, at patienten ikke er i stand til at tolerere forsøgsproceduren på grund af medicinsk tilstand;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+sham tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine og taleterapi i 10 dage
|
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
60 min taleterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: aktiv tDCS+placebo+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dage
|
60 min taleterapi
Andre navne:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dage
|
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
60 min taleterapi
Andre navne:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTEL: simuleret stimulation+placebo+taleterapi
Sham-stimulering, placebo og taleterapi i 10 dage
|
60 min taleterapi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 1 dag
|
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
60 min taleterapi
Andre navne:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
|
EKSPERIMENTEL: placebo+tDCS+Logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 1 dag
|
60 min taleterapi
Andre navne:
1,5 mA tDCS anodal tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i sprogkvotient som vurderet af det vestlige afasibatteri
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
|
Scoren på sprogkvotienten for Western Aphasia Battery varierer mellem 0-100.
Højere score indikerer bedre præstation.
Nedenfor rapporteres procentvis ændring i scoren.
|
umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
|
|
Procentvis ændring i afasikvotient som vurderet af det vestlige afasibatteri
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
|
Scoren på afasikvotienten for det vestlige afasibatteri ligger mellem 0-100.
Højere score indikerer bedre præstation.
Nedenfor rapporteres procentvis ændring i scoren.
|
umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger
|
Baseline, 2 uger
|
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Baseline, 2 måneder
|
|
|
Procent ændring i blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, efter behandlingen
|
Ikke-invasive BP-målinger udført af en kliniker før og efter hvert eksperiment.
|
umiddelbart før behandlingen, efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dextroamphetamin
- Adderall
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-14-0354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater