Сравнение ДВ-МРТ и ФДГ ПЭТ/КТ в выявлении раннего рецидива высокодифференцированного рака щитовидной железы шейки матки (THYRIRMTEP)
23 августа 2016 г. обновлено: Centre Henri Becquerel
Предварительное исследование интереса диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии в раннем выявлении рецидива дифференцированного рака щитовидной железы шейки матки. Сравнение с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Цель исследования — оценить соответствие между 18F-ПЭТ/КТ при стимуляции тиреотропином и диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографией при выявлении остаточной массы у 40 пациентов с частичным ответом или рецидивом дифференцированной карциномы щитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График и процедуры исследования следующие:
Базовая оценка:
- Клиническое обследование с эхографией шеи после стимуляции рчТТГ
- Нормальное сканирование всего тела
Первое посещение (включено):
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ ДВ-МРТ шеи, если возможно, проводится вскоре после ПЭТ-КТ или в последующие дни
Следующие визиты: через 6 месяцев и 12 месяцев
- ДВ-МРТ шеи проводят вскоре после ПЭТ-КТ или в последующие дни.
- Тонкоигольная аспирационная биопсия под контролем ультразвукового исследования для цитологического исследования для обнаружения метастазов в шейке матки и выявления тиреоглобулина в промывной жидкости иглы, если это необходимо, а также в случае положительного результата ПЭТ или ДВ-МРТ.
- Гистологическая оценка биопсии, если она проводится
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина,
- Субъекты должны быть старше 18 лет,
Гистологически подтвержденная папиллярная или фолликулярная дифференцированная карцинома щитовидной железы с частичным или полным ответом, определяемая
- Тиреоглобулин > 2 мкг/л при стимуляции тиреотрофином, через четыре месяца после как минимум двух обработок на основе 131-I (3,7 ГБк/100 мКи или более при оптимальных условиях),
- Отрицательная оценка распространения (сканирование костей всего тела, (3,7 ГБк/100 мКи или более)), эхография, КТ (шеи, грудной клетки, живота): никаких результатов.
- Подписана форма информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- История предшествующего рака в течение как минимум трех лет,
- Статус производительности > 2,
- Защищенные взрослые
- Любые медицинские, психологические, социальные или инвалидизирующие состояния, которые могут помешать или поставить под угрозу участие пациента.
- Аллергия на радиойод в анамнезе,
- Расчетная СКФ < 45 мл/мин/м² (метод MDRD),
- Женщины детородного возраста без метода контрацепции,
- Неконтролируемый сахарный диабет,
- повышенная чувствительность к ФДГ или любым радиофармпрепаратам,
- Противопоказание к приему Тирогена® 0,9 мг.
- Внутриглазные инородные тела или любые металлические инородные тела, которые противопоказаны МРТ.
- Сосудистые зажимы, любые предметы или имплантированные устройства, которые могут взаимодействовать с ферромагнитным полем,
- Коронарные и периферические зажимы, аортальные стент-графты, протезы клапанов сердца, кольца для аннулопластики, кава-фильтры, кардиостимуляторы, имплантируемые сердечно-сосудистые дефибрилляторы....,
- Имплантированный инсулиновый инфузор
- Устройство нейростимулятора
- Клаустрофобия
- Возбуждение или психологические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ФДГ-ПЭТ и ДВ-МРТ
При включении всем пациентам будут выполнены 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ и dw-МРТ.
|
ФДГ-ПЭТ и диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография будут выполнены для сравнения эффективности диагностики рецидива рака щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о положительных или отрицательных результатах обнаружения рецидивирующих поражений как при dw-MRI, так и при ПЭТ/КТ с 18F-FDG. данные будут представлены подробно и описательно.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить соответствие между ФДГ ПЭТ-КТ и МРТ при обнаружении остаточных масс шейки матки у 40 пациентов с частичным ответом или с рецидивом высокодифференцированной карциномы щитовидной железы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB 10-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .