Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextroamfetamine en tDCS om de spreekvaardigheid te verbeteren

3 juli 2018 bijgewerkt door: Gerard Francisco, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en melodische intonatietherapie gecombineerd met dextroamfetamine bij patiënten met een chronische beroerte met niet-vloeiende afasie; Veiligheids- en werkzaamheidsfase

De voorgestelde studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gecombineerde dextroamfetamine (Dexedrine) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met melodische intonatietherapie (MIT) voor de behandeling van afasie na een beroerte. De doelgroep bestaat uit patiënten met chronische spraakstoornissen als gevolg van een niet-hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft. Bevindingen van dit voorgestelde project zullen helpen bij het ontwerp van toekomstige grotere studies. De veiligheidsfase zal een cross-over, placebogecontroleerd en enkelblind ontwerp gebruiken. 10 deelnemers met chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte ondergaan twee experimenten. Om de veiligheid en het effect van gecombineerde dextroamfetamine-, tDCS- en MIT-therapie te bestuderen, zal de studie gebruik maken van een parallelgroepen, gerandomiseerd, schijn- en placebogecontroleerd en dubbelblind ontwerp waarin 48 deelnemers met chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte willekeurig zullen worden behandeld. toegewezen aan ofwel 1) dextroamfetaminetherapie met actieve stimulatie, 2) placebomedicatie met actieve stimulatie, 3) dextroamfetaminetherapie met schijnstimulatie of 4) placebomedicatie met schijnstimulatie voor dezelfde duur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie waren twee fasen gepland, zoals hieronder beschreven. De veiligheidsfase van het onderzoek is afgerond; vanwege beperkte financiering is de werkzaamheidsfase echter nooit gestart (dat wil zeggen, de werkzaamheidsfase is beëindigd).

VEILIGHEIDSFASE: De veiligheidsfase zal een cross-over, placebogecontroleerd en enkelblind ontwerp gebruiken. 10 deelnemers met chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte ondergaan twee experimenten. In experiment 1 krijgen de proefpersonen 10 mg dextroamphetamine, 1,5 mA anodale tDCS naar de rechter inferieure frontale gyrus (rechter gebied van Broca) en melodische intonatietherapie. De twee experimenten van eenmalige interventie worden gescheiden door 1 week wash-out en wanneer de proefpersonen terugkomen voor experiment 2, zullen eventuele latere bijwerkingen worden geëvalueerd. In experiment 2 krijgen de proefpersonen placebomedicatie met anodische tDCS naar rechter IFG (Broca's gebied) en melodische intonatietherapie. Tijdens de experimenten, dertig minuten voor stimulatie, nemen deelnemers aan het actieve medicijnexperiment (n=10) 10 mg dextroamfetamine per oraal -experiment 1- en deelnemers aan het placebo-medicijnexperiment nemen placebopil per oraal -experiment 2-. Tijdens de stimulatiefase van 20 minuten krijgen de deelnemers (n=10) anodale tDCS (1,5 mA) op ipsilesionale rechter inferieure frontale gyrus (Broca's gebied). Alle deelnemers krijgen tijdens en na 20 minuten stimulatie gelijktijdig een uur lang melodische intonatietherapie.

EFFICIËNTIEFASE: Om de veiligheid en het effect van gecombineerde dextroamfetamine-, tDCS- en MIT-therapie te bestuderen, zal de studie gebruik maken van een parallelle groepen, gerandomiseerde, schijn- en placebogecontroleerde en dubbelblinde opzet waarin 48 deelnemers met chronische niet-vloeiende afasie na een beroerte zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 1) dextroamfetaminetherapie met actieve stimulatie, 2) placebomedicatie met actieve stimulatie, 3) dextroamfetaminetherapie met schijnstimulatie of 4) placebomedicatie met schijnstimulatie voor dezelfde duur. De proefpersonen uit de vorige stap van het onderzoek zullen worden gevraagd om aan deze stap deel te nemen. Dertig minuten voor de stimulatie zullen deelnemers aan de actieve medicijngroepen, groep 1 (n=12) en groep 3 (n=12) dextroamfetamine 10 mg oraal innemen en deelnemers aan de placebogroepen, groep 2 (n=12) en groep 4 (n=12) neemt placebopil per oraal in. Tijdens de stimulatiefase van 20 minuten krijgen de deelnemers aan de actieve stimulatiegroepen, groep 1 (n=12) en 2 (n=12) anodische tDCS (1,5 mA) op de rechter inferieure frontale gyrus (gebied van Broca), en deelnemers aan de schijncontrolegroepen, groep 3 (n=12) en groep 4 (n=12) krijgen schijnstimulatie. Alle deelnemers krijgen tijdens en na 20 minuten stimulatie gelijktijdig een uur lang melodische intonatietherapie. De behandeling wordt toegediend met een intensiteit van 5 sessies per week gedurende 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • Moedertaal Engels;
  • Niet-vloeiende spraak;
  • Premorbide rechtshandigheid;
  • Niet-hemorragische beroerte in de linkerhersenhelft ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geen contra-indicaties voor MRI (alleen proefpersonen die een MRI-scan ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of eigenaardigheid voor dextroamfetamine of voor andere sympathomimetische middelen;
  • Zwanger of probeert zwanger te worden;
  • Actief alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of drugsmisbruik of ernstige psychische aandoeningen;
  • Onderwerpen die alfa-adrenerge antagonisten of agonisten krijgen;
  • Elke voorgeschiedenis van epilepsie;
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kan geven;
  • Een geïmplanteerde hersenstimulator;
  • Aneurysmaklem of ander metaal in de hersenen;
  • Ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een interventioneel onderzoek tijdens deze studie;
  • Hoofdhuidwonden of -infecties;
  • Eerdere beroerte met resttekorten (TIA's geen reden voor uitsluiting);
  • Een gelijktijdige progressieve neurologische aandoening, acuut coronair syndroom, ernstige hartziekte (NYHA-classificatie > 3) of andere ernstige medische aandoening;
  • Gevorderde atherosclerose, onstabiele hartritmestoornissen of ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mm Hg), of onbehandelde hyperthyreoïdie;
  • Diagnose van glaucoom
  • Tijdens of binnen 14 dagen na toediening van monoamineoxidaseremmers;
  • Onderwerpen die palliatieve zorg nodig hebben;
  • Terminale medische aandoening zoals AIDS of kanker;
  • Onderwerpen die verbale commando's niet kunnen begrijpen of opvolgen;
  • Gebaseerd op de beoordeling van de PI of de lokale arts, patiënt kan de proefprocedure niet verdragen vanwege een medische aandoening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexedrine+sham tDCS+logopedie
10 mg Dexedrine en logopedie gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Dexedrine
10 mg onmiddellijke afgifte van Dexedrine
Andere namen:
  • Adderall, Dexedrine
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Sham tDCS
EXPERIMENTEEL: actieve tDCS+placebo+logopedie
1,5 mA anode tDCS en logopedie gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Actieve tDCS
1,5 mA tDCS anodale tDCS
EXPERIMENTEEL: Dexedrine+tDCS+logopedie
10 mg dexedrine, 1,5 mA anode tDCS en logopedie gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Dexedrine
10 mg onmiddellijke afgifte van Dexedrine
Andere namen:
  • Adderall, Dexedrine
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Actieve tDCS
1,5 mA tDCS anodale tDCS
EXPERIMENTEEL: schijnstimulatie+placebo+logopedie
Sham-stimulatie, placebo en logopedie gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Sham tDCS
EXPERIMENTEEL: Dexedrine + tDCS + Logopedie
10 mg dexedrine, 1,5 mA anode tDCS en logopedie gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Dexedrine
10 mg onmiddellijke afgifte van Dexedrine
Andere namen:
  • Adderall, Dexedrine
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Actieve tDCS
1,5 mA tDCS anodale tDCS
EXPERIMENTEEL: placebo+tDCS+logopedie
1,5 mA anode tDCS en logopedie gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Placebo
Gedragsmatig: Logopedie
60 min logopedie
Andere namen:
  • Melodische intonatietherapie
Apparaat: Actieve tDCS
1,5 mA tDCS anodale tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in taalquotiënt zoals beoordeeld door de Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, direct na de behandeling
De score op het taalquotiënt van de Western Aphasia Battery varieert van 0-100. Hogere scores duiden op betere prestaties. Hieronder wordt de procentuele verandering in de score gerapporteerd.
direct voor de behandeling, direct na de behandeling
Procentuele verandering in afasiequotiënt zoals beoordeeld door de Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: direct voor de behandeling, direct na de behandeling
De score op het afasiequotiënt van de Western Aphasia Battery varieert van 0-100. Hogere scores duiden op betere prestaties. Hieronder wordt de procentuele verandering in de score gerapporteerd.
direct voor de behandeling, direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston diagnostisch afasie-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Basislijn, 2 weken
Boston diagnostisch afasie-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
Basislijn, 2 maanden
Procentuele verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vlak voor de behandeling, na na de behandeling
Niet-invasieve bloeddrukmetingen uitgevoerd door een arts voor en na elk experiment.
vlak voor de behandeling, na na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard E Francisco, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0354

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren