Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextroamphetamin og tDCS for at forbedre flydende

3. juli 2018 opdateret af: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniel jævnstrømsstimulering og melodisk intonationsterapi kombineret med dextroamphetamin hos patienter med kronisk slagtilfælde med ikke-flydende afasi; Sikkerheds- og effektivitetsfase

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret dextroamphetamin (Dexedrine) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med melodisk intonationsterapi (MIT) til behandling af afasi efter slagtilfælde. Målgruppen er patienter med kronisk talemangel på grund af et ikke-hæmoragisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel. Resultater fra dette foreslåede projekt vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige større undersøgelser. Sikkerhedsfasen vil bruge cross-over, placebokontrolleret og enkeltblindet design. 10 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde vil gennemgå to eksperimenter. For at studere sikkerheden og effekten af ​​kombineret dextroamfetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil undersøgelsen bruge et parallelgruppe-, randomiseret, sham- og placebokontrolleret og dobbeltblindet design, hvor 48 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamphetaminbehandling med simuleret stimulering eller 4) placebomedicin med simuleret stimulering i samme varighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To faser var planlagt for denne undersøgelse, som beskrevet nedenfor. Sikkerhedsfasen af ​​undersøgelsen blev afsluttet; På grund af begrænset finansiering blev effektfasen dog aldrig startet (dvs. effektfasen blev afsluttet).

SIKKERHEDSFASE: Sikkerhedsfasen vil bruge cross-over, placebokontrolleret og enkeltblindet design. 10 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde vil gennemgå to eksperimenter. I forsøg 1 vil forsøgspersonerne modtage 10 mg dextroamphetamin, 1,5 mA anodal tDCS til højre nedre frontal gyrus (højre Brocas område) og melodisk intonationsterapi. De to eksperimenter med engangsintervention vil blive adskilt af 1 uges udvaskning, og når forsøgspersonerne kommer tilbage til forsøg 2, vil eventuelle senere bivirkninger blive evalueret. I forsøg 2 vil forsøgspersonerne modtage placebomedicin med anodal tDCS til højre IFG (Brocas område) og melodisk intonationsterapi. Under eksperimenterne, tredive minutter før stimulering, vil deltagere i det aktive lægemiddeleksperiment (n=10) tage 10 mg dextroamphetamin pr. oralt -eksperiment 1- og deltagere i placebo-lægemiddelforsøget vil tage placebo-pille pr. oralt -eksperiment 2-. I løbet af den 20 minutters stimuleringsfase vil deltagerne (n=10) modtage anodal tDCS (1,5 mA) på ipsilesional højre inferior frontal gyrus (Brocas område). Alle deltagere vil samtidigt modtage melodisk intonationsterapi i en times varighed under og efter 20 minutters stimulering.

EFFEKTSFASE: For at studere sikkerheden og effekten af ​​kombineret dextroamphetamin-, tDCS- og MIT-terapi vil undersøgelsen bruge et parallelgruppe-, randomiseret, sham- og placebo-kontrolleret og dobbeltblindet design, hvor 48 deltagere med kronisk ikke-flydende afasi efter slagtilfælde. vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) dextroamfetaminbehandling med aktiv stimulering, 2) placebomedicin med aktiv stimulering, 3) dextroamphetaminbehandling med simulationsstimulering eller 4) placebomedicin med simuleret stimulering i samme varighed. Forsøgspersonerne fra det foregående trin af undersøgelsen vil blive bedt om at deltage i dette trin. Tredive minutter før stimulering vil deltagerne i de aktive lægemiddelgrupper, gruppe 1 (n=12) og gruppe 3 (n=12) tage dextroamphetamin 10 mg pr. oral og deltagere i placebogrupperne, gruppe 2 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil tage placebo-pille pr. oral. I løbet af den 20 minutters stimuleringsfase vil deltagerne i de aktive stimulationsgrupper, gruppe 1 (n=12) og 2 (n=12) modtage anodal tDCS (1,5 mA) på højre inferior frontal gyrus (Brocas område), og deltagere i sham-kontrolgrupperne, gruppe 3 (n=12) og gruppe 4 (n=12) vil modtage sham-stimulering. Alle deltagere vil samtidigt modtage melodisk intonationsterapi i en times varighed under og efter 20 minutters stimulering. Behandlingen vil blive administreret med en intensitet på 5 sessioner om ugen i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Engelsk modersmål;
  • Ikke-flydende tale;
  • Præmorbid højrehåndethed;
  • Ikke-hæmoragisk venstre hemisfærisk slagtilfælde mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Ingen kontraindikationer for MR (kun forsøgspersoner, der skal gennemgå MR-scanning).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller idiosynkrasi over for dextroamphetamin eller andre sympatomimetiske midler;
  • Gravid eller forsøger at blive gravid;
  • Aktivt alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom;
  • Individer, der modtager alfa-adrenerge antagonister eller agonister;
  • Enhver historie med epilepsi;
  • Enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at give frivilligt informeret samtykke;
  • En implanteret hjernestimulator;
  • Aneurisme klip eller andet metal i hjernen;
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et interventionsstudie under denne undersøgelse;
  • Hovedbundssår eller infektioner;
  • Tidligere slagtilfælde med resterende underskud (TIA ikke en grund til udelukkelse);
  • En samtidig progressiv neurologisk lidelse, akut koronarsyndrom, alvorlig hjertesygdom (NYHA-klassifikation > 3) eller anden alvorlig medicinsk tilstand;
  • Avanceret åreforkalkning, ustabil hjerterytmeforstyrrelse eller ukontrolleret hypertension (>160/100 mm Hg) eller ubehandlet hyperthyroidisme;
  • Diagnose af glaukom
  • Under eller inden for 14 dage efter administration af monoaminoxidasehæmmere;
  • Emner, der kræver palliativ pleje;
  • Terminal medicinsk tilstand såsom AIDS eller cancer;
  • Emner ude af stand til at forstå eller følge verbale kommandoer;
  • Baseret på PI'er eller lokal læges vurdering, at patienten ikke er i stand til at tolerere forsøgsproceduren på grund af medicinsk tilstand;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+sham tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine og taleterapi i 10 dage
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
  • Adderall, Dexedrine
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
EKSPERIMENTEL: aktiv tDCS+placebo+logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dage
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+tDCS+logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 10 dage
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
  • Adderall, Dexedrine
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTEL: simuleret stimulation+placebo+taleterapi
Sham-stimulering, placebo og taleterapi i 10 dage
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
EKSPERIMENTEL: Dexedrine+tDCS+Logoterapi
10 mg Dexedrine, 1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 1 dag
10 mg øjeblikkelig frigivelse af Dexedrine
Andre navne:
  • Adderall, Dexedrine
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS
EKSPERIMENTEL: placebo+tDCS+Logoterapi
1,5 mA anodal tDCS og taleterapi i 1 dag
60 min taleterapi
Andre navne:
  • Melodisk intonationsterapi
1,5 mA tDCS anodal tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sprogkvotient som vurderet af det vestlige afasibatteri
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
Scoren på sprogkvotienten for Western Aphasia Battery varierer mellem 0-100. Højere score indikerer bedre præstation. Nedenfor rapporteres procentvis ændring i scoren.
umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
Procentvis ændring i afasikvotient som vurderet af det vestlige afasibatteri
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen
Scoren på afasikvotienten for det vestlige afasibatteri ligger mellem 0-100. Højere score indikerer bedre præstation. Nedenfor rapporteres procentvis ændring i scoren.
umiddelbart før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston diagnostisk afasiundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Baseline, 2 uger
Boston diagnostisk afasiundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Baseline, 2 måneder
Procent ændring i blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før behandlingen, efter behandlingen
Ikke-invasive BP-målinger udført af en kliniker før og efter hvert eksperiment.
umiddelbart før behandlingen, efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (SKØN)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner