A DW-MRI és az FDG PET/CT összehasonlítása a méhnyak jól differenciált pajzsmirigykarcinóma korai kiújulásának kimutatásában (THYRIRMTEP)
2016. augusztus 23. frissítette: Centre Henri Becquerel
Előzetes tanulmány a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás érdekességéről a differenciált pajzsmirigykarcinóma méhnyak kiújulásának korai felismerésében. Összehasonlítás a 18F-FDG PET/CT-vel
A vizsgálat célja a tirotropin stimuláció mellett végzett 18F-PET/CT és a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás közötti összhang értékelése a maradék tömeg kimutatásában 40 részleges válaszreakcióban vagy kiújult differenciált pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat ütemezése és eljárásai a következők:
Kiindulási értékelés:
- Klinikai vizsgálat nyaki echográfiával rhTSH stimuláció után
- Normál teljes test vizsgálat
Első látogatás (beleértve):
18F-FDG PET/CT nyaki DW-MRI lehetőség szerint röviddel a PET CT után vagy az azt követő napokon belül
A következő látogatások: 6 hónapos és 12 hónapos korban
- A nyak DW-MRI-je röviddel a PET CT után vagy az azt követő napokon belül történt.
- Ultrahangos vezérelt finomtű aspiráció citológiához a méhnyaki áttétek kimutatására és szükség esetén a tűmosó folyadékban lévő tiroglobulin azonosítására, valamint a PET vagy DW-MRI vizsgálatok pozitivitása esetén.
- A biopsziák szövettani értékelése, ha elvégezték
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő,
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük,
Szövettanilag igazolt papilláris vagy follikuláris differenciált pajzsmirigykarcinóma részleges vagy teljes válaszreakcióval, amelyet
- Tiroglobulin > 2 μg/L tirotropin stimuláció alatt, négy hónappal legalább két 131-I alapú kezelés után (optimális körülmények között 3,7 GBq/100 mCi vagy több),
- Negatív extenziós értékelés (teljes test csontfelvétele (3,7 GBq/100 mCi vagy több)), echográfia, CT (nyak, mellkas, has): nincs lelet.
- A páciens beleegyező nyilatkozata aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rák előfordulása legalább három éven belül,
- Teljesítmény állapota > 2,
- Védett felnőttek
- Minden olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy fogyatékosságot okozó körülmény, amely akadályozhatja vagy veszélyeztetheti a beteg részvételét
- A radio-jód allergia története,
- Becsült GFR < 45 ml/perc/m² (MDRD módszer),
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszer nélkül,
- Nem kontrollált diabetes mellitus,
- FDG-vel vagy bármely radioaktív nyomjelzővel szembeni túlérzékenység,
- A Thyrogen® 0,9 mg alkalmazásának ellenjavallata
- Intraokuláris idegen testek vagy bármilyen fémes idegen test, amely ellenjavallt az MRI-nek.
- érkapcsok, bármilyen tárgy vagy beültetett eszköz, amely kölcsönhatásba léphet a ferromágneses mezővel,
- Koszorúér- és perifériás klipek, aorta stent graftok, szívbillentyűprotézisek, annuloplasztikai gyűrűk, vena cava szűrők, szívritmus-szabályozó, beültethető kardiovaszkuláris defibrillátorok...
- Beültetett inzulin adagoló
- Neurostimulátor készülék
- Klausztrofóbia
- Izgatottság vagy pszichés zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FDG-PET és dw-MRI
A befogadáskor minden betegnél 18F-FDG-PET/CT és dw-MRI is készül
|
FDG PET-vizsgálatot és diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást végeznek a pajzsmirigykarcinóma relapszusának diagnosztizálásának hatékonyságának összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentés a dw-MRI és a 18F-FDG PET/CT ismétlődő elváltozások kimutatásának pozitív vagy negatív eredményeiről. az adatokat részletesen és leíró jelleggel közöljük.
Időkeret: 1 év
|
Az FDG PET-CT vizsgálat és az MRI közötti összhang felmérése a cervicalis reziduális tömeg kimutatásában 40 betegnél részleges válaszreakcióban vagy relapszusban, jól differenciált pajzsmirigy karcinómában.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB 10-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .