Jämförelse DW-MRI vs FDG PET/CT vid upptäckt av tidigt återfall av cervikalt väldifferentierat sköldkörtelkarcinom (THYRIRMTEP)
23 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel
Preliminär studie av intresset av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi vid tidig upptäckt av differentierat sköldkörtelkarcinom cervikalt återfall. Jämförelse med18F-FDG PET/CT
Syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen mellan 18F-PET/CT under tyreotropinstimulering och diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi, vid detektion av restmassa hos 40 patienter med partiell respons eller återfallande differentierat sköldkörtelkarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schemat och procedurerna för studien är följande:
Baslinjeutvärdering:
- Klinisk undersökning med nackekografi efter rhTSH-stimulering
- Normal helkroppsskanning
Första besöket (inklusive):
18F-FDG PET/CT DW-MRI av halsen om möjligt utförd kort efter PET CT eller inom följande dagar
Följande besök: vid 6 månader och 12 månader
- DW-MRI av halsen utförd kort efter PET-CT eller inom följande dagar.
- Ultraljud styrde finnålsaspiration för cytologi för detektering av cervikala metastaser och identifiering av tyroglobulin i nålens tvättvätska vid behov och vid positivitet av antingen PET- eller DW-MRI-undersökningar.
- Histologisk bedömning av biopsier om utförda
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna,
- Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre,
Histologiskt bekräftat papillärt eller follikulärt differentierat sköldkörtelkarcinom med partiell respons eller fullständig respons, definierad av
- Tyroglobulin > 2 μg/L under tyrotrofinstimulering, fyra månader efter minst två 131-I-baserade behandlingar (3,7 GBq/100mCi eller mer om optimala förhållanden),
- Negativ förlängningsbedömning (total kroppsbenskanning, (3,7 GBq/100 mCi eller mer)), ekografi, CT-skanning (hals, bröstkorg, buk): inga fynd.
- Patientens formulär för informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare cancer inom de minst tre åren,
- Prestandastatus > 2,
- Skyddade vuxna
- Alla medicinska, psykologiska, sociala eller handikappande tillstånd som kan störa eller äventyra patientens deltagande
- historia av allergi mot radioaktivt jod,
- Uppskattad GFR < 45 ml/min/m² (MDRD-metoden),
- Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel,
- Okontrollerad diabetes mellitus,
- Överkänslighet mot FDG eller mot radiospårämnen,
- Kontraindikation för administrering av Thyrogen® 0,9 mg
- Intraokulära främmande kroppar eller metalliska främmande kroppar som kontraindicerar MRT.
- Vaskulära klämmor, alla föremål eller implanterade enheter som kan interagera med det ferromagnetiska fältet,
- Kranskärls- och perifera klämmor, aorta stentgraft, proteser för hjärtklaffar, ringar för annuloplastik, vena cava-filter, pacemaker, implanterbara kardiovaskulära defibrillatorer....
- Implanterad insulininfusionsenhet
- Neurostimulatorapparat
- Klaustrofobi
- Agitation eller psykologiska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FDG-PET och dw-MRI
Vid inkluderingen kommer både alla patienter, en 18F-FDG-PET/CT och en dw-MRI att utföras
|
En FDG PET-skanning och en diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi kommer att utföras för att jämföra effektiviteten för att diagnostisera återfall i sköldkörtelkarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapport om positiva eller negativa resultat av upptäckt av återkommande lesioner från både dw-MRI och 18F-FDG PET/CT. data kommer att rapporteras utförligt och beskrivande.
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma överensstämmelse mellan FDG PET-CT-skanning och MRT vid detektion av cervikala restmassor hos 40 patienter i partiell respons eller i recidiv cervikalt väldifferentierat sköldkörtelkarcinom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB 10-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .