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Vergleich DW-MRT vs. FDG-PET/CT in der Früherkennung des zervikalen gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (THYRIRMTEP)

23. August 2016 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Vorstudie zum Interesse der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie bei der Früherkennung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms Zervixrezidiv. Vergleich mit 18F-FDG PET/CT

Ziel der Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen dem 18F-PET/CT unter Thyreotropin-Stimulation und der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie beim Nachweis von Restmasse bei 40 Patienten mit partiellem Ansprechen oder rezidiviertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitplan und die Verfahren der Studie sind die folgenden:

  • Grundlegende Bewertung:

    • Klinische Untersuchung mit Nackenechographie nach rhTSH-Stimulation
    • Normaler Ganzkörperscan

  • Erstbesuch (Inklusion):

    18F-FDG PET/CT DW-MRT des Halses möglichst kurz nach dem PET-CT oder innerhalb der Folgetage durchgeführt

  • Folgende Besuche: mit 6 Monaten und 12 Monaten

    • DW-MRT des Halses, durchgeführt kurz nach dem PET-CT oder innerhalb der folgenden Tage.
    • Ultraschallgeführte Feinnadelaspiration für die Zytologie zum Nachweis von Zervixmetastasen und zur Identifizierung von Thyreoglobulin in der Nadelauswaschflüssigkeit, falls erforderlich und bei Positivität von entweder PET- oder DW-MRT-Untersuchungen.
    • Histologische Beurteilung von Biopsien, falls durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich,
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein,

  • Histologisch bestätigtes papilläres oder follikuläres differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit partieller Remission oder vollständiger Remission, definiert durch

    • Thyreoglobulin > 2 μg/L unter Thyreotropin-Stimulation, vier Monate nach mindestens zwei 131-I-basierten Behandlungen (3,7 GBq/100 mCi oder mehr bei optimalen Bedingungen),
    • Negative Extensionsbeurteilung (Ganzkörper-Knochenscan, (3,7 GBq/100 mCi oder mehr)), Echographie, CT-Scan (Hals, Thorax, Abdomen): keine Befunde..
  • Einwilligungserklärung des Patienten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Krebserkrankung innerhalb von mindestens drei Jahren,
  • Leistungsstatus > 2,
  • Geschützte Erwachsene
  • Alle medizinischen, psychologischen, sozialen oder behindernden Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen oder gefährden könnten
  • Geschichte der Allergie gegen Radiojod,
  • Geschätzte GFR < 45 ml/min /m² (MDRD-Methode),
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode,
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Überempfindlichkeit gegen FDG oder Radiotracer,
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Thyrogen® 0,9 mg
  • Intraokulare Fremdkörper oder metallische Fremdkörper, die die MRT kontraindizieren.
  • Gefäßklemmen, alle Gegenstände oder implantierten Geräte, die mit dem ferromagnetischen Feld interagieren könnten,
  • Koronar- und periphere Clips, Aortenstentgrafts, Herzklappenprothesen, Anuloplastikringe, Hohlvenenfilter, Herzschrittmacher, implantierbare kardiovaskuläre Defibrillatoren....,
  • Implantierter Insulininfuser
  • Neurostimulator-Gerät
  • Klaustrophobie
  • Agitation oder psychische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET und dw-MRT
Beim Einschluss wird bei allen Patienten ein 18F-FDG-PET/CT und ein dw-MRT durchgeführt
Gerät: HAUSTIER
Ein FDG-PET-Scan und eine diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie werden durchgeführt, um die Wirksamkeit zur Diagnose eines Rückfalls bei Schilddrüsenkarzinomen zu vergleichen
Gerät: MRT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über positive oder negative Ergebnisse der Erkennung wiederkehrender Läsionen sowohl aus dw-MRT als auch aus 18F-FDG PET/CT. Daten werden ausführlich und beschreibend berichtet.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Übereinstimmung zwischen FDG-PET-CT-Scan und MRT bei der Erkennung zervikaler Restmassen bei 40 Patienten mit partiellem Ansprechen oder einem gut differenzierten zervikalen Schilddrüsenkarzinom mit Rezidiv
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB 10-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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