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Confronto DW-MRI vs FDG PET/CT nella rilevazione della recidiva precoce del carcinoma tiroideo cervicale ben differenziato (THYRIRMTEP)

23 agosto 2016 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio preliminare dell'interesse della risonanza magnetica pesata in diffusione nella diagnosi precoce della recidiva cervicale del carcinoma tiroideo differenziato. Confronto con 18F-FDG PET/CT

Lo scopo dello studio è valutare la concordanza tra la 18F-PET/CT sotto stimolazione con tireotropina e la risonanza magnetica pesata in diffusione, nella rilevazione della massa residua in 40 pazienti con risposta parziale o carcinoma tiroideo differenziato recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calendario e le modalità dello studio sono i seguenti:

  • Valutazione di base:

    • Esame clinico con ecografia del collo dopo stimolazione con rhTSH
    • Normale scansione di tutto il corpo

  • Prima visita (inclusione):

    18F-FDG PET/TC DW-MRI del collo se possibile eseguita subito dopo la PET TC o nei giorni successivi

  • Visite successive: a 6 mesi e 12 mesi

    • DW-MRI del collo eseguita poco dopo la TC PET o nei giorni successivi.
    • Aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia per la citologia per il rilevamento di metastasi cervicali e l'identificazione della tireoglobulina nel liquido di lavaggio dell'ago se necessario e in caso di positività degli esami PET o DW-MRI.
    • Valutazione istologica delle biopsie se eseguite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina,
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età,

  • Carcinoma tiroideo differenziato papillare o follicolare confermato istologicamente con risposta parziale o risposta completa, definito da

    • Tireoglobulina > 2 μg/L sotto stimolazione con tireotropina, quattro mesi dopo almeno due trattamenti a base di 131-I (3,7 GBq/100 mCi o più in condizioni ottimali),
    • Valutazione dell'estensione negativa (scintigrafia ossea total body, (3,7 GBq/100 mCi o più)), ecografia, TAC (collo, torace, addome): nessun risultato..
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente cancro entro almeno tre anni,
  • Stato delle prestazioni > 2,
  • Adulti protetti
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o invalidante che possa interferire o pregiudicare la partecipazione del paziente
  • Storia di allergia al radioiodio,
  • VFG stimato < 45 ml/min/m² (metodo MDRD),
  • Donne in età fertile senza metodo contraccettivo,
  • diabete mellito non controllato,
  • Ipersensibilità a FDG o a qualsiasi tracciante radio,
  • Controindicazione alla somministrazione di Thyrogen® 0,9 mg
  • Corpi estranei intraoculari o qualsiasi corpo estraneo metallico che controindica la risonanza magnetica.
  • Clip vascolari, qualsiasi oggetto o dispositivo impiantato che possa interagire con il campo ferromagnetico,
  • Clip coronarie e periferiche, stent aortici, valvole cardiache protesiche, anelli per annuloplastica, filtri vena cava, pacemaker cardiaco, defibrillatori cardiovascolari impiantabili....,
  • Infusore di insulina impiantato
  • Dispositivo neurostimolatore
  • Claustrofobia
  • Agitazione o problemi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-FDG-PET e dw-MRI
All'inclusione, entrambi i pazienti, verranno eseguiti un 18F-FDG-PET/CT e un dw-MRI
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO
Verranno eseguite una scansione PET FDG e una risonanza magnetica pesata in diffusione per confrontare l'efficacia nella diagnosi di recidiva nel carcinoma tiroideo
Dispositivo: Immagini di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di risultati positivi o negativi del rilevamento di lesioni ricorrenti sia da dw-MRI che da 18F-FDG PET/CT. i dati saranno riportati in modo estensivo e descrittivo.
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la concordanza tra la scansione PET-TC FDG e la risonanza magnetica nel rilevamento di masse cervicali residue in 40 pazienti in risposta parziale o in recidiva di carcinoma tiroideo ben differenziato cervicale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Vera, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB 10-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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