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比较 DW-MRI 与 FDG PET/CT 在宫颈高分化甲状腺癌早期复发检测中的作用 (THYRIRMTEP)

2016年8月23日 更新者:Centre Henri Becquerel

弥散加权磁共振成像在早期检测分化型甲状腺癌宫颈复发中的作用的初步研究。与 18 F-FDG PET/CT 比较

该研究的目的是评估 18F-PET/CT 在促甲状腺素刺激下与弥散加权磁共振成像在检测 40 名部分缓解或复发性分化型甲状腺癌患者的残留质量方面的一致性。

研究概览

详细说明

研究的时间表和程序如下:

  • 基线评估:

    • rhTSH 刺激后颈部超声检查的临床检查
    • 正常全身扫描
  • 初诊(含):

    颈部 18F-FDG PET/CT DW-MRI(如果可能)在 PET CT 后不久或随后几天内进行

  • 后续访问:在 6 个月和 12 个月

    • 颈部的 DW-MRI 在 PET CT 后不久或在接下来的几天内进行。
    • 超声引导细针穿刺进行细胞学检查,以检测宫颈转移,并在需要时以及在 PET 或 DW-MRI 检查呈阳性的情况下识别针洗液中的甲状腺球蛋白。
    • 活检的组织学评估(如果进行)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76000
        • Centre Henri Becquerel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,
  • 受试者必须年满 18 岁,
  • 组织学证实的乳头状或滤泡状分化型甲状腺癌具有部分反应或完全反应,定义为

    • 在至少两次基于 131-I 的治疗后四个月,促甲状腺激素刺激下甲状腺球蛋白 > 2 μg/L(最佳条件下为 3.7 GBq/100mCi 或更高),
    • 负扩展评估(全身骨扫描,(3,7 GBq/100 mCi 或更多))、回波描记术、CT 扫描(颈部、胸部、腹部):无发现。
  • 签署患者知情同意书。

排除标准:

  • 至少三年内既往癌症病史,
  • 性能状态> 2,
  • 受保护的成年人
  • 任何可能干扰或危及患者参与的医疗、心理、社会或残疾状况
  • 放射性碘过敏史,
  • 估计 GFR < 45 ml/min /m²(MDRD 方法),
  • 未采取避孕措施的育龄妇女,
  • 不受控制的糖尿病,
  • 对 FDG 或任何放射性示踪剂过敏,
  • 服用 Thyrogen® 0.9mg 的禁忌症
  • 禁忌 MRI 的眼内异物或任何金属异物。
  • 血管夹、任何可能与铁磁场相互作用的物体或植入设备,
  • 冠状动脉和外周动脉夹、主动脉支架移植物、人工心脏瓣膜、瓣环成形术环、腔静脉过滤器、心脏起搏器、植入式心血管除颤器……,
  • 植入式胰岛素输注器
  • 神经刺激器装置
  • 幽闭恐惧症
  • 情绪激动或心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:18F-FDG-PET 和 dw-MRI
在纳入时,将对所有患者进行 18F-FDG-PET/CT 和 dw-MRI
将进行 FDG PET 扫描和弥散加权磁共振成像,以比较诊断甲状腺癌复发的功效

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Dw-MRI 和 18F-FDG PET/CT 复发性病变检测阳性或阴性结果的报告。数据将被广泛和描述性地报告。
大体时间:1年
评估 FDG PET-CT 扫描和 MRI 在检测 40 名部分缓解或复发的宫颈高分化甲状腺癌患者的宫颈残留肿块方面的一致性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre Vera, MD, PhD、Centre Henri Becquerel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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