Comparação DW-MRI vs FDG PET/CT na Detecção de Recorrência Precoce de Carcinoma Bem Diferenciado de Tireóide Cervical (THYRIRMTEP)
23 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Estudo Preliminar do Interesse da Ressonância Magnética Ponderada em Difusão na Detecção Precoce da Recidiva Cervical de Carcinoma Diferenciado de Tireóide. Comparação com 18F-FDG PET/CT
O objetivo do estudo é avaliar a concordância entre o 18F-PET/CT sob estimulação com tireotropina e a ressonância magnética ponderada em difusão, na detecção de massa residual em 40 pacientes com resposta parcial ou recidiva de carcinoma diferenciado de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cronograma e os procedimentos do estudo são os seguintes:
Avaliação de linha de base:
- Exame clínico com ecografia cervical após estimulação com rhTSH
- Varredura de corpo inteiro normal
Primeira visita (inclusão):
18F-FDG PET/CT DW-MRI do pescoço, se possível, realizada logo após a PET CT ou nos dias seguintes
Visitas seguintes: aos 6 meses e aos 12 meses
- DW-MRI do pescoço realizada logo após o PET CT ou nos dias seguintes.
- Aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia para citologia para detecção de metástases cervicais e identificação de tireoglobulina no fluido de lavagem da agulha, se necessário e em caso de positividade nos exames PET ou DW-MRI.
- Avaliação histológica de biópsias, se realizadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino,
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais,
Carcinoma papilífero ou folicular diferenciado histologicamente confirmado com resposta parcial ou resposta completa, definido por
- Tiroglobulina > 2 μg/L sob estimulação com tireotrofina, quatro meses após pelo menos dois tratamentos à base de 131-I (3,7 GBq/100mCi ou mais se condições ótimas),
- Avaliação de extensão negativa (cintilografia óssea corporal total, (3,7 GBq/100 mCi ou mais)), ecografia, tomografia computadorizada (pescoço, tórax, abdômen): sem achados.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente assinado.
Critério de exclusão:
- História de câncer anterior nos últimos três anos,
- Status de Desempenho > 2,
- adultos protegidos
- Quaisquer condições médicas, psicológicas, sociais ou incapacitantes que possam interferir ou comprometer a participação do paciente
- História de alergia a radioiodo,
- GFR estimado < 45 ml/min /m² (método MDRD),
- Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo,
- Diabetes melito não controlado,
- Hipersensibilidade ao FDG ou a qualquer radiotraçador,
- Contra-indicação à administração de Thyrogen® 0,9mg
- Corpos estranhos intraoculares ou quaisquer corpos estranhos metálicos que contraindiquem a ressonância magnética.
- Clipes vasculares, qualquer objeto ou dispositivo implantado que possa interagir com o campo ferromagnético,
- Clipes coronários e periféricos, endopróteses aórticas, válvulas cardíacas protéticas, anéis de anuloplastia, filtros de veia cava, marca-passo cardíaco, desfibriladores cardiovasculares implantáveis....,
- Infusor de insulina implantado
- dispositivo neuroestimulador
- Claustrofobia
- Agitação ou problemas psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG-PET e dw-MRI
Na inclusão, todos os pacientes, um 18F-FDG-PET/CT e um dw-MRI serão realizados
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Uma varredura FDG PET e uma ressonância magnética ponderada em difusão serão realizadas para comparar a eficácia no diagnóstico de recidiva no carcinoma de tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório de resultados positivos ou negativos de detecção de lesões recorrentes de ambos dw-MRI e 18F-FDG PET/CT. os dados serão relatados extensivamente e descritivamente.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a concordância entre FDG PET-CT e ressonância magnética na detecção de massas residuais cervicais em 40 pacientes em resposta parcial ou em recidiva de carcinoma bem diferenciado de tireoide cervical
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB 10-03
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