Vergelijking DW-MRI versus FDG PET/CT bij de detectie van vroege herhaling van cervicaal goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom (THYRIRMTEP)
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Voorlopig onderzoek naar het belang van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming bij de vroege detectie van gedifferentieerd schildkliercarcinoom cervicaal recidief. Vergelijking met 18F-FDG PET/CT
Het doel van de studie is om de concordantie te evalueren tussen de 18F-PET/CT onder thyrotropinestimulatie en de diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming, bij de detectie van restmassa bij 40 patiënten met gedeeltelijke respons of recidiverend gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het schema en de procedures van de studie zijn de volgende:
Basisevaluatie:
- Klinisch onderzoek met nek-echo na rhTSH-stimulatie
- Normale scan van het hele lichaam
Eerste bezoek (inclusief):
18F-FDG PET/CT DW-MRI van de hals indien mogelijk uitgevoerd kort na de PET-CT of binnen de volgende dagen
Volgende bezoeken: na 6 maanden en 12 maanden
- DW-MRI van de nek uitgevoerd kort na de PET-CT of binnen de volgende dagen.
- Ultrasonografie geleide fijne naaldaspiratie voor cytologie voor detectie van cervicale metastasen en het identificeren van thyroglobuline in de naaldspoelvloeistof indien nodig en in geval van positiviteit van PET- of DW-MRI-onderzoeken.
- Histologische beoordeling van biopsieën indien uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk,
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn,
Histologisch bevestigd papillair of folliculair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met gedeeltelijke respons of volledige respons, gedefinieerd door
- Thyroglobuline > 2 μg/L onder thyrotrofinestimulatie, vier maanden na ten minste twee op 131-I gebaseerde behandelingen (3,7 GBq/100mCi of meer indien optimale omstandigheden),
- Negatieve extensiebeoordeling (botscan van het hele lichaam, (3,7 GBq/100 mCi of meer)), echografie, CT-scan (nek, thorax, buik): geen bevindingen..
- Patiënt's geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere kanker in de afgelopen drie jaar,
- Prestatiestatus > 2,
- Beschermde volwassenen
- Elke medische, psychologische, sociale of invaliderende aandoening die de deelname van de patiënt kan belemmeren of in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van allergie voor radioactief jodium,
- Geschatte GFR < 45 ml/min /m² (MDRD-methode),
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode,
- Ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Overgevoeligheid voor FDG of voor radiotracers,
- Contra-indicatie voor toediening van Thyrogen® 0,9 mg
- Intraoculaire vreemde voorwerpen of metalen vreemde voorwerpen die een contra-indicatie vormen voor de MRI.
- Vasculaire clips, elk object of geïmplanteerd apparaat dat kan interageren met het ferromagnetische veld,
- Coronaire en perifere clips, aorta-stentgrafts, prothetische hartkleppen, annuloplastiekringen, vena cava-filters, pacemakers, implanteerbare cardiovasculaire defibrillatoren...,
- Geïmplanteerde insuline-infuser
- Neurostimulator apparaat
- Claustrofobie
- Agitatie of psychische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FDG-PET en dw-MRI
Bij de inclusie wordt bij alle patiënten een 18F-FDG-PET/CT en een dw-MRI gemaakt
|
Een FDG PET-scan en een diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden uitgevoerd om de werkzaamheid te vergelijken om recidief bij schildkliercarcinoom te diagnosticeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport van positieve of negatieve resultaten van detectie van recidiverende laesies van zowel dw-MRI als 18F-FDG PET/CT. gegevens zullen uitgebreid en beschrijvend worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de concordantie tussen FDG PET-CT-scan en MRI te beoordelen bij de detectie van cervicale restmassa's bij 40 patiënten met gedeeltelijke respons of met recidiverend cervicaal goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB 10-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .