Vertailu DW-MRI vs FDG PET/CT kohdunkaulan hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän varhaisen uusiutumisen havaitsemisessa (THYRIRMTEP)
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Henri Becquerel
Alustava tutkimus diffuusiopainotetun magneettikuvauksen hyödystä erilaistuneen kilpirauhassyövän kohdunkaulan uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa. Vertailu 18F-FDG PET/CT:hen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyrotropiinistimulaation alaisen 18F-PET/CT:n ja diffuusiopainotetun magneettikuvauksen välistä vastaavuutta jäännösmassan havaitsemisessa 40 potilaalla, joilla on osittainen vaste tai uusiutunut erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikataulu ja menettelytavat ovat seuraavat:
Perusarviointi:
- Kliininen tutkimus kaulan kaikukuvauksella rhTSH-stimulaation jälkeen
- Normaali koko kehon skannaus
Ensimmäinen käynti (mukaan lukien):
18F-FDG PET/CT kaulan DW-MRI, mikäli mahdollista, tehdään pian PET TT:n jälkeen tai seuraavien päivien aikana
Seuraavat käynnit: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
- Kaulan DW-MRI suoritettiin pian PET CT:n jälkeen tai seuraavien päivien aikana.
- Ultraääniohjattu hienon neulan aspiraatio sytologiaan kohdunkaulan etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ja tyroglobuliinin tunnistamiseksi neulan huuhtelunesteestä tarvittaessa sekä PET- tai DW-MRI-tutkimuksen positiivisuuden tapauksessa.
- Biopsioiden histologinen arviointi, jos se suoritetaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita,
Histologisesti vahvistettu papillaarinen tai follikulaarinen erilaistunut kilpirauhassyöpä, jossa on osittainen vaste tai täydellinen vaste, jonka määrittelee
- Tyreoglobuliini > 2 μg/l tyrotropiinistimulaation alaisena, neljä kuukautta vähintään kahden 131-I-pohjaisen hoidon jälkeen (3,7 GBq/100 mCi tai enemmän, jos optimaaliset olosuhteet),
- Negatiivinen laajennusarvio (koko kehon luukuvaus (3,7 GBq/100 mCi tai enemmän)), kaikukuvaus, CT-skannaus (niska, rintakehä, vatsa): ei löydöksiä.
- Potilaan tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä vähintään kolmen vuoden sisällä,
- Suorituskyvyn tila > 2,
- Suojeltuja aikuisia
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai vammaiset tilat, jotka voivat häiritä tai vaarantaa potilaan osallistumisen
- Aiempi allergia radiojodille,
- Arvioitu GFR < 45 ml/min/m² (MDRD-menetelmä),
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisymenetelmää,
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Yliherkkyys FDG:lle tai jollekin radioaktiiviselle merkkiaineelle,
- Thyrogen® 0,9 mg:n antamisen vasta-aihe
- Silmänsisäiset vieraat esineet tai metalliset vieraat esineet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa.
- Verisuoniklipsit, mikä tahansa esine tai istutettu laite, joka voi olla vuorovaikutuksessa ferromagneettisen kentän kanssa,
- Sepelvaltimo- ja perifeeriset pidikkeet, aortan stenttisiirteet, proteesit sydänläppäimet, annuloplastiarenkaat, onttolaskimosuodattimet, sydämentahdistin, implantoitavat kardiovaskulaariset defibrillaattorit...
- Istutettu insuliiniinfuusiolaite
- Neurostimulaattori laite
- Klaustrofobia
- Agitaatio tai psyykkinen ongelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FDG-PET ja dw-MRI
Inkluusiossa kaikille potilaille tehdään 18F-FDG-PET/CT ja dw-MRI.
|
FDG-PET-skannaus ja diffuusiopainotettu magneettikuvaus tehdään kilpirauhassyövän uusiutumisen diagnosoimisen tehokkuuden vertaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportti positiivisista tai negatiivisista tuloksista toistuvien leesioiden havaitsemisesta sekä dw-MRI:stä että 18F-FDG PET/CT:stä. tiedot raportoidaan laajasti ja kuvailevasti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FDG PET-CT-skannauksen ja MRI:n välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi kohdunkaulan jäännösmassojen havaitsemisessa 40 potilaalla osittaisessa vasteessa tai uusiutuneessa kohdunkaulan hyvin erilaistuneessa kilpirauhaskarsinoomassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB 10-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .