Comparaison DW-MRI vs FDG PET/CT dans la détection de la récidive précoce du cancer du col de l'utérus bien différencié de la thyroïde (THYRIRMTEP)
23 août 2016 mis à jour par: Centre Henri Becquerel
Etude Préliminaire De L'intérêt De L'Imagerie Par Résonance Magnétique Pondérée De Diffusion Dans La Détection Précoce Des Carcinomes Thyroïdiens Différenciés Cervical Recurrence. Comparaison avec le 18F-FDG PET/CT
Le but de l'étude est d'évaluer la concordance entre le 18F-PET/CT sous stimulation à la thyrotropine et l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion, dans la détection de la masse résiduelle chez 40 patients présentant une réponse partielle ou un carcinome thyroïdien différencié en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calendrier et les modalités de l'étude sont les suivants :
Évaluation de base :
- Examen clinique avec échographie cervicale après stimulation par la rhTSH
- Scanner normal du corps entier
Première visite (inclusion):
18F-FDG PET/CT DW-MRI du cou si possible réalisée peu de temps après le PET CT ou dans les jours qui suivent
Visites suivantes : à 6 mois et 12 mois
- DW-MRI du cou réalisée peu de temps après le PET CT ou dans les jours suivants.
- Aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie pour la cytologie pour la détection des métastases cervicales et l'identification de la thyroglobuline dans le liquide de lavage de l'aiguille si nécessaire et en cas de positivité des examens PET ou DW-MRI.
- Évaluation histologique des biopsies si elles sont réalisées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin,
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus,
Carcinome thyroïdien différencié papillaire ou folliculaire confirmé histologiquement avec réponse partielle ou réponse complète, défini par
- Thyroglobuline > 2 μg/L sous stimulation thyrotrophine, quatre mois après au moins deux traitements à base d'131-I (3,7 GBq/100mCi ou plus si conditions optimales),
- Bilan d'extension négatif (scanner osseux corps entier, (3,7 GBq/100 mCi ou plus)), échographie, scanner (cou, thorax, abdomen) : aucun résultat.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de moins de trois ans,
- État des performances > 2,
- Adultes protégés
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou invalidante qui pourrait interférer ou compromettre la participation du patient
- Antécédents d'allergie à l'iode radioactif,
- GFR estimé < 45 ml/min/m² (méthode MDRD),
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive,
- Diabète sucré non contrôlé,
- Hypersensibilité au FDG ou à tout radio-traceur,
- Contre-indication à l'administration de Thyrogen® 0,9 mg
- Corps étrangers intraoculaires ou tout corps étranger métallique contre-indiquant l'IRM.
- Clips vasculaires, tout objet ou dispositif implanté pouvant interagir avec le champ ferromagnétique,
- Clips coronaires et périphériques, endoprothèses aortiques, prothèses valvulaires cardiaques, anneaux d'annuloplastie, filtres veine cave, stimulateur cardiaque, défibrillateurs cardiovasculaires implantables...,
- Perfuseur d'insuline implanté
- Appareil neurostimulateur
- Claustrophobie
- Agitation ou trouble psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 18F-FDG-PET et dw-IRM
A l'inclusion, pour tous les patients, une TEP/TDM au 18F-FDG et une IRM-dw seront réalisées
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Une TEP au FDG et une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion seront réalisées pour comparer l'efficacité du diagnostic de rechute dans le carcinome thyroïdien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de résultats positifs ou négatifs de détection de lésions récurrentes à la fois par IRM-dw et TEP/TDM au 18F-FDG. les données seront rapportées de manière détaillée et descriptive.
Délai: 1 année
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Évaluer la concordance entre la TEP-TDM au FDG et l'IRM dans la détection des masses résiduelles cervicales chez 40 patientes en réponse partielle ou en rechute d'un carcinome thyroïdien cervical bien différencié
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 10-03
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