Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání DW-MRI vs FDG PET/CT v detekci časné recidivy cervikálního dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy (THYRIRMTEP)

23. srpna 2016 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Předběžná studie zájmu difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí při časné detekci diferencovaného karcinomu štítné žlázy cervikální recidivy. Srovnání s 18F-FDG PET/CT

Účelem studie je zhodnotit shodu mezi 18F-PET/CT při stimulaci tyreotropinem a difuzně váženou magnetickou rezonancí při detekci reziduální masy u 40 pacientů s částečnou odpovědí nebo relapsem diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Harmonogram a postupy studia jsou následující:

  • Základní hodnocení:

    • Klinické vyšetření s echografií krku po stimulaci rhTSH
    • Normální sken celého těla

  • První návštěva (včetně):

    18F-FDG PET/CT DW-MRI krku pokud možno provedeno krátce po PET CT nebo během následujících dnů

  • Následující návštěvy: v 6 měsících a 12 měsících

    • DW-MRI krku provedeno krátce po PET CT nebo v následujících dnech.
    • Ultrasonograficky řízená aspirace jemnou jehlou pro cytologii pro detekci cervikálních metastáz a identifikaci tyreoglobulinu ve vymývací tekutině jehly v případě potřeby a v případě pozitivity buď PET nebo DW-MRI vyšetření.
    • Histologické hodnocení biopsií, pokud se provádí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena,
  • Subjekty musí být starší 18 let,

  • Histologicky potvrzený papilární nebo folikulárně diferencovaný karcinom štítné žlázy s částečnou nebo úplnou odpovědí, definovaný jako

    • tyreoglobulin > 2 μg/l při stimulaci tyreotropiny, čtyři měsíce po nejméně dvou ošetřeních na bázi 131-I (3,7 GBq/100 mCi nebo více, pokud jsou optimální podmínky),
    • Negativní hodnocení extenze (sken kostí celého těla, (3,7 GBq/100 mCi nebo více)), echografie, CT sken (krk, hrudník, břicho): žádné nálezy.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí rakoviny během nejméně tří let,
  • Stav výkonu > 2,
  • Chráněné dospělé
  • Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo invalidizující podmínky, které by mohly narušit nebo ohrozit účast pacienta
  • Anamnéza alergie na radiojód,
  • Odhadovaná GFR < 45 ml/min/m² (metoda MDRD),
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepční metody,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • Hypersenzitivita na FDG nebo na jakékoli radioaktivní indikátory,
  • Kontraindikace podávání Thyrogenu® 0,9 mg
  • Nitrooční cizí tělesa nebo jakákoli kovová cizí tělesa, která kontraindikují MRI.
  • Cévní svorky, jakýkoli předmět nebo implantované zařízení, které by mohlo interagovat s feromagnetickým polem,
  • Koronární a periferní klipy, aortální stentgrafty, protetické srdeční chlopně, anuloplastické kroužky, filtry vena cava, kardiostimulátor, implantabilní kardiovaskulární defibrilátory....
  • Implantovaný inzulínový infuzor
  • Neurostimulační přístroj
  • Klaustrofobie
  • Agitovanost nebo psychické potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG-PET a dw-MRI
Při zařazení bude všem pacientům provedeno 18F-FDG-PET/CT a dw-MRI
Přístroj: PET
FDG PET sken a difuzně vážené zobrazení magnetickou rezonancí bude provedeno za účelem srovnání účinnosti diagnostiky relapsu karcinomu štítné žlázy
Přístroj: MRI zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o pozitivních nebo negativních výsledcích detekce rekurentních lézí z dw-MRI a 18F-FDG PET/CT. údaje budou uváděny obsáhle a popisně.
Časové okno: 1 rok
Posoudit shodu mezi FDG PET-CT skenem a MRI při detekci cervikálních reziduálních mas u 40 pacientek v částečné odpovědi nebo v relapsu cervikálního dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB 10-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit